Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulární a přidružené nástroje ORIGIN® PS

3. října 2024 aktualizováno: Symbios Orthopedie SA

Observační studie modulární totální kolenní protézy ORIGIN® PS a souvisejících nástrojů po uvedení na trh

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon modulárních zařízení ORIGIN® PS (posterostabilizované) a souvisejících nástrojů, přesněji vyhodnotit bezpečnost podle podílu pacientů vyžadujících revizi (tj. četnost revizí) za 2–6 měsíců, 1 rok a 2 roky po výkonu a vyhodnotit výkon pomocí skóre Knee Society Score (KSS) za 2–6 měsíců, 1 rok a 2 roky po výkonu.

Hypotéza vznesená pro tuto studii, pokud jde o bodování, je, že pacienti zaznamenají výrazné zlepšení přirozeného pocitu z protézy během prvního roku po operaci a mírně významné zlepšení v následujícím intervalu 2 let. Očekává se, že celková spokojenost pacientů se zlepší po 2 letech sledování s ORIGIN® PS Modular.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je ambispektivní, postmarketingová, nekomparativní, nerandomizovaná, multicentrická a observační, do které bude zařazeno 200 pacientů za účelem vyhodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení ORIGIN® PS Modular a souvisejících nástrojů.

Pacienti budou zařazeni do studie po dobu 18 měsíců (okno pro zařazení) a sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cabestany, Francie, 66330
        • Polyclinique Medipole Saint Roch
      • Marseille, Francie, 13008
        • Clinique Juge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této observační nekomparativní ambispektivní multicentrické studie budou zařazeni pacienti, kteří poskytli souhlas se sběrem svých dat a splnili kritéria vhodnosti protokolu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Pacient, případně jeho opatrovník nebo zákonný zástupce, ochotný dát informovaný souhlas.
  • Klinicky indikován k první záměrné totální náhradě kolenního kloubu.
  • Geograficky stabilní a ochotná vrátit se na všechny následné návštěvy nebo alespoň doplnit skóre pacientky.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelný subjekt (podle definice v ISO-14155)
  • Akutní nebo chronická, lokální nebo systémová infekce,
  • Svalové, vazivové, neurologické, psychické nebo cévní deficity,
  • Destrukce kosti nebo špatná kvalita kosti pravděpodobně ovlivní stabilitu implantátu.
  • Jakýkoli doprovodný stav, který pravděpodobně ovlivní integraci nebo funkci implantátu,
  • Alergie nebo přecitlivělost na některý z použitých materiálů,
  • Pro zařízení v CoCr Mo (ISO 5832/4): poškození ledvin a jater,
  • Hip Knee Ankle (HKA) úhel < 165° nebo > 195°,
  • Těžký nedostatek postranních vazů (vyžadující více omezenou protézu),
  • velké anatomické deformity,
  • Těžká flekční kontraktura nebo těžké rekurvatum,
  • revize částečné nebo celkové kolenní protézy,
  • Neextrahovatelný materiál (např. šroub, dlaha, nitrodřeňový hřeb, materiál pro osteosyntézu), který může způsobit konflikt s kteroukoli součástí protézy,
  • Ztráta distální a/nebo zadní a/nebo přední femorální kosti, která přesahuje tloušťku femorální komponenty,
  • Ztráta proximální tibiální kosti, která přesahuje tloušťku tibiální komponenty (tibiální podnos + tibiální vložka),
  • Degradace kosti vyžadující kotvící dřík pro femorální komponentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnotit podílem požadovaných revizí
Časové okno: 2 roky po operaci
Podíl pacientů vyžadujících revizi při každé kontrolní návštěvě (operace, 2-6 měsíců, 1- a 2 roky). Míra revizí je v souladu se současným stavem techniky – srovnávacím systémem panelu pro hodnocení ortopedických dat (ODEP) (míra revizí ne vyšší než 2,5 % až 3,5 % za 1 rok, 4 % až 6 % za 5 let a 5 % až 7 % v 10 letech).
2 roky po operaci
Vyhodnoťte výkon
Časové okno: 2 roky po operaci

Vyhodnoťte výkon pomocí skóre společnosti Knee (KSS) a skóre funkce KSS.

Jeho cílem je dosáhnout skóre KSS Knee alespoň 85,5 / 100 bodů a skóre KSS Function alespoň 72,5 / 100 bodů.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost operačního výkonu zhodnoťte pomocí dotazníku spokojenosti chirurga.
Časové okno: Peroperační
Spokojenost chirurga: během operace chirurg posoudí bezpečnost a výkon souvisejícího instrumentária a implantátů. Kritéria hodnocení spokojenosti jsou: Velmi spokojen - spokojen - nespokojen - velmi nespokojen. Každý chirurgický krok je hodnocen pro každý nástroj a komponent implantátu, který chirurg používá. Tyto údaje budou shromážděny ve formě kazuistiky na základě dotazníku spokojenosti chirurga a budou použity při klinickém hodnocení ORIGIN® PS Modular.
Peroperační
Vyhodnoťte bezpečnost analýzou výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: Peroperační a 2 roky pooperační výkon
  • Zhodnoťte peroperační obtíže a komplikace (podle stavu techniky by četnost neměla být vyšší než 1,8 %).
  • Vyhodnoťte pooperační komplikace během celého období studie.
  • Vyhodnoťte bezpečnost modulárního tibiálního dříku analýzou míry revizí pro aseptické uvolnění tibie při každé následné návštěvě (chirurgie, 2–6 měsíců, 1 rok a 2 roky) s maximální mírou revizí pro aseptické uvolnění 5,3 % pro první záměrné totální náhrady kolenního kloubu uvedené v registrech kolenního kloubu.
Peroperační a 2 roky pooperační výkon
Kvalita života pacienta pomocí skóre FJS
Časové okno: 2 roky po operaci
Posoudit schopnost pacientů zapomenout na koleno krátkodobě po operaci, měřeno „Skóre zapomenutého kolena“ (FJS-12: od 0 do 100 bodů, což znamená, že „0“ je nejhorší případ a „100“ nejlepší) .
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symbios Orthopedie SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-G-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Klinické studie na ORIGIN® PS Modulární zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit