SN514-066b Enzym ved dybe forbrændinger af delvis tykkelse
7. maj 2025 opdateret af: SERDA bv
En fase 1 undersøgelse af maksimal tolereret dosis af SN514-066b hos voksne patienter med dermale forbrændinger med dyb partiel tykkelse
Denne undersøgelse vil undersøge tolerabiliteten af en gelformulering af enzymet SN514 hos patienter med forbrændinger egnet til enzymatisk debridement.
I en stigende dosis efter sekventiel kohorte vil koncentrationer på 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % og 0,8 % blive testet.
Grupper på 3 vil gennemgå daglig debridering i op til 7 dage.
Omfanget af debridering og uønskede tegn og symptomer vil blive registreret dagligt.
Dosiseskalering vil stoppe, hvis et dosisniveau viser sig at være utåleligt.
Dosiseskalering kan accelerere, hvis en testet dosis er fuldstændig ineffektiv.
Der er ingen placebokontrol, da alle forbrændingssår kræver debridering.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af undersøgelsen er en sekventiel stigende dosis til den maksimalt tolererede dosis, hvor hvert individ kun vil blive udsat for én koncentration af testartiklen.
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som "alvorlige" eller CTCAE v5 grad 3 eller højere bivirkninger.
Denne undersøgelse af brandsårpatienter er designet til at påføre SN514-066b over 25 cm2 (0,14 % TBSA for en 1,73 m2 voksen) op til 500 cm2 (2,9 %) ved sekventielt stigende koncentrationer på 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % og 0,8 % (< 1,0 mg/cm2).
Den højeste eksponering ville være 0,8 % (8 g pr. 100 cc gel) over 2,9 % af 1,73 m2 = 800 mg eller 11,4 mg/kg påført topisk (70 kg patient).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- USAISR Burn Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Termiske forbrændinger forårsaget af brand/flamme, skoldning eller kontakt
- Samlet forbrændingsareal, der er tilgængeligt til behandling, er 25 til 500 cm2 (et større område kan være forbrændt, men behandlingsområdet skal begrænses til den angivne størrelse, og behandlingsområdet skal være eksklusive ansigt, hænder, kønsorganer og steder, der vurderes at være kl. høj risiko for at udvikle kompartmentsyndrom)
- Målforbrændinger til behandling er dyb partiel tykkelse (DPT) i dybden
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en anden livstruende traumatisk skade
Patientens foreslåede undersøgelsessårsted har en af følgende tilstande:
- Elektrisk eller kemisk ætiologi
- Eskarotomi før tilmelding
- Området er blottet for cirkulation
- Placeret i ansigtet, perineum eller kønsorganer
- Klinisk tegn på sårinfektion
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >12%)
- BMI større end 40 kg/m2
- Hjerte-lungesygdom (MI inden for 6 måneder før skaden, alvorlig eller ustabil iskæmisk hjertesygdom, alvorlig eller ustabil hjertesvigt, svær pulmonal hypertension, svær KOL eller allerede eksisterende iltafhængige lungesygdomme, svær bronkopneumoni inden for 1 måned før til skade, steroidafhængig astma eller ukontrolleret astma)
- Eksisterende sygdomme, der interfererer med cirkulationen (alvorlig perifer vaskulær sygdom, alvorligt kredsløbsødem og/eller lymfødem, regional lymfeknudedissektion, betydelige åreknuder)
- Enhver tilstand, der vil udelukke sikker behandling eller tilføje yderligere risiko for det grundlæggende akutte forbrændingstraume (såsom alvorlige immunkompromitterende sygdomme, livstruende traumer, alvorlig eksisterende koagulationsforstyrrelse, alvorlig kardiovaskulær lidelse, signifikant lungelidelse, signifikant leverlidelse inklusive post alkoholmisbrug nedsat funktion eller neoplastisk sygdom, eksplosionsskade)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. årgang
Test af 0,10 % SN514-066b gel
|
Enzym debrider
|
|
Eksperimentel: 2. årgang
Test af 0,20% gel
|
Enzym debrider
|
|
Eksperimentel: 3. årgang
Test af 0,40% gel
|
Enzym debrider
|
|
Eksperimentel: 4. årgang
Test af 0,80% gel
|
Enzym debrider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den maksimalt tolererede koncentration af SN514 gel, når den påføres topisk på forbrændingssår med dybe deltykkelse
Tidsramme: Dagligt x 7 dage
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere som vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, hvor en højere karakter på skalaen fra 1 til 5 er et dårligere resultat.
|
Dagligt x 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tidsforløbet og omfanget af debridering, når det påføres dagligt i op til 7 dage
Tidsramme: Dagligt x 7 dage
|
Procent af sårskorpen fjernet efter hver 24 timers debridering
|
Dagligt x 7 dage
|
|
Evaluer effekt af behandling på inflammation
Tidsramme: Dagligt x 7 dage
|
Ændringer fra baseline til afslutning af behandling i blodniveauer af C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL, serumtryptase i ng/mL og total komplementaktivitet (CH50) niveau i hæmolytiske enheder.
|
Dagligt x 7 dage
|
|
Observer forekomsten af sårerytem
Tidsramme: Dagligt x 7 dage
|
Registrer dagligt forekomsten af ny, spredt eller mørkere rødme af det behandlede eller tilstødende væv
|
Dagligt x 7 dage
|
|
Forekomst af sårpurulens
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
|
Observer dagligt for udseendet af purulent materiale i behandlingsområdet
|
Dagligt i 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRDA-SN514-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Dette er et enkelt centerforsøg.
Hvis en efterfølgende forbrændingsundersøgelse udføres, kan visse data blive delt med fremtidige efterforskere.
Alle data indsendes til IND.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændingsskade
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien