Enzyme SN514-066b dans les brûlures profondes d'épaisseur partielle
28 août 2026 mis à jour par: SERDA bv
Une étude de phase 1 sur la dose maximale tolérée du SN514-066b chez des patients adultes présentant des brûlures cutanées profondes et partielles
Cette étude examinera la tolérabilité d'une formulation de gel de l'enzyme SN514 chez les patients présentant des brûlures adaptées au débridement enzymatique.
De manière croissante par cohorte séquentielle, des concentrations de 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % et 0,8 % seront testées.
Des groupes de 3 subiront un débridement quotidien pendant 7 jours maximum.
L'étendue du débridement et les signes et symptômes indésirables seront enregistrés quotidiennement.
L'augmentation de la dose s'arrêtera si un niveau de dose s'avère intolérable.
L'augmentation de la dose peut s'accélérer si une dose testée est totalement inefficace.
Il n’existe pas de contrôle placebo car toutes les brûlures nécessitent un débridement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La conception de l'étude est une dose croissante séquentielle jusqu'à la dose maximale tolérée, dans laquelle chaque sujet sera exposé à une seule concentration de l'article testé.
Les toxicités limitant la dose sont définies comme des événements indésirables « graves » ou CTCAE v5 Grade 3 ou supérieur.
Cette étude chez des patients brûlés est conçue pour appliquer le SN514-066b sur 25 cm2 (0,14 % TBSA pour un adulte de 1,73 m2) jusqu'à 500 cm2 (2,9 %), à des concentrations croissantes séquentiellement de 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % et 0,8 %. (< 1,0 mg/cm2).
L'exposition la plus élevée serait de 0,8 % (8 g pour 100 cc de gel) sur 2,9 % de 1,73 m2 = 800 mg ou 11,4 mg/kg en application topique (patient de 70 kg).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
27
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- USAISR Burn Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Brûlures thermiques causées par un feu/une flamme, des brûlures ou un contact
- La surface totale des brûlures disponible pour le traitement est de 25 à 500 cm2 (une plus grande surface peut être brûlée, mais la zone de traitement doit être limitée à la taille indiquée et la zone de traitement doit exclure le visage, les mains, les organes génitaux et les sites considérés comme étant à risque élevé de développer un syndrome des loges)
- Les brûlures cibles pour le traitement sont les épaisseurs partielles profondes (DPT) en profondeur
Principaux critères d'exclusion :
- Le sujet souffre d'une autre blessure traumatique mettant sa vie en danger
Le site de la plaie d'étude proposé par le patient présente l'une des conditions suivantes :
- Étiologie électrique ou chimique
- Escharotomie de pré-inscription
- La zone est dépourvue de circulation
- Situé sur le visage, le périnée ou les organes génitaux
- Preuve clinique d'infection de la plaie
- Diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 12 %)
- IMC supérieur à 40 kg/m2
- Maladie cardio-pulmonaire (IM dans les 6 mois précédant la blessure, cardiopathie ischémique sévère ou instable, insuffisance cardiaque sévère ou instable, hypertension pulmonaire sévère, BPCO grave ou maladies pulmonaires oxygéno-dépendantes préexistantes, broncho-pneumonie sévère dans le mois précédant à une blessure, à un asthme dépendant des stéroïdes ou à un asthme incontrôlé)
- Maladies préexistantes qui interfèrent avec la circulation (maladie vasculaire périphérique sévère, œdème circulatoire sévère et/ou lymphœdème, dissection des ganglions lymphatiques régionaux, varices importantes)
- Toute condition qui empêcherait un traitement sûr ou ajouterait un risque supplémentaire au traumatisme aigu de base de brûlure (telles que des maladies immunodéprimées graves, un traumatisme potentiellement mortel, un trouble grave de la coagulation préexistant, un trouble cardiovasculaire grave, un trouble pulmonaire important, un trouble hépatique important, y compris post- abus d'alcool, troubles fonctionnels ou maladie néoplasique, blessure par explosion)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1ère cohorte
Test du gel SN514-066b à 0,10 %
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Débrideur enzymatique
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Expérimental: 2ème cohorte
Test de gel à 0,20 %
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Débrideur enzymatique
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Expérimental: 3ème cohorte
Test du gel à 0,40 %
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Débrideur enzymatique
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Expérimental: 4ème cohorte
Test du gel à 0,80 %
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Débrideur enzymatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la concentration maximale tolérée du gel SN514 lorsqu'il est appliqué localement sur des brûlures profondes d'épaisseur partielle
Délai: Quotidien x 7 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou plus, tel qu'évalué à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0, où un grade plus élevé sur l'échelle de 1 à 5 est un pire résultat.
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Quotidien x 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'évolution dans le temps et l'étendue du débridement lorsqu'il est appliqué quotidiennement pendant 7 jours maximum
Délai: Quotidien x 7 jours
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Pourcentage d'escarres éliminées après chaque débridement de 24 heures
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Quotidien x 7 jours
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Évaluer les effets du traitement sur l’inflammation
Délai: Quotidien x 7 jours
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Modifications entre le début et la fin du traitement des taux sanguins de protéine C-réactive (CRP) en mg/dL, de tryptase sérique en ng/mL et du niveau d'activité totale du complément (CH50) en unités hémolytiques.
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Quotidien x 7 jours
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Observer l'incidence de l'érythème de la plaie
Délai: Quotidien x 7 jours
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Enregistrer quotidiennement l'apparition de rougeurs nouvelles, étendues ou s'assombrissant sur les tissus traités ou adjacents.
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Quotidien x 7 jours
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Incidence de la purulence de la plaie
Délai: Quotidiennement pendant 7 jours
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Observer quotidiennement l'apparition de matière purulente dans la zone de traitement
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Quotidiennement pendant 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Première publication (Réel)
4 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRDA-SN514-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Il s'agit d'un essai à centre unique.
Si une étude ultérieure sur les brûlures est menée, certaines données pourront alors être partagées avec de futurs enquêteurs.
Toutes les données sont soumises à l'IND.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .