Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ORIGIN® PS Instrumenty modułowe i powiązane

3 października 2024 zaktualizowane przez: Symbios Orthopedie SA

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu modułowej protezy stawu kolanowego ORIGIN® PS i powiązanych z nią instrumentów

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania wyrobów modułowych ORIGIN® PS (stabilizowanych postero) i powiązanych z nimi instrumentów, a dokładniej ocena bezpieczeństwa na podstawie odsetka pacjentów wymagających rewizji (tj. częstość rewizji) w 2-6 miesiącach, 1 rok i 2 lata po zabiegu oraz w celu oceny wyników za pomocą skali Knee Society Score (KSS) w 2-6 miesiącach, 1 rok i 2 lata po zabiegu.

Hipotezą postawioną w tym badaniu dotyczącą punktacji jest to, że pacjenci odczują wyraźną poprawę naturalnego czucia protezy w ciągu pierwszego roku po operacji i nieznaczną poprawę w kolejnych 2 latach. Oczekuje się, że ogólne zadowolenie pacjentów poprawi się po 2 latach obserwacji z użyciem ORIGIN® PS Modular.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Całkowita wymiana kolana

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Urządzenia modułowe ORIGIN® PS

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter ambispektywny, przeprowadzane po wprowadzeniu na rynek, nieporównawcze, nierandomizowane, wieloośrodkowe i obserwacyjne. Zostanie do niego włączone 200 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i działania urządzeń ORIGIN® PS Modular i powiązanych instrumentów.

Pacjenci zostaną włączeni do badania przez 18 miesięcy (okno włączenia), a okres obserwacji będzie trwał 24 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Cabestany, Francja, 66330
    - Polyclinique Medipole Saint Roch
  - Marseille, Francja, 13008
    - Clinique Juge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na gromadzenie ich danych i spełnili kryteria kwalifikacyjne protokołu, zostaną włączeni do tego obserwacyjnego, nieporównawczego, ambispektywnego, wieloośrodkowego badania.

Opis

Kryteria włączenia:

Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia.
Pacjent lub, jeśli ma to zastosowanie, jego opiekun lub przedstawiciel prawny, chcący wyrazić świadomą zgodę.
Klinicznie wskazane do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego pierwszego zamiaru.
Stabilny geograficznie i chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne lub przynajmniej w celu uzupełnienia samoopisu pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

Podmiot wrażliwy (zgodnie z definicją w ISO-14155)
Infekcja ostra lub przewlekła, miejscowa lub ogólnoustrojowa,
Deficyty mięśniowe, więzadłowe, neurologiczne, psychiczne lub naczyniowe,
Zniszczenie kości lub zła jakość kości, która może mieć wpływ na stabilność implantu.
Wszelkie współistniejące schorzenia, które mogą wpływać na integrację lub funkcję implantu,
Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z użytych materiałów,
Dla wyrobów w CoCr Mo (ISO 5832/4): zaburzenia czynności nerek i wątroby,
Kąt stawu biodrowego i kolanowego (HKA) < 165° lub > 195°,
Poważny niedobór więzadła pobocznego (wymagający bardziej ograniczonej protezy),
Duże deformacje anatomiczne,
Ciężki przykurcz zgięciowy lub ciężkie podgięcie kręgosłupa,
Rewizja częściowej lub całkowitej protezy stawu kolanowego,
Materiał nieusuwalny (np. śruba, płytka, gwóźdź śródszpikowy, materiał do osteosyntezy), który może powodować konflikt z dowolnym elementem protezy,
Ubytek kości dalszej i/lub tylnej i/lub przedniej części kości udowej przekraczający grubość komponentu udowego,
Ubytek kości bliższej kości piszczelowej przekraczający grubość komponentu piszczelowego (nakładka piszczelowa + wkładka piszczelowa),
Degradacja kości wymagająca trzpienia kotwiącego komponentę udową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo na podstawie proporcji wymaganych poprawek Ramy czasowe: Procedura 2 lata po operacji	Odsetek pacjentów wymagających rewizji podczas każdej wizyty kontrolnej (operacja, 2-6 miesięcy, 1 rok i 2 lata). Częstotliwość rewizji jest zgodna z najnowszym stanem wiedzy – systemem wzorcowym Panelu Oceny Danych Ortopedycznych (ODEP) (wskaźnik rewizji nie wyższy niż 2,5% do 3,5% po 1 roku, 4% do 6% po 5 latach i 5% do 7% w wieku 10 lat).	Procedura 2 lata po operacji
Oceń wydajność Ramy czasowe: Procedura 2 lata po operacji	Oceń wydajność za pomocą skali Knee Society Score (KSS) i wyniku KSS Function. Celem jest osiągnięcie wyniku KSS Knee wynoszącego co najmniej 85,5 / 100 punktów i wyniku KSS Function wynoszącego co najmniej 72,5 / 100 punktów.	Procedura 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocenić powodzenie zabiegu chirurgicznego za pomocą kwestionariusza satysfakcji chirurga. Ramy czasowe: Okołooperacyjne	Satysfakcja chirurga: podczas operacji chirurg oceni bezpieczeństwo i działanie powiązanego instrumentarium i implantów. Kryteriami oceny satysfakcji są: Bardzo zadowolony – zadowolony – niezadowolony – bardzo niezadowolony. Każdy etap zabiegu chirurgicznego jest oceniany pod kątem każdego instrumentu i elementu implantu używanego przez chirurga. Dane te zostaną zebrane w formie opisu przypadku na podstawie kwestionariusza satysfakcji chirurga i zostaną wykorzystane w ocenie klinicznej ORIGIN® PS Modular.	Okołooperacyjne
Oceń bezpieczeństwo, analizując występowanie zdarzeń niepożądanych. Ramy czasowe: Postępowanie okołooperacyjne i 2 lata po operacji	Ocenić trudności i powikłania śródoperacyjne (częstość nie powinna być większa niż 1,8% zgodnie ze stanem wiedzy). Ocena powikłań pooperacyjnych w całym okresie badania. Ocenić bezpieczeństwo modułowego trzpienia kości piszczelowej, analizując częstość rewizji w przypadku aseptycznego poluzowania kości piszczelowej podczas każdej wizyty kontrolnej (operacja, 2-6 miesięcy, 1 rok i 2 lata), przy czym maksymalny odsetek rewizji w przypadku aseptycznego obluzowania wynosi 5,3% w przypadku pierwszej wizyty zamiar całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego zgodnie z rejestrami stawów kolanowych.	Postępowanie okołooperacyjne i 2 lata po operacji
Jakość życia pacjenta za pomocą skali FJS Ramy czasowe: Procedura 2 lata po operacji	Ocenić zdolność pacjenta do zapomnienia o kolanie w krótkim czasie po operacji, mierzoną za pomocą „wskaźnika zapomnianego kolana” (FJS-12: od 0 do 100 punktów, co oznacza, że „0” to najgorszy przypadek, a „100” najlepszy). .	Procedura 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symbios Orthopedie SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)