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ORIGIN® PS Strumenti modulari e associati

3 ottobre 2024 aggiornato da: Symbios Orthopedie SA

Studio osservazionale post-commercializzazione della protesi totale modulare di ginocchio ORIGIN® PS e degli strumenti associati

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi modulari ORIGIN® PS (postero-stabilizzati) e degli strumenti associati, più precisamente valutare la sicurezza in base alla percentuale di pazienti che necessitano di una revisione (ad es. tasso di revisione) a 2-6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura e per valutare le prestazioni mediante un punteggio Knee Society Score (KSS) a 2-6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura.

L'ipotesi avanzata per questo studio, per quanto riguarda il punteggio, è che i pazienti sperimenteranno un netto miglioramento nella sensazione naturale della protesi durante il primo anno dopo l'intervento, e un miglioramento leggermente significativo al successivo intervallo di 2 anni. Si prevede che la soddisfazione complessiva del paziente migliorerà dopo 2 anni di follow-up con ORIGIN® PS Modular.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è ambispettivo, post-commercializzazione, non comparativo, non randomizzato, multicentrico e osservazionale in cui verranno arruolati 200 pazienti per valutare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi ORIGIN® PS Modular e degli strumenti associati.

I pazienti saranno inclusi nello studio per 18 mesi (finestra di inclusione) e seguiti per 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cabestany, Francia, 66330
        • Polyclinique Medipole Saint Roch
      • Marseille, Francia, 13008
        • Clinique Juge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno fornito il consenso per la raccolta dei propri dati e hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità del protocollo verranno arruolati in questo studio multicentrico ambispettivo osservazionale non comparativo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente o, se del caso, il suo tutore o rappresentante legale, disposto a fornire il consenso informato.
  • Clinicamente indicato per la sostituzione totale del ginocchio di prima intenzione.
  • Geograficamente stabile e disposto a ritornare per tutte le visite di follow-up o, come minimo, per completare il punteggio autovalutato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto vulnerabile (come definito nella norma ISO-14155)
  • Infezione acuta o cronica, locale o sistemica,
  • Deficit muscolari, legamentosi, neurologici, psicologici o vascolari,
  • Distruzione ossea o scarsa qualità ossea che potrebbero compromettere la stabilità dell'impianto.
  • Qualsiasi condizione concomitante che possa influenzare l’integrazione o la funzione dell’impianto,
  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali utilizzati,
  • Per dispositivi in ​​CoCr Mo (ISO 5832/4): insufficienza renale ed epatica,
  • Angolo anca ginocchio caviglia (HKA) < 165° o > 195°,
  • Grave deficit dei legamenti collaterali (che richiede una protesi più vincolata),
  • Principali deformità anatomiche,
  • Grave contrattura in flessione o grave recurvatum,
  • Revisione di una protesi parziale o totale del ginocchio,
  • Materiale non estraibile (ad esempio vite, placca, chiodo endomidollare, materiale per osteosintesi) che può creare un conflitto con qualsiasi componente della protesi,
  • Perdita ossea femorale distale e/o posteriore e/o anteriore che supera lo spessore della componente femorale,
  • Perdita ossea tibiale prossimale che supera lo spessore della componente tibiale (piatto tibiale + inserto tibiale),
  • Degradazione ossea che richiede uno stelo di ancoraggio per la componente femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza in base alla proporzione delle revisioni richieste
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Proporzione di pazienti che necessitano di una revisione ad ogni visita di follow-up (intervento chirurgico, 2-6 mesi, 1 e 2 anni). Il tasso di revisione è coerente con lo stato dell'arte del sistema di riferimento Orthopaedic Data Evaluation Panel (ODEP) (tasso di revisione non superiore al 2,5% al ​​3,5% a 1 anno, al 4% al 6% a 5 anni e al 5% al ​​7% a 10 anni).
2 anni dopo la procedura
Valutare le prestazioni
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura

Valutare la prestazione mediante il Knee Society Score (KSS) e il KSS Function score.

Si mira a raggiungere un punteggio KSS Knee di almeno 85,5/100 punti e un punteggio di Funzione KSS di almeno 72,5/100 punti.
2 anni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il successo dell'intervento chirurgico mediante un questionario sulla soddisfazione del chirurgo.
Lasso di tempo: Perioperatorio
Soddisfazione del chirurgo: durante l'intervento chirurgico, il chirurgo valuterà la sicurezza e le prestazioni della strumentazione e degli impianti associati. I criteri di valutazione della soddisfazione sono: Molto soddisfatto - soddisfatto - insoddisfatto - molto insoddisfatto. Ogni fase chirurgica viene valutata per ogni strumento e componente dell'impianto utilizzato dal chirurgo. Questi dati verranno raccolti nel modulo di segnalazione del caso basato sul questionario di soddisfazione del chirurgo e verranno utilizzati nella valutazione clinica di ORIGIN® PS Modular.
Perioperatorio
Valutare la sicurezza analizzando il verificarsi di eventi avversi.
Lasso di tempo: Procedura perioperatoria e 2 anni postoperatoria
  • Valutare le difficoltà e le complicanze intraoperatorie (secondo lo stato dell'arte la percentuale non dovrebbe essere superiore all'1,8%).
  • Valutare le complicanze postoperatorie durante l'intero periodo di studio.
  • Valutare la sicurezza dello stelo tibiale modulare analizzando il tasso di revisione per la mobilizzazione tibiale asettica ad ogni visita di follow-up (intervento chirurgico, 2-6 mesi, 1 anno e 2 anni) con un tasso massimo di revisione per la mobilizzazione asettica del 5,3% per la prima volta. protesi totali intenzionali del ginocchio come citato nei registri dell'articolazione del ginocchio.
Procedura perioperatoria e 2 anni postoperatoria
Qualità della vita del paziente mediante il punteggio FJS
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Valutare la capacità dei pazienti di dimenticare il ginocchio nel breve termine dopo l'intervento chirurgico, misurata dal "Forgotten Knee Score" (FJS-12: da 0 a 100 punti, il che significa che "0" è il caso peggiore e "100" il migliore) .
2 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symbios Orthopedie SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-G-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione totale del ginocchio

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