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ORIGIN® PS Modulare und zugehörige Instrumente

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Symbios Orthopedie SA

Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen der modularen Knietotalprothese ORIGIN® PS und der zugehörigen Instrumente

Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung der ORIGIN® PS (posterostabilisierten) modularen Geräte und zugehörigen Instrumente zu bewerten, genauer gesagt, die Sicherheit anhand des Anteils der Patienten zu bewerten, die eine Revision benötigen (d. h. Revisionsrate) 2–6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff und zur Bewertung der Leistung anhand eines Knee Society Score (KSS)-Scores 2–6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff.

Die für diese Studie aufgestellte Hypothese hinsichtlich der Bewertung ist, dass die Patienten im ersten Jahr nach der Operation eine deutliche Verbesserung des natürlichen Gefühls der Prothese und im darauffolgenden Intervall von 2 Jahren eine leicht signifikante Verbesserung verspüren werden. Es wird erwartet, dass sich die allgemeine Patientenzufriedenheit nach zweijähriger Nachuntersuchung mit ORIGIN® PS Modular verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ambispektiv, post-market, nicht vergleichend, nicht randomisiert, multizentrisch und beobachtend. Es werden 200 Patienten aufgenommen, um die Sicherheit und Leistung der ORIGIN® PS Modular-Geräte und zugehörigen Instrumente zu bewerten.

Die Patienten werden 18 Monate lang in die Studie einbezogen (Einschlussfenster) und 24 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cabestany, Frankreich, 66330
        • Polyclinique Medipole Saint Roch
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Clinique Juge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die der Erhebung ihrer Daten zugestimmt und die Zulassungskriterien des Protokolls erfüllt haben, werden in diese beobachtende, nicht vergleichende, ambispektive, multizentrische Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre.
  • Der Patient oder gegebenenfalls sein Vormund oder gesetzlicher Vertreter sind bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Klinisch indiziert für den ersten Knie-Totalersatz.
  • Geografisch stabil und bereit, zu allen Nachuntersuchungen wiederzukommen oder zumindest den Selbstbericht des Patienten zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdetes Subjekt (wie in ISO-14155 definiert)
  • Akute oder chronische, lokale oder systemische Infektion,
  • Muskel-, Band-, neurologische, psychische oder vaskuläre Defizite,
  • Knochenzerstörung oder schlechte Knochenqualität beeinträchtigen wahrscheinlich die Stabilität des Implantats.
  • Jede Begleiterkrankung, die die Integration oder Funktion des Implantats beeinträchtigen könnte,
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Materialien,
  • Für Geräte aus CoCr Mo (ISO 5832/4): Nieren- und Leberfunktionsstörung,
  • Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (HKA) < 165° oder > 195°,
  • Schwerer Seitenbandmangel (der eine stärker beanspruchte Prothese erfordert),
  • Große anatomische Deformitäten,
  • Schwere Beugekontraktur oder schweres Rekurvatum,
  • Revision einer Teil- oder Totalknieprothese,
  • Nicht extrahierbares Material (z. B. Schraube, Platte, Marknagel, Osteosynthesematerial), das zu Konflikten mit allen Komponenten der Prothese führen kann.
  • Distaler und/oder posteriorer und/oder anteriorer Femurknochenverlust, der die Dicke der Femurkomponente übersteigt,
  • Proximaler Tibiaknochenverlust, der die Dicke der Tibiakomponente (Tibiaschale + Tibiaeinsatz) übersteigt,
  • Knochenabbau erfordert einen Verankerungsschaft für die Femurkomponente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit anhand des Anteils der erforderlichen Revisionen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativer Eingriff
Anteil der Patienten, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch eine Revision benötigen (Operation, 2–6 Monate, 1–2 Jahre). Die Revisionsrate entspricht dem Stand der Technik – Benchmarksystem des Orthopaedic Data Evaluation Panel (ODEP) (Revisionsrate nicht höher als 2,5 % bis 3,5 % nach 1 Jahr, 4 % bis 6 % nach 5 Jahren und 5 % bis 7 %). mit 10 Jahren).
2 Jahre postoperativer Eingriff
Bewerten Sie die Leistung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativer Eingriff

Bewerten Sie die Leistung anhand eines Knee Society Score (KSS) und eines KSS Function Score.

Ziel ist es, einen KSS-Knie-Score von mindestens 85,5/100 Punkten und einen KSS-Funktions-Score von mindestens 72,5/100 Punkten zu erreichen.
2 Jahre postoperativer Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Erfolg des chirurgischen Eingriffs anhand eines Fragebogens zur Zufriedenheit des Chirurgen.
Zeitfenster: Perioperativ
Zufriedenheit des Chirurgen: Während der Operation beurteilt der Chirurg die Sicherheit und Leistung der zugehörigen Instrumente und Implantate. Die Kriterien zur Bewertung der Zufriedenheit sind: Sehr zufrieden – zufrieden – unzufrieden – sehr unzufrieden. Jeder chirurgische Schritt wird für jedes vom Chirurgen verwendete Instrument und jede Implantatkomponente bewertet. Diese Daten werden im Fallberichtsformular auf der Grundlage eines Fragebogens zur Zufriedenheit des Chirurgen gesammelt und in der klinischen Bewertung von ORIGIN® PS Modular verwendet.
Perioperativ
Bewerten Sie die Sicherheit, indem Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse analysieren.
Zeitfenster: Perioperativer und 2 Jahre postoperativer Eingriff
  • Bewerten Sie die intraoperativen Schwierigkeiten und Komplikationen (die Rate sollte nach dem Stand der Technik nicht höher als 1,8 % sein).
  • Bewerten Sie postoperative Komplikationen während des gesamten Studienzeitraums.
  • Bewerten Sie die Sicherheit des modularen Tibiaschafts, indem Sie die Revisionsrate für aseptische Tibialockerung bei jedem Nachuntersuchungstermin (Operation, 2–6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre) analysieren, wobei die maximale Revisionsrate für aseptische Lockerung zunächst 5,3 % beträgt beabsichtigter totaler Kniegelenkersatz, wie in den Kniegelenkregistern aufgeführt.
Perioperativer und 2 Jahre postoperativer Eingriff
Lebensqualität des Patienten anhand des FJS-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativer Eingriff
Bewerten Sie die Fähigkeit von Patienten, ihr Knie kurzfristig nach der Operation zu vergessen, gemessen anhand des „Forgotten Knee Score“ (FJS-12: von 0 bis 100 Punkte, was bedeutet, dass „0“ der schlechteste Fall und „100“ der beste Fall ist). .
2 Jahre postoperativer Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symbios Orthopedie SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-G-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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