Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модульные и сопутствующие инструменты ORIGIN® PS

3 октября 2024 г. обновлено: Symbios Orthopedie SA

Постмаркетинговое наблюдательное исследование модульного тотального коленного протеза ORIGIN® PS и сопутствующих инструментов

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность модульных устройств ORIGIN® PS (постеростабилизированных) и связанных с ними инструментов, точнее оценить безопасность по доле пациентов, требующих ревизии (т.е. частота повторных обследований) через 2–6 месяцев, 1 и 2 года после процедуры, а также для оценки эффективности с помощью шкалы KSS (Knee Society Score) через 2–6 месяцев, 1 и 2 года после процедуры.

Гипотеза, выдвинутая в этом исследовании относительно оценки, заключается в том, что пациенты будут испытывать заметное улучшение естественного ощущения протеза в течение первого года после операции и незначительное улучшение в последующие 2 года. Ожидается, что общая удовлетворенность пациентов повысится после 2 лет наблюдения за применением ORIGIN® PS Modular.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Полная замена коленного сустава

Вмешательство/лечение

Устройство: ORIGIN® PS Модульные устройства

Подробное описание

Исследование является амбиспективным, постмаркетинговым, несравнительным, нерандомизированным, многоцентровым и обсервационным, в котором будут задействованы 200 пациентов для оценки безопасности и эффективности модульных устройств ORIGIN® PS и связанных с ними инструментов.

Пациенты будут включены в исследование в течение 18 месяцев (окно включения) и наблюдение в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Cabestany, Франция, 66330
    - Polyclinique Medipole Saint Roch
  - Marseille, Франция, 13008
    - Clinique Juge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые дали согласие на сбор своих данных и соответствовали критериям отбора протокола, будут включены в это обсервационное несравнительное амбиспективное многоцентровое исследование.

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина от 18 лет.
Пациент или, если применимо, его опекун или законный представитель, готовый дать информированное согласие.
Клинически показан для первого тотального эндопротезирования коленного сустава.
Географически стабилен и готов возвращаться для всех последующих посещений или, как минимум, для заполнения самоотчета пациента.

Критерии исключения:

Уязвимый субъект (как определено в ISO-14155)
Острая или хроническая, местная или системная инфекция,
Мышечные, связочные, неврологические, психологические или сосудистые нарушения,
Разрушение кости или плохое качество кости могут повлиять на стабильность имплантата.
Любое сопутствующее состояние, которое может повлиять на интеграцию или функцию имплантата,
Аллергия или повышенная чувствительность к любому из используемых материалов,
Для изделий из CoCrMo (ISO 5832/4): почечная и печеночная недостаточность,
Угол бедра, колена, лодыжки (HKA) < 165° или > 195°,
Тяжелый дефицит коллатеральной связки (требующий более ограниченного протеза),
Серьезные анатомические деформации,
Тяжелая сгибательная контрактура или тяжелая рекурватум.
Ревизия частичного или полного коленного протеза,
Неудаляемый материал (например, винт, пластина, интрамедуллярный стержень, материал остеосинтеза), который может создать конфликт с любым компонентом протеза,
потеря дистальной и/или задней и/или передней части бедренной кости, превышающая толщину бедренного компонента,
Потеря проксимальной части большеберцовой кости, превышающая толщину большеберцового компонента (большеберцовая ложка + большеберцовая вставка),
Деградация кости, требующая фиксирующей ножки для бедренного компонента

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценивайте безопасность по доле необходимых доработок Временное ограничение: Процедура через 2 года после операции	Доля пациентов, нуждающихся в пересмотре при каждом последующем визите (операция, 2–6 месяцев, 1 и 2 года). Уровень пересмотра соответствует современному уровню - эталонной системе Комиссии по оценке ортопедических данных (ODEP) (частота пересмотра не превышает 2,5–3,5% через 1 год, 4–6% через 5 лет и 5–7% в 10 лет).	Процедура через 2 года после операции
Оцените производительность Временное ограничение: Процедура через 2 года после операции	Оцените производительность с помощью оценки сообщества колена (KSS) и оценки функции KSS. Его целью является достижение оценки KSS Knee не менее 85,5/100 баллов и оценки KSS Function не менее 72,5/100 баллов.	Процедура через 2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оцените успех хирургической процедуры с помощью опросника удовлетворенности хирурга. Временное ограничение: Периоперационный	Удовлетворенность хирурга: во время операции хирург оценит безопасность и эффективность соответствующих инструментов и имплантатов. Критериями оценки удовлетворенности являются: Очень доволен – удовлетворен – неудовлетворен – очень не удовлетворен. Каждый хирургический этап оценивается для каждого инструмента и компонента имплантата, используемых хирургом. Эти данные будут собраны в форме отчета о болезни на основе опросника удовлетворенности хирурга и будут использоваться при клинической оценке ORIGIN® PS Modular.	Периоперационный
Оценивать безопасность путем анализа возникновения нежелательных явлений. Временное ограничение: Процедура в периоперационном периоде и через 2 года после операции	Оценить интраоперационные трудности и осложнения (по современным данным их частота не должна превышать 1,8%). Оценить послеоперационные осложнения в течение всего периода исследования. Оцените безопасность модульной ножки большеберцовой кости, анализируя частоту ревизий по поводу асептического расшатывания большеберцовой кости при каждом последующем визите (хирургия, 2-6 месяцев, 1 год и 2 года) с максимальной частотой ревизий по поводу асептического расшатывания большеберцовой кости 5,3% для первого намеренное тотальное эндопротезирование коленного сустава, как указано в реестрах коленных суставов.	Процедура в периоперационном периоде и через 2 года после операции
Качество жизни пациентов по шкале FJS Временное ограничение: Процедура через 2 года после операции	Оцените способность пациентов забыть о своем колене в краткосрочной перспективе после операции по шкале «Шкала забытого колена» (FJS-12: от 0 до 100 баллов, что означает, что «0» — худший случай, а «100» — лучший). .	Процедура через 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Symbios Orthopedie SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)