ORIGIN® PS Modulares e instrumentos asociados
Estudio observacional poscomercialización de la prótesis total de rodilla modular ORIGIN® PS e instrumentos asociados
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos modulares ORIGIN® PS (posteroestabilizados) y los instrumentos asociados, más precisamente para evaluar la seguridad según la proporción de pacientes que requieren una revisión (es decir, tasa de revisión) a los 2-6 meses, 1 año y 2 años después del procedimiento y para evaluar el desempeño mediante una puntuación de Knee Society Score (KSS) a los 2-6 meses, 1 año y 2 años después del procedimiento.
La hipótesis planteada para este estudio, con respecto a la puntuación, es que los pacientes experimentarán una marcada mejora en la sensación natural de la prótesis durante el primer año después de la cirugía, y una mejora ligeramente significativa en el siguiente intervalo de 2 años. Se espera que la satisfacción general del paciente mejore después de 2 años de seguimiento con ORIGIN® PS Modular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es ambispectivo, poscomercialización, no comparativo, no aleatorizado, multicéntrico y observacional en el que se inscribirán 200 pacientes para evaluar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos ORIGIN® PS Modular e instrumentos asociados.
Los pacientes serán incluidos en el estudio durante 18 meses (ventana de inclusión) y seguidos durante 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cabestany, Francia, 66330
- Polyclinique Medipole Saint Roch
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Marseille, Francia, 13008
- Clinique Juge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Paciente, o en su caso, su tutor o representante legal, dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Clínicamente indicado para reemplazo total de rodilla por primera intención.
- Geográficamente estable y dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento o, como mínimo, para completar la puntuación del autoinforme del paciente.
Criterios de exclusión:
- Sujeto vulnerable (según se define en ISO-14155)
- Infección aguda o crónica, local o sistémica,
- Déficits musculares, ligamentales, neurológicos, psicológicos o vasculares,
- La destrucción ósea o la mala calidad del hueso probablemente afecten la estabilidad del implante.
- Cualquier condición concomitante que pueda afectar la integración o función del implante.
- Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los materiales utilizados,
- Para dispositivos en CoCr Mo (ISO 5832/4): insuficiencia renal y hepática,
- Ángulo Cadera Rodilla Tobillo (HKA) < 165° o > 195°,
- Deficiencia grave del ligamento colateral (que requiere una prótesis más restringida),
- Grandes deformidades anatómicas,
- Contractura en flexión severa o recurvatum severo,
- Revisión de una prótesis parcial o total de rodilla,
- Material no extraíble (por ejemplo, tornillo, placa, clavo intramedular, material de osteosíntesis) que puede crear un conflicto con cualquier componente de la prótesis.
- Pérdida de hueso femoral distal y/o posterior y/o anterior que excede el espesor del componente femoral,
- Pérdida de hueso tibial proximal que excede el espesor del componente tibial (bandeja tibial + inserto tibial),
- Degradación ósea que requiere un vástago de anclaje para el componente femoral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad por la proporción de revisiones requeridas.
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Proporción de pacientes que requieren una revisión en cada visita de seguimiento (cirugía, 2-6 meses, 1 y 2 años).
La tasa de revisión es consistente con lo último en tecnología: sistema de referencia del Panel de evaluación de datos ortopédicos (ODEP) (tasa de revisión no superior al 2,5 % al 3,5 % al año, del 4 % al 6 % a los 5 años y del 5 % al 7 % a los 10 años).
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2 años postoperatorio
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Evaluar el desempeño
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Evaluar el desempeño mediante un Knee Society Score (KSS) y un KSS Function Score. Su objetivo es alcanzar una puntuación KSS Knee de al menos 85,5 / 100 puntos y una puntuación KSS Function de al menos 72,5 / 100 puntos. |
2 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el éxito del procedimiento quirúrgico mediante un cuestionario de satisfacción del cirujano.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Satisfacción del cirujano: durante la cirugía, el cirujano evaluará la seguridad y el rendimiento de la instrumentación y los implantes asociados.
Los criterios de evaluación de la satisfacción son: Muy satisfecho - satisfecho - insatisfecho - muy insatisfecho.
Cada paso quirúrgico se evalúa para cada instrumento y componente del implante utilizado por el cirujano.
Estos datos se recopilarán en el formulario de informe de caso según el cuestionario de satisfacción del cirujano y se utilizarán en la evaluación clínica de ORIGIN® PS Modular.
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Perioperatorio
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Evaluar la seguridad analizando la ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Procedimiento perioperatorio y 2 años postoperatorio.
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Procedimiento perioperatorio y 2 años postoperatorio.
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Calidad de Vida del Paciente mediante el puntaje FJS
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Evaluar la capacidad de los pacientes para olvidar su rodilla a corto plazo después de la cirugía, medida por el "Forgotten Knee Score" (FJS-12: de 0 a 100 puntos, lo que significa que "0" es el peor caso y "100" el mejor). .
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2 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-G-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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