ORIGIN® PS 모듈형 및 관련 기기
ORIGIN® PS 모듈형 무릎 보철물 및 관련 기구에 대한 시판 후 관찰 연구
연구 목표는 ORIGIN® PS(포스트 안정화) 모듈식 장치 및 관련 기구의 안전성과 성능을 평가하고, 보다 정확하게는 교정이 필요한 환자의 비율(예: 교정율)을 시술 후 2~6개월, 시술 후 1년 및 2년에 수행하고 시술 후 2~6개월, 1년 및 2년에 무릎 사회 점수(KSS) 점수를 통해 성능을 평가합니다.
채점과 관련하여 이 연구에서 제기된 가설은 환자가 수술 후 첫 1년 동안 보철물에 대한 자연스러운 느낌의 현저한 개선을 경험하고 이후 2년 간격으로 약간의 상당한 개선을 경험할 것이라는 것입니다. ORIGIN® PS Modular를 사용한 2년의 추적 관찰 후에 전반적인 환자 만족도가 향상될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ORIGIN® PS 모듈식 장치 및 관련 기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 200명의 환자가 등록되는 양가적, 시판 후, 비비교, 비무작위, 다심 및 관찰 연구입니다.
환자는 18개월(포함 기간) 동안 연구에 포함되고 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cabestany, 프랑스, 66330
- Polyclinique Medipole Saint Roch
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Marseille, 프랑스, 13008
- Clinique Juge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 환자 또는 해당되는 경우 환자의 보호자 또는 법적 대리인이 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 1차 슬관절 전치환술에 대해 임상적으로 명시되어 있습니다.
- 지리적으로 안정적이고 모든 후속 방문을 위해 재방문할 의향이 있거나 최소한 환자 자가 보고 점수를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 취약한 주제(ISO-14155에 정의됨)
- 급성 또는 만성, 국소 또는 전신 감염,
- 근육, 인대, 신경, 심리적 또는 혈관 결함,
- 뼈가 파괴되거나 뼈의 질이 좋지 않으면 임플란트 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임플란트 통합이나 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 수반되는 상태,
- 사용된 재료에 대한 알레르기 또는 과민증,
- CoCr Mo(ISO 5832/4)에 해당하는 기기의 경우: 신장 및 간 장애,
- 엉덩이 무릎 발목(HKA) 각도 < 165° 또는 > 195°,
- 심각한 측부 인대 결핍(보다 구속력 있는 보철물 필요),
- 주요 해부학적 기형,
- 심한 굴곡 구축이나 심한 반만곡,
- 부분 또는 전체 무릎 보형물의 재수술,
- 보철물의 모든 구성 요소와 충돌을 일으킬 수 있는 비추출성 재료(예: 나사, 판, 골수강내 손톱, 골접합 재료),
- 대퇴골 구성요소 두께를 초과하는 원위 및/또는 후방 및/또는 전방 대퇴골 손실,
- 경골 구성 요소 두께를 초과하는 근위 경골 뼈 손실(경골 트레이 + 경골 삽입물),
- 대퇴부 구성요소에 고정 스템이 필요한 뼈 분해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정이 필요한 비율에 따른 안전성 평가
기간: 수술 후 절차 2년
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매 후속 방문(수술, 2~6개월, 1~2년)마다 재수술이 필요한 환자의 비율.
개정율은 최신 정형외과 데이터 평가 패널(ODEP) 벤치마크 시스템과 일치합니다(수정율은 1년에 2.5%~3.5%, 5년에 4%~6%, 5%~7% 이하) 10년에).
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수술 후 절차 2년
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성과 평가
기간: 수술 후 절차 2년
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무릎 사회 점수(KSS)와 KSS 기능 점수를 통해 성능을 평가합니다. 최소 85,5/100점의 KSS 무릎 점수와 최소 72,5/100점의 KSS 기능 점수를 달성하는 것을 목표로 합니다. |
수술 후 절차 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사 만족도 설문지를 통해 수술 절차의 성공 여부를 평가합니다.
기간: 수술 전후
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외과의사 만족도: 수술 중 외과의사는 관련 기구 및 임플란트의 안전성과 성능을 평가합니다.
만족도 평가 기준은 매우 만족 - 만족 - 불만족 - 매우 불만족이다.
각 수술 단계는 외과 의사가 사용하는 각 기구 및 임플란트 구성 요소에 대해 평가됩니다.
이러한 데이터는 외과의사 만족도 설문지를 기반으로 한 사례 보고서 형식으로 수집되며 ORIGIN® PS Modular의 임상 평가에 사용됩니다.
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수술 전후
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이상사례 발생을 분석하여 안전성을 평가합니다.
기간: 수술 전후 및 수술 후 2년 절차
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수술 전후 및 수술 후 2년 절차
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FJS 점수를 통한 환자 삶의 질
기간: 수술 후 절차 2년
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"Forgotten Knee Score"(FJS-12: 0~100점, "0"이 최악의 경우이고 "100"이 최고임을 의미)로 측정하여 수술 후 단기간에 무릎을 잊어버릴 수 있는 환자의 능력을 평가합니다. .
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수술 후 절차 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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