Enzima SN514-066b en quemaduras profundas de espesor parcial
28 de agosto de 2026 actualizado por: SERDA bv
Un estudio de fase 1 de dosis máxima tolerada de SN514-066b en pacientes adultos con quemaduras dérmicas profundas de espesor parcial
Este estudio examinará la tolerabilidad de una formulación en gel de la enzima SN514 en pacientes con quemaduras apto para desbridamiento enzimático.
En forma de dosis creciente por cohorte secuencial, se probarán concentraciones de 0,1%, 0,2%, 0,4% y 0,8%.
Grupos de 3 se someterán a un desbridamiento diario durante hasta 7 días.
El alcance del desbridamiento y los signos y síntomas adversos se registrarán diariamente.
El aumento de la dosis se detendrá si se determina que un nivel de dosis es intolerable.
El aumento de la dosis puede acelerarse si una dosis probada es completamente ineficaz.
No existe un control con placebo ya que todas las quemaduras requieren desbridamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El diseño del estudio es un aumento secuencial de la dosis hasta la dosis máxima tolerada, en el que cada sujeto estará expuesto a una sola concentración del artículo de prueba.
Las toxicidades limitantes de la dosis se definen como eventos adversos "graves" o CTCAE v5 Grado 3 o superior.
Este estudio en pacientes quemados está diseñado para aplicar SN514-066b en 25 cm2 (0,14% TBSA para un adulto de 1,73 m2) hasta 500 cm2 (2,9%), en concentraciones crecientes secuencialmente de 0,1%, 0,2%, 0,4% y 0,8%. (< 1,0 mg/cm2).
La exposición más alta sería del 0,8% (8 g por 100 cc de gel) sobre el 2,9% de 1,73 m2 = 800 mg o 11,4 mg/kg aplicados tópicamente (paciente de 70 kg).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- USAISR Burn Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Quemaduras térmicas causadas por fuego/llama, escaldaduras o contacto
- El área total de quemaduras disponible para el tratamiento es de 25 a 500 cm2 (se puede quemar un área más grande, pero el área de tratamiento debe limitarse al tamaño indicado y el área de tratamiento debe excluir la cara, las manos, los genitales y los sitios que se consideren alto riesgo de desarrollar síndrome compartimental)
- Las quemaduras objetivo para el tratamiento son de espesor parcial profundo (DPT) en profundidad.
Principales criterios de exclusión:
- El sujeto tiene otra lesión traumática que pone en peligro su vida.
El sitio de la herida de estudio propuesto por el paciente tiene cualquiera de las siguientes condiciones:
- Etiología eléctrica o química.
- Escarotomía previa a la inscripción
- Zona desprovista de circulación.
- Ubicado en la cara, perineo o genitales.
- Evidencia clínica de infección de la herida.
- Diabetes mellitus mal controlada (HbA1c >12%)
- IMC superior a 40 kg/m2
- Enfermedad cardiopulmonar (infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la lesión, cardiopatía isquémica grave o inestable, insuficiencia cardíaca grave o inestable, hipertensión pulmonar grave, EPOC grave o enfermedades pulmonares dependientes de oxígeno preexistentes, bronconeumonía grave en el mes anterior a lesiones, asma dependiente de esteroides o asma no controlada)
- Enfermedades preexistentes que interfieren con la circulación (enfermedad vascular periférica grave, edema circulatorio grave y/o linfedema, disección de ganglios linfáticos regionales, venas varicosas importantes)
- Cualquier condición que impida un tratamiento seguro o agregue un riesgo adicional al traumatismo por quemadura aguda básica (como enfermedades inmunocomprometidas graves, traumatismos potencialmente mortales, trastorno de coagulación preexistente grave, trastorno cardiovascular grave, trastorno pulmonar significativo, trastorno hepático significativo, incluido el post-traumatismo). abuso de alcohol función deteriorada o enfermedad neoplásica, lesión por explosión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1ra cohorte
Prueba de gel SN514-066b al 0,10%
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Desbridador enzimático
|
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Experimental: 2da cohorte
Prueba de gel al 0,20%
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Desbridador enzimático
|
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Experimental: 3ra cohorte
Prueba de gel al 0,40%
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Desbridador enzimático
|
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Experimental: 4ta cohorte
Prueba de gel al 0,80%
|
Desbridador enzimático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine la concentración máxima tolerada del gel SN514 cuando se aplica tópicamente en heridas por quemaduras de espesor parcial profundo.
Periodo de tiempo: Diariamente x 7 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de Grado 3 o superior, según lo evaluado mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0, donde una calificación más alta en la escala de 1 a 5 es un peor resultado.
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Diariamente x 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe el curso temporal y el alcance del desbridamiento cuando se aplica diariamente durante un máximo de 7 días.
Periodo de tiempo: Diariamente x 7 días
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Porcentaje de escara eliminada después de cada desbridamiento de 24 horas
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Diariamente x 7 días
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Evaluar los efectos del tratamiento sobre la inflamación.
Periodo de tiempo: Diariamente x 7 días
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Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento en los niveles sanguíneos de proteína C reactiva (PCR) en mg/dL, triptasa sérica en ng/mL y nivel de actividad total del complemento (CH50) en unidades hemolíticas.
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Diariamente x 7 días
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Observar la incidencia de eritema en la herida.
Periodo de tiempo: Diariamente x 7 días
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Registre diariamente la aparición de enrojecimiento nuevo, extendido u oscurecido del tejido tratado o adyacente.
|
Diariamente x 7 días
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Incidencia de purulencia de la herida.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
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Observe diariamente la aparición de material purulento en el área de tratamiento.
|
Diariamente durante 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRDA-SN514-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Esta es una prueba de un solo centro.
Si se realiza un estudio de quemaduras posterior, es posible que ciertos datos se compartan con futuros investigadores.
Todos los datos se envían al IND.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .