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SN514-066b Enzima nelle ustioni profonde a spessore parziale

7 maggio 2025 aggiornato da: SERDA bv

Uno studio di fase 1 sulla dose massima tollerata di SN514-066b in pazienti adulti con ustioni cutanee profonde a spessore parziale

Questo studio esaminerà la tollerabilità di una formulazione in gel dell'enzima SN514 in pazienti con ustioni adatti al debridement enzimatico. Con un dosaggio crescente per coorte sequenziale, verranno testate concentrazioni dello 0,1%, 0,2%, 0,4% e 0,8%. Gruppi di 3 saranno sottoposti a sbrigliamento quotidiano per un massimo di 7 giorni. L'entità dello sbrigliamento e i segni e sintomi avversi verranno registrati quotidianamente. L’aumento della dose verrà interrotto se un livello di dose risulta intollerabile. L’aumento della dose può accelerare se una dose testata è del tutto inefficace. Non esiste un controllo con placebo poiché tutte le ferite da ustione richiedono sbrigliamento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio prevede un aumento sequenziale della dose fino alla dose massima tollerata, in cui ciascun soggetto sarà esposto a una sola concentrazione dell'articolo in esame. Le tossicità dose-limitanti sono definite come eventi avversi “gravi” o di grado 3 CTCAE v5 o superiore. Questo studio su pazienti ustionati è progettato per applicare SN514-066b su 25 cm2 (0,14% TBSA per un adulto di 1,73 m2) fino a 500 cm2 (2,9%), a concentrazioni in aumento sequenziale di 0,1%, 0,2%, 0,4% e 0,8% (< 1,0 mg/cm2). L'esposizione massima sarebbe dello 0,8% (8 g per 100 cc di gel) su 2,9% di 1,73 m2 = 800 mg o 11,4 mg/kg applicati localmente (paziente di 70 kg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • USAISR Burn Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Ustioni termiche causate da fuoco/fiamma, scottature o contatto
  2. L'area totale delle ustioni disponibile per il trattamento è compresa tra 25 e 500 cm2 (è possibile ustionare un'area più grande, ma l'area da trattare deve essere limitata alla dimensione indicata e l'area da trattare deve escludere viso, mani, genitali e siti considerati a livello alto rischio di sviluppare la sindrome compartimentale)
  3. L'obiettivo del trattamento delle ustioni è lo spessore parziale profondo (DPT) in profondità

Principali criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'altra lesione traumatica pericolosa per la vita

  2. Il sito della ferita per lo studio proposto dal paziente presenta una delle seguenti condizioni:

    • Eziologia elettrica o chimica
    • Escarotomia pre-iscrizione
    • La zona è priva di circolazione
    • Situato sul viso, sul perineo o sui genitali
    • Evidenza clinica di infezione della ferita
  3. Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c >12%)
  4. BMI superiore a 40 kg/m2
  5. Malattia cardio-polmonare (IM nei 6 mesi precedenti la lesione, cardiopatia ischemica grave o instabile, insufficienza cardiaca grave o instabile, ipertensione polmonare grave, BPCO grave o malattie polmonari ossigeno-dipendenti preesistenti, broncopolmonite grave entro 1 mese prima della lesione a lesioni, asma dipendente dagli steroidi o asma non controllata)
  6. Malattie preesistenti che interferiscono con la circolazione (grave malattia vascolare periferica, grave edema circolatorio e/o linfedema, dissezione dei linfonodi regionali, vene varicose significative)
  7. Qualsiasi condizione che precluda un trattamento sicuro o aggiunga ulteriori rischi al trauma da ustione acuta di base (come gravi malattie immunocompromettenti, traumi potenzialmente letali, gravi disturbi della coagulazione preesistenti, gravi disturbi cardiovascolari, disturbi polmonari significativi, disturbi epatici significativi compresi post abuso di alcol, funzionalità ridotta o malattia neoplastica, lesioni da esplosione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1a coorte
Test del gel SN514-066b allo 0,10%.
Biologico: SN514-066b
Debrider enzimatico
Sperimentale: 2a coorte
Test del gel allo 0,20%.
Biologico: SN514-066b
Debrider enzimatico
Sperimentale: 3a coorte
Test del gel allo 0,40%.
Biologico: SN514-066b
Debrider enzimatico
Sperimentale: 4a coorte
Test del gel allo 0,80%.
Biologico: SN514-066b
Debrider enzimatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la concentrazione massima tollerata del gel SN514 quando applicato localmente su ferite profonde da ustione a spessore parziale
Lasso di tempo: Giornaliero x 7 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, dove un grado più alto sulla scala da 1 a 5 rappresenta un risultato peggiore.
Giornaliero x 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'andamento temporale e l'entità dello sbrigliamento quando applicato quotidianamente per un massimo di 7 giorni
Lasso di tempo: Giornaliero x 7 giorni
Percentuale di escara rimossa dopo ogni sbrigliamento di 24 ore
Giornaliero x 7 giorni
Valutare gli effetti del trattamento sull’infiammazione
Lasso di tempo: Giornaliero x 7 giorni
Variazioni dal basale alla fine del trattamento dei livelli ematici di proteina C-reattiva (CRP) in mg/dl, triptasi sierica in ng/ml e livello di attività totale del complemento (CH50) in unità emolitiche.
Giornaliero x 7 giorni
Osservare l'incidenza dell'eritema della ferita
Lasso di tempo: Giornaliero x 7 giorni
Registrare quotidianamente la comparsa di nuovi arrossamenti, diffusi o scurenti, sul tessuto trattato o adiacente
Giornaliero x 7 giorni
Incidenza della purulenza della ferita
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 giorni
Osservare quotidianamente la comparsa di materiale purulento nell'area da trattare
Tutti i giorni per 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SERDA bv

Collaboratori

The Metis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRDA-SN514-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questa è una sperimentazione a centro singolo. Se viene condotto uno studio successivo sulle ustioni, alcuni dati potrebbero essere condivisi con futuri ricercatori. Tutti i dati vengono inviati all'IND.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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