SN514-066b Enzym ved dype forbrenninger med delvis tykkelse
28. august 2026 oppdatert av: SERDA bv
En fase 1 studie av maksimal tolerert dose av SN514-066b hos voksne pasienter med hudforbrenninger med dyp partiell tykkelse
Denne studien vil undersøke toleransen til en gelformulering av enzymet SN514 hos pasienter med brannskader egnet for enzymatisk debridement.
I en økende dose etter sekvensiell kohort vil konsentrasjoner på 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % og 0,8 % bli testet.
Grupper på 3 vil gjennomgå daglig debridering i opptil 7 dager.
Omfanget av debridering og uønskede tegn og symptomer vil bli registrert daglig.
Doseeskalering vil stoppe hvis et dosenivå viser seg å være utålelig.
Doseeskalering kan akselerere hvis en testet dose er helt ineffektiv.
Det er ingen placebokontroll da alle brannsår krever debridering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utformingen av studien er en sekvensiell økende dose til den maksimalt tolererte dosen, der hvert individ vil bli eksponert for kun én konsentrasjon av testartikkelen.
Dosebegrensende toksisitet er definert som "alvorlige" eller CTCAE v5 grad 3 eller høyere bivirkninger.
Denne studien på brannskadepasienter er designet for å påføre SN514-066b over 25 cm2 (0,14 % TBSA for en 1,73 m2 voksen) opptil 500 cm2 (2,9 %), ved sekvensielt økende konsentrasjoner på 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % og 0,8 % (< 1,0 mg/cm2).
Den høyeste eksponeringen vil være 0,8 % (8 g per 100 cc gel) over 2,9 % av 1,73 m2 = 800 mg eller 11,4 mg/kg påført lokalt (70 kg pasient).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- USAISR Burn Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Termiske brannskader forårsaket av brann/flamme, skålding eller kontakt
- Totalt brannskadeareal tilgjengelig for behandling er 25 til 500 cm2 (et større område kan brennes, men behandlingsområdet må begrenses til oppgitt størrelse, og behandlingsområdet må være eksklusivt ansikt, hender, kjønnsorganer og steder som anses å være på høy risiko for å utvikle kompartmentsyndrom)
- Målforbrenning for behandling er dyp partiell tykkelse (DPT) i dybden
Hovedekskluderingskriterier:
- Personen har en annen livstruende traumatisk skade
Pasientens foreslåtte undersøkelsessårsted har en av følgende tilstander:
- Elektrisk eller kjemisk etiologi
- Eskarotomi før innmelding
- Området er blottet for sirkulasjon
- Plassert i ansiktet, perineum eller kjønnsorganer
- Klinisk bevis på sårinfeksjon
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c >12 %)
- BMI større enn 40 kg/m2
- Hjerte-lungesykdom (MI innen 6 måneder før skaden, alvorlig eller ustabil iskemisk hjertesykdom, alvorlig eller ustabil hjertesvikt, alvorlig pulmonal hypertensjon, alvorlig KOLS eller eksisterende oksygenavhengige lungesykdommer, alvorlig bronkopneumoni innen 1 måned før til skade, steroidavhengig astma eller ukontrollert astma)
- Eksisterende sykdommer som forstyrrer sirkulasjonen (alvorlig perifer vaskulær sykdom, alvorlig sirkulatorisk ødem og/eller lymfødem, regional lymfeknutedisseksjon, betydelige åreknuter)
- Alle tilstander som vil utelukke sikker behandling eller legge til ytterligere risiko for det grunnleggende akutte brannskadetraumet (som alvorlige immunkompromitterende sykdommer, livstruende traumer, alvorlig eksisterende koagulasjonsforstyrrelse, alvorlig kardiovaskulær lidelse, betydelig lungelidelse, betydelig leversykdom inkludert post alkoholmisbruk nedsatt funksjon eller neoplastisk sykdom, eksplosjonsskade)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. kull
Tester 0,10 % SN514-066b gel
|
Enzymdebrider
|
|
Eksperimentell: 2. kull
Tester 0,20% gel
|
Enzymdebrider
|
|
Eksperimentell: 3. kull
Tester 0,40% gel
|
Enzymdebrider
|
|
Eksperimentell: 4. kull
Tester 0,80% gel
|
Enzymdebrider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den maksimalt tolererte konsentrasjonen av SN514 gel når den påføres lokalt på brannsår med dype partielle tykkelser
Tidsramme: Daglig x 7 dager
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere som vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, der en høyere karakter på skalaen 1 til 5 er et dårligere resultat.
|
Daglig x 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tidsforløpet og omfanget av debridering når det påføres daglig i opptil 7 dager
Tidsramme: Daglig x 7 dager
|
Prosent av skorpe fjernet etter hver 24-timers debridering
|
Daglig x 7 dager
|
|
Vurder effekten av behandling på betennelse
Tidsramme: Daglig x 7 dager
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt i blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL, serumtryptase i ng/mL og total komplementaktivitet (CH50) nivå i hemolytiske enheter.
|
Daglig x 7 dager
|
|
Observer forekomsten av sårerytem
Tidsramme: Daglig x 7 dager
|
Registrer daglig forekomsten av ny, spredt eller mørkere rødhet i det behandlede eller tilstøtende vevet
|
Daglig x 7 dager
|
|
Forekomst av sårpurulens
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
Observer daglig for utseendet av purulent materiale i behandlingsområdet
|
Daglig i 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRDA-SN514-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dette er en enkeltsenterprøve.
Hvis en påfølgende forbrenningsstudie utføres, kan visse data bli delt med fremtidige etterforskere.
Alle data sendes til IND.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .