SN514-066b Enzym w głębokich oparzeniach częściowej grubości
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: SERDA bv
Badanie fazy 1 dotyczące maksymalnej tolerowanej dawki SN514-066b u dorosłych pacjentów z oparzeniami skóry o głębokiej częściowej grubości
W tym badaniu zbadana zostanie tolerancja preparatu żelowego enzymu SN514 u pacjentów z oparzeniami odpowiednimi do enzymatycznego oczyszczania ran.
W kolejności rosnącej dawki w kolejnych kohortach badane będą stężenia 0,1%, 0,2%, 0,4% i 0,8%.
Grupy 3-osobowe będą poddawane codziennemu oczyszczaniu ran przez okres do 7 dni.
Stopień oczyszczenia rany oraz objawy niepożądane będą rejestrowane codziennie.
Zwiększanie dawki zostanie zatrzymane, jeśli okaże się, że poziom dawki jest nie do tolerowania.
Zwiększanie dawki może przyspieszyć, jeśli badana dawka jest całkowicie nieskuteczna.
Nie ma kontroli placebo, ponieważ wszystkie rany oparzeniowe wymagają oczyszczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania polega na sekwencyjnym zwiększaniu dawki do maksymalnej dawki tolerowanej, podczas której każdy uczestnik będzie narażony tylko na jedno stężenie badanego produktu.
Toksyczność ograniczającą dawkę definiuje się jako „ciężkie” zdarzenia niepożądane lub zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego według CTCAE v5.
Celem tego badania z udziałem pacjentów z oparzeniami było zastosowanie SN514-066b na powierzchni 25 cm2 (0,14% TBSA dla osoby dorosłej o powierzchni 1,73 m2) do 500 cm2 (2,9%), w kolejno rosnących stężeniach 0,1%, 0,2%, 0,4% i 0,8% (< 1,0 mg/cm2).
Najwyższe narażenie wyniosłoby 0,8% (8 g na 100 cm3 żelu) na 2,9% z 1,73 m2 = 800 mg lub 11,4 mg/kg zastosowanego miejscowo (pacjent 70 kg).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
27
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- USAISR Burn Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Oparzenia termiczne spowodowane ogniem/płomieniem, oparzeniami lub kontaktem
- Całkowita powierzchnia oparzeń dostępna do leczenia wynosi od 25 do 500 cm2 (można spalić większy obszar, ale obszar poddawany zabiegowi musi być ograniczony do podanej wielkości, a obszar poddawany zabiegowi nie może obejmować twarzy, dłoni, genitaliów i miejsc uznawanych za wysokie ryzyko rozwoju zespołu ciasnoty)
- Docelowe oparzenia, które należy leczyć, to głębokie częściowe grubości (DPT).
Główne kryteria wykluczenia:
- Podmiot doznał kolejnego urazu zagrażającego życiu
Proponowane przez pacjenta miejsce badania rany spełnia którykolwiek z poniższych warunków:
- Etiologia elektryczna lub chemiczna
- Escharotomia przed rejestracją
- Teren pozbawiony komunikacji
- Znajduje się na twarzy, kroczu lub narządach płciowych
- Kliniczne dowody zakażenia rany
- Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >12%)
- BMI większe niż 40 kg/m2
- Choroba sercowo-płucna (zawał serca w ciągu 6 miesięcy przed urazem, ciężka lub niestabilna choroba niedokrwienna serca, ciężka lub niestabilna niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie płucne, ciężka POChP lub istniejąca wcześniej choroba płuc zależna od tlenu, ciężkie odoskrzelowe zapalenie płuc w ciągu 1 miesiąca przed urazem) urazu, astmy sterydozależnej lub niekontrolowanej astmy)
- Istniejące wcześniej choroby zakłócające krążenie (ciężka choroba naczyń obwodowych, ciężki obrzęk krążenia i/lub obrzęk limfatyczny, rozwarstwienie regionalnych węzłów chłonnych, znaczne żylaki)
- Wszelkie stany, które uniemożliwiają bezpieczne leczenie lub zwiększają dodatkowe ryzyko do podstawowego ostrego urazu oparzeniowego (takie jak ciężkie choroby z upośledzeniem odporności, uraz zagrażający życiu, ciężkie istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia, ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, istotne zaburzenia płuc, istotne zaburzenia wątroby, w tym stan pourazowy) nadużywanie alkoholu upośledzenie funkcji lub choroba nowotworowa, uraz postrzałowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. kohorta
Testowanie żelu 0,10% SN514-066b
|
Odkażacz enzymatyczny
|
|
Eksperymentalny: 2. kohorta
Testuję żel 0,20%.
|
Odkażacz enzymatyczny
|
|
Eksperymentalny: Trzecia kohorta
Testuję żel 0,40%.
|
Odkażacz enzymatyczny
|
|
Eksperymentalny: Czwarta kohorta
Testuję żel 0,80%.
|
Odkażacz enzymatyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ maksymalne tolerowane stężenie żelu SN514 stosowanego miejscowo na głębokie rany oparzeniowe o pośredniej grubości
Ramy czasowe: Codziennie x 7 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane z leczeniem, ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0, gdzie wyższy stopień w skali od 1 do 5 oznacza gorszy wynik.
|
Codziennie x 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić przebieg w czasie i stopień oczyszczenia rany przy codziennym stosowaniu przez okres do 7 dni
Ramy czasowe: Codziennie x 7 dni
|
Procent strupu usuniętego po każdym 24-godzinnym oczyszczaniu
|
Codziennie x 7 dni
|
|
Ocenić wpływ leczenia na stan zapalny
Ramy czasowe: Codziennie x 7 dni
|
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia w poziomach białka C-reaktywnego (CRP) we krwi w mg/dl, tryptazy w surowicy w ng/ml i poziomu całkowitej aktywności dopełniacza (CH50) w jednostkach hemolitycznych.
|
Codziennie x 7 dni
|
|
Obserwuj częstość występowania rumienia rany
Ramy czasowe: Codziennie x 7 dni
|
Codziennie rejestruj pojawienie się nowego, rozprzestrzeniającego się lub ciemniejącego zaczerwienienia leczonej lub sąsiadującej tkanki
|
Codziennie x 7 dni
|
|
Występowanie ropnia rany
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
|
Codziennie obserwować, czy w leczonym obszarze nie pojawia się materiał ropny
|
Codziennie przez 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRDA-SN514-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Jest to badanie prowadzone w jednym ośrodku.
Jeśli zostanie przeprowadzone kolejne badanie oparzeń, pewne dane mogą zostać udostępnione przyszłym badaczom.
Wszystkie dane przekazywane są do IND.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .