ORIGIN® PS modulære og tilknyttede instrumenter
Observasjonsstudie etter markedet av ORIGIN® PS Modular Total Knee Prothesis and Associated Instruments
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til ORIGIN® PS (postero-stabilisert) modulære enheter og tilhørende instrumenter, mer presist å evaluere sikkerheten etter andelen pasienter som trenger en revisjon (dvs. revisjonsfrekvens) 2-6 måneder, 1 år og 2 år etter prosedyren og for å evaluere ytelsen ved hjelp av en Knee Society Score (KSS) Score 2-6 måneder, 1 år og 2 år etter prosedyren.
Hypotesen som ble reist for denne studien, angående skåringen, er at pasientene vil oppleve en markant forbedring av den naturlige følelsen av protesen i løpet av det første året etter operasjonen, og en liten signifikant forbedring ved det påfølgende intervallet på 2 år. Den generelle pasienttilfredsheten forventes å bli forbedret etter 2 års oppfølging med ORIGIN® PS Modular.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er ambispektiv, postmarkedsført, ikke-komparativ, ikke-randomisert, multisentrisk og observasjonsbasert, der 200 pasienter vil bli registrert for å evaluere sikkerheten og ytelsen til ORIGIN® PS Modular-enheter og tilhørende instrumenter.
Pasienter vil bli inkludert i studien i løpet av 18 måneder (inkluderingsvindu) og fulgt opp i 24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cabestany, Frankrike, 66330
- Polyclinique Medipole Saint Roch
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Clinique Juge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år.
- Pasienten, eller hvis aktuelt, hans eller hennes verge eller juridiske representant, villig til å gi informert samtykke.
- Klinisk indisert for første intensjon total kneprotese.
- Geografisk stabil og villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk eller som et minimum for å fullføre pasientens egenrapportscore.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbart emne (som definert i ISO-14155)
- Akutt eller kronisk, lokal eller systemisk infeksjon,
- Muskel-, ligamentale, nevrologiske, psykologiske eller vaskulære mangler,
- Benødeleggelse eller dårlig benkvalitet vil sannsynligvis påvirke implantatets stabilitet.
- Enhver samtidig tilstand som sannsynligvis vil påvirke implantatintegrering eller funksjon,
- Allergi eller overfølsomhet overfor noen av materialene som brukes,
- For enheter i CoCr Mo (ISO 5832/4): nedsatt nyre- og leverfunksjon,
- Hip Knee Ankel (HKA) vinkel < 165° eller > 195°,
- Alvorlig ligamentmangel (som krever en mer begrenset protese),
- Store anatomiske deformiteter,
- Alvorlig fleksjonskontraktur eller alvorlig recurvatum,
- revisjon av en delvis eller total kneprotese,
- Ikke-ekstraherbart materiale (f.eks. skrue, plate, intramedullær spiker, osteosyntesemateriale) som kan skape konflikt med en hvilken som helst komponent i protesen,
- Distalt og/eller bakre og/eller fremre lårbenstap som overstiger tykkelsen på lårbenskomponenten,
- Proksimalt tibialbeintap som overstiger tibialkomponentens tykkelse (tibialskuff + tibialinnsats),
- Bennedbrytning som krever en forankringsstamme for femoral komponent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten etter andelen nødvendige revisjoner
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Andel pasienter som krever revisjon ved hvert oppfølgingsbesøk (operasjon, 2-6 måneder, 1- og 2 år).
Revisjonsraten er i samsvar med det siste innen teknikk - Orthopedic Data Evaluation Panel (ODEP) benchmarksystem (revisjonsrate ikke høyere enn 2,5 % til 3,5 % etter 1 år, 4 % til 6 % etter 5 år og 5 % til 7 % ved 10 år).
|
2 år etter operasjon
|
|
Evaluer ytelsen
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Evaluer ytelse ved hjelp av en Knee Society Score (KSS) og en KSS Function score. Målet er å oppnå en KSS Knee-score på minst 85,5/100 poeng og en KSS-funksjonsscore på minst 72,5/100 poeng. |
2 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer suksessen til den kirurgiske prosedyren ved hjelp av et spørreskjema om kirurgtilfredshet.
Tidsramme: Perioperativt
|
Kirurgens tilfredshet: under operasjonen vil kirurgen vurdere sikkerheten og ytelsen til tilhørende instrumentering og implantater.
Kriteriene for evaluering av tilfredsheten er: Svært fornøyd - fornøyd - utilfreds - veldig misfornøyd.
Hvert kirurgisk trinn blir evaluert for hvert instrument og implantatkomponent som brukes av kirurgen.
Disse dataene vil bli samlet inn i saksrapportskjemaet basert på kirurgens tilfredshetsspørreskjema og vil bli brukt i klinisk evaluering av ORIGIN® PS Modular.
|
Perioperativt
|
|
Evaluer sikkerheten ved å analysere forekomstene av uønskede hendelser.
Tidsramme: Peroperativ og 2 år postoperativ prosedyre
|
|
Peroperativ og 2 år postoperativ prosedyre
|
|
Pasientens livskvalitet ved hjelp av FJS-skåren
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Vurder pasientens evne til å glemme kneet på kort sikt etter operasjonen, målt ved "Forgotten Knee Score" (FJS-12: fra 0 til 100 poeng, noe som betyr at "0" er verste tilfelle og "100" det beste) .
|
2 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CLIN-G-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .