Instruments modulaires et associés ORIGIN® PS
Étude observationnelle post-commercialisation de la prothèse totale modulaire de genou ORIGIN® PS et des instruments associés
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances des dispositifs modulaires ORIGIN® PS (postéro-stabilisés) et des instruments associés, plus précisément d'évaluer la sécurité par la proportion de patients nécessitant une révision (c.-à-d. taux de révision) 2 à 6 mois, 1 an et 2 ans après l'intervention et pour évaluer les performances au moyen d'un score KSS (Knee Society Score) à 2 à 6 mois, 1 an et 2 ans après l'intervention.
L'hypothèse soulevée pour cette étude, concernant le score, est que les patients connaîtront une nette amélioration de la sensation naturelle de la prothèse au cours de la première année après la chirurgie, et une amélioration légèrement significative à l'intervalle suivant de 2 ans. La satisfaction globale des patients devrait être améliorée après 2 ans de suivi avec ORIGIN® PS Modular.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est ambispective, post-commercialisation, non comparative, non randomisée, multicentrique et observationnelle dans laquelle 200 patients seront inscrits pour évaluer la sécurité et les performances des appareils ORIGIN® PS Modular et des instruments associés.
Les patients seront inclus dans l'étude pendant 18 mois (fenêtre d'inclusion) et suivis pendant 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cabestany, France, 66330
- Polyclinique Medipole Saint Roch
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Marseille, France, 13008
- Clinique Juge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme de plus de 18 ans.
- Patient, ou le cas échéant, son tuteur ou représentant légal, disposé à donner son consentement éclairé.
- Cliniquement indiqué pour l’arthroplastie totale du genou de première intention.
- Géographiquement stable et disposé à revenir pour toutes les visites de suivi ou, au minimum, pour compléter le score d'auto-évaluation du patient.
Critères d'exclusion :
- Sujet vulnérable (tel que défini dans la norme ISO-14155)
- Infection aiguë ou chronique, locale ou systémique,
- Déficits musculaires, ligamentaires, neurologiques, psychologiques ou vasculaires,
- Destruction osseuse ou mauvaise qualité osseuse susceptible d’affecter la stabilité de l’implant.
- Toute condition concomitante susceptible d'affecter l'intégration ou la fonction de l'implant,
- Allergie ou hypersensibilité à l'un des matériaux utilisés,
- Pour les dispositifs en CoCr Mo (ISO 5832/4) : insuffisance rénale et hépatique,
- Angle hanche genou cheville (HKA) < 165° ou > 195°,
- Déficience sévère du ligament collatéral (nécessitant une prothèse plus contrainte),
- Déformations anatomiques majeures,
- Contracture de flexion sévère ou recurvatum sévère,
- Révision d'une prothèse partielle ou totale du genou,
- Matériau non extractible (ex. : vis, plaque, clou centromédullaire, matériau d'ostéosynthèse) pouvant créer un conflit avec n'importe quel composant de la prothèse,
- Perte osseuse fémorale distale et/ou postérieure et/ou antérieure qui dépasse l'épaisseur du composant fémoral,
- Perte osseuse tibiale proximale qui dépasse l'épaisseur du composant tibial (plateau tibial + insert tibial),
- Dégradation osseuse nécessitant une tige d'ancrage pour composant fémoral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité par la proportion de révisions requises
Délai: Procédure postopératoire de 2 ans
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Proportion de patients nécessitant une révision à chaque visite de suivi (chirurgie, 2-6 mois, 1 et 2 ans).
Le taux de révision est conforme à l'état de l'art - Système de référence Orthopaedic Data Evaluation Panel (ODEP) (taux de révision ne dépassant pas 2,5% à 3,5% à 1 an, 4% à 6% à 5 ans et 5% à 7% à 10 ans).
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Procédure postopératoire de 2 ans
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Évaluer les performances
Délai: Procédure postopératoire de 2 ans
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Évaluez les performances au moyen d'un score Knee Society (KSS) et d'un score KSS Function. Il vise à atteindre un score KSS Knee d'au moins 85,5/100 points et un score KSS Function d'au moins 72,5/100 points. |
Procédure postopératoire de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez le succès de l’intervention chirurgicale au moyen d’un questionnaire de satisfaction du chirurgien.
Délai: Périopératoire
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Satisfaction du chirurgien : pendant l'intervention chirurgicale, le chirurgien évaluera la sécurité et les performances de l'instrumentation et des implants associés.
Les critères d'évaluation de la satisfaction sont : Très satisfait - satisfait - insatisfait - très insatisfait.
Chaque étape chirurgicale est évaluée pour chaque instrument et composant d'implant utilisé par le chirurgien.
Ces données seront collectées dans le formulaire de rapport de cas basé sur un questionnaire de satisfaction du chirurgien et seront utilisées dans l'évaluation clinique d'ORIGIN® PS Modular.
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Périopératoire
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Évaluer la sécurité en analysant la survenue d’événements indésirables.
Délai: Procédure périopératoire et 2 ans postopératoire
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Procédure périopératoire et 2 ans postopératoire
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Qualité de vie des patients grâce au score FJS
Délai: Procédure postopératoire de 2 ans
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Évaluer la capacité des patients à oublier leur genou à court terme après la chirurgie, telle que mesurée par le « Forgotten Knee Score » (FJS-12 : de 0 à 100 points, ce qui signifie que « 0 » est le pire des cas et « 100 » le meilleur). .
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Procédure postopératoire de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-G-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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