ORIGIN® PS モジュラーおよび関連機器
ORIGIN® PS モジュラー人工膝関節および関連器具の市販後の観察研究
研究の目的は、ORIGIN® PS（後安定化）モジュラーデバイスと関連機器の安全性と性能を評価することであり、より正確には、再置換術を必要とする患者の割合（すなわち、再置換術）によって安全性を評価することです。 術後 2 ～ 6 か月、1 年および 2 年の時点での再修正率）、および術後 2 ～ 6 か月、1 年および 2 年の時点で膝協会スコア（KSS）スコアによってパフォーマンスを評価します。
この研究でスコアリングに関して提起された仮説は、患者は手術後 1 年間にプロテーゼの自然な感触の顕著な改善を経験し、その後 2 年間隔でわずかに有意な改善を経験するというものです。 ORIGIN® PS Modular による 2 年間の追跡調査後には、全体的な患者満足度が向上すると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は両方向的、市販後、非比較、非ランダム化、多中心的かつ観察的であり、ORIGIN® PS モジュラーデバイスおよび関連機器の安全性と性能を評価するために 200 人の患者が登録されます。
患者は18か月間（対象期間）研究に参加し、24か月間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cabestany、フランス、66330
- Polyclinique Medipole Saint Roch
-
Marseille、フランス、13008
- Clinique Juge
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- インフォームド・コンセントを与える意思のある患者、または該当する場合はその保護者または法定代理人。
- 臨床的には初回の膝関節全置換術が適応となります。
- 地理的に安定しており、すべてのフォローアップ訪問のために再訪する意思がある、または少なくとも患者の自己申告スコアを記入する意欲がある。
除外基準:
- 脆弱な対象 (ISO-14155 で定義)
- 急性または慢性、局所または全身感染、
- 筋肉、靭帯、神経、心理、血管の欠損、
- 骨破壊または骨の質の低下は、インプラントの安定性に影響を与える可能性があります。
- インプラントの統合または機能に影響を与える可能性のある付随的な状態
- 使用されている素材に対するアレルギーまたは過敏症
- CoCr Mo (ISO 5832/4) のデバイスの場合: 腎臓および肝臓の障害、
- 股関節、膝、足首 (HKA) 角度 < 165° または > 195°、
- 重度の側副靱帯欠損（より拘束されたプロテーゼが必要）、
- 重大な解剖学的変形、
- 重度の屈曲拘縮または重度の反り返り、
- 部分的または全体的な膝関節プロテーゼの再置換、
- プロテーゼのコンポーネントと衝突する可能性のある非抽出可能な材料 (例、ネジ、プレート、髄内釘、骨接合材料)、
- 大腿骨コンポーネントの厚さを超える大腿骨遠位部および/または後部および/または前部の骨損失、
- 脛骨コンポーネントの厚さを超える近位脛骨の骨損失（脛骨トレイ + 脛骨インサート）、
- 骨の劣化により大腿骨コンポーネントの固定ステムが必要になる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
必要な修正の割合で安全性を評価
時間枠：術後2年経過
|
各フォローアップ来院（手術、2～6か月、1年、2年）ごとに再手術が必要な患者の割合。
改訂率は、最先端の整形外科データ評価パネル (ODEP) ベンチマーク システムと一致しています (改訂率は 1 年で 2.5% ～ 3.5%、5 年で 4% ～ 6%、および 5% ～ 7%) 10歳のとき）。
|
術後2年経過
|
|
パフォーマンスを評価する
時間枠：術後2年経過
|
膝社会スコア (KSS) と KSS 機能スコアを使用してパフォーマンスを評価します。 KSS 膝スコアが少なくとも 85.5 / 100 ポイント、KSS 機能スコアが少なくとも 72.5 / 100 ポイントに達することを目指しています。 |
術後2年経過
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科医の満足度アンケートによって外科手術の成功を評価します。
時間枠：周術期
|
外科医の満足度: 手術中、外科医は関連する器具とインプラントの安全性と性能を評価します。
満足度の評価基準は、非常に満足・満足・不満・非常に不満である。
各手術ステップは、外科医が使用する各器具およびインプラントコンポーネントごとに評価されます。
これらのデータは、外科医の満足度アンケートに基づいて症例報告書に収集され、ORIGIN® PS Modular の臨床評価に使用されます。
|
周術期
|
|
有害事象の発生状況を分析することで安全性を評価します。
時間枠：周術期および術後 2 年間の処置
|
|
周術期および術後 2 年間の処置
|
|
FJS スコアによる患者の生活の質
時間枠：術後2年経過
|
「忘れられた膝スコア」（FJS-12: 0 から 100 ポイント、「0」が最悪の場合、「100」が最良の場合を意味します）によって測定される、術後短期間で膝を忘れる患者の能力を評価します。 。
|
術後2年経過
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。