ORIGIN® PS Modulaariset ja niihin liittyvät instrumentit
ORIGIN® PS modulaarisen polviproteesin ja siihen liittyvien instrumenttien markkinoille saattamisen jälkeinen havaintotutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ORIGIN® PS (postero-stabiloitujen) modulaaristen laitteiden ja niihin liittyvien instrumenttien turvallisuutta ja suorituskykyä, tarkemmin arvioiden turvallisuutta niiden potilaiden osuudella, jotka tarvitsevat tarkastuksen (esim. tarkistusprosentti) 2–6 kuukauden kuluttua, 1 ja 2 vuoden kuluttua toimenpiteestä ja suorituskyvyn arvioimiseksi Knee Society Score (KSS) Score -pistemäärän avulla 2–6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Tässä tutkimuksessa esille nostettu hypoteesi koskien pisteytystä on, että potilaat kokevat proteesin luonnollisen tunteen huomattavan paranemisen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana ja lievästi merkittävän paranemisen seuraavan kahden vuoden aikana. Potilaiden yleisen tyytyväisyyden odotetaan paranevan 2 vuoden seurannan jälkeen ORIGIN® PS Modularilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on ambispektiivinen, markkinoiden jälkeinen, ei-vertaileva, ei-satunnaistettu, monikeskinen ja havainnollinen, johon otetaan mukaan 200 potilasta arvioimaan ORIGIN® PS Modular -laitteiden ja niihin liittyvien instrumenttien turvallisuutta ja suorituskykyä.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 18 kuukauden ajan (inkluusioikkuna) ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cabestany, Ranska, 66330
- Polyclinique Medipole Saint Roch
-
Marseille, Ranska, 13008
- Clinique Juge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta.
- Potilas tai tarvittaessa hänen huoltajansa tai laillinen edustajansa, joka on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kliinisesti indikoitu ensimmäiseen tarkoitukseen täydelliseen polven vaihtoon.
- Maantieteellisesti vakaa ja halukas palaamaan kaikille seurantakäynneille tai ainakin suorittamaan potilaan omaraportointipisteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva aihe (määritelty ISO-14155:ssä)
- Akuutti tai krooninen, paikallinen tai systeeminen infektio,
- Lihas-, nivelsiteiden, neurologiset, psykologiset tai verisuonivajeet,
- Luun tuhoutuminen tai huono luun laatu, joka todennäköisesti vaikuttaa implantin vakauteen.
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa implantin integroitumiseen tai toimintaan,
- Allergia tai yliherkkyys jollekin käytetylle materiaalille,
- CoCr Mo (ISO 5832/4) laitteet: munuaisten ja maksan vajaatoiminta,
- Lonkkapolven nilkka (HKA) kulma < 165° tai > 195°,
- Vakava nivelsiteen puutos (vaatii rajoitetumman proteesin),
- Suuret anatomiset epämuodostumat,
- Vaikea taivutuskontraktuuri tai vakava recurvatum,
- osittaisen tai täydellisen polviproteesin korjaus,
- Uuttamaton materiaali (esim. ruuvi, levy, intramedullaarinen naula, osteosynteesimateriaali), joka voi aiheuttaa ristiriidan minkä tahansa proteesin osan kanssa,
- Distaalinen ja/tai posteriorinen ja/tai anteriorinen reisiluun luun menetys, joka ylittää reisiluun komponentin paksuuden,
- Proksimaalinen sääriluun luun menetys, joka ylittää sääriluun komponentin paksuuden (tibiaalusta + sääriluun insertti),
- Luun hajoaminen, joka vaatii ankkurointivarren reisiluun komponenttiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuus vaadittujen tarkistusten osuudella
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat tarkastuksen jokaisella seurantakäynnillä (leikkaus, 2-6 kuukautta, 1- ja 2 vuotta).
Tarkistusprosentti on tekniikan tason mukainen – Orthopedic Data Evaluation Panel (ODEP) -vertailujärjestelmä (tarkistusprosentti ei yli 2,5–3,5 % 1 vuoden kohdalla, 4–6 % 5 vuoden kuluttua ja 5–7 % 10 vuoden iässä).
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi suorituskykyä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi suorituskykyä Knee Society Score (KSS) ja KSS Function -pisteiden avulla. Sen tavoitteena on saavuttaa KSS Knee -pistemäärä vähintään 85,5 / 100 pistettä ja KSS Function -pistemäärä vähintään 72,5 / 100 pistettä. |
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kirurgisen toimenpiteen onnistumista kirurgin tyytyväisyyskyselyn avulla.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Kirurgin tyytyväisyys: Leikkauksen aikana kirurgi arvioi siihen liittyvien instrumenttien ja implanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn.
Tyytyväisyyden arviointikriteerit ovat: Erittäin tyytyväinen - tyytyväinen - tyytymätön - erittäin tyytymätön.
Jokainen kirurginen vaihe arvioidaan kullekin kirurgin käyttämälle instrumentille ja implanttikomponentille.
Nämä tiedot kerätään kirurgin tyytyväisyyskyselyyn perustuvaan tapausraporttilomakkeeseen ja niitä käytetään ORIGIN® PS Modularin kliinisessä arvioinnissa.
|
Perioperatiivinen
|
|
Arvioi turvallisuutta analysoimalla haittatapahtumien esiintymistä.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeinen toimenpide
|
|
Perioperatiivinen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeinen toimenpide
|
|
Potilaan elämänlaatu FJS-pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi potilaiden kykyä unohtaa polvi lyhyellä aikavälillä leikkauksen jälkeen, mitattuna "Forgotten Knee Score" -pisteellä (FJS-12: 0 - 100 pistettä, mikä tarkoittaa, että "0" on pahin tapaus ja "100" paras) .
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-G-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .