ORIGIN® PS modulära och associerade instrument
Observationsstudie efter marknaden av ORIGIN® PS modulära totalknäprotes och tillhörande instrument
Studiens mål är att utvärdera säkerheten och prestandan för ORIGIN® PS (postero-stabiliserade) modulära enheter och tillhörande instrument, mer exakt att utvärdera säkerheten utifrån andelen patienter som behöver en revision (dvs. revisionsfrekvens) 2-6 månader, 1 år och 2 år efter proceduren och för att utvärdera prestanda med hjälp av en Knee Society Score (KSS) Poäng vid 2-6 månader, 1 år och 2 år efter proceduren.
Hypotesen för denna studie, angående poängsättningen, är att patienterna kommer att uppleva en markant förbättring av den naturliga känslan av protesen under det första året efter operationen, och något signifikant förbättring efter det följande intervallet på 2 år. Den övergripande patientnöjdheten förväntas förbättras efter 2 års uppföljning med ORIGIN® PS Modular.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är ambispektiv, efter marknaden, icke-jämförande, icke-randomiserad, multicentrisk och observationell där 200 patienter kommer att inkluderas för att utvärdera säkerheten och prestandan hos ORIGIN® PS Modular-enheter och tillhörande instrument.
Patienter kommer att inkluderas i studien under 18 månader (inkluderingsfönster) och följas upp i 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cabestany, Frankrike, 66330
- Polyclinique Medipole Saint Roch
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Clinique Juge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år.
- Patienten, eller i förekommande fall, hans eller hennes vårdnadshavare eller juridiska ombud, villig att ge informerat samtycke.
- Kliniskt indicerat för första intentionen total knäprotes.
- Geografiskt stabil och villig att återkomma för alla uppföljningsbesök eller, som ett minimum, för att slutföra patientens självrapportpoäng.
Uteslutningskriterier:
- Sårbart ämne (enligt definitionen i ISO-14155)
- Akut eller kronisk, lokal eller systemisk infektion,
- Muskulära, ligamentala, neurologiska, psykologiska eller vaskulära brister,
- Benförstörelse eller dålig benkvalitet påverkar sannolikt implantatets stabilitet.
- Alla samtidiga tillstånd som sannolikt påverkar implantatintegrering eller funktion,
- Allergi eller överkänslighet mot något av de använda materialen,
- För enheter i CoCr Mo (ISO 5832/4): nedsatt njur- och leverfunktion,
- Höftknä Ankel (HKA) vinkel < 165° eller > 195°,
- Allvarlig kollateral ligamentbrist (kräver en mer begränsad protes),
- Stora anatomiska missbildningar,
- Allvarlig flexionskontraktur eller allvarlig recurvatum,
- Revision av en partiell eller total knäprotes,
- Icke extraherbart material (t.ex. skruv, platta, intramedullär spik, osteosyntesmaterial) som kan skapa en konflikt med någon komponent i protesen,
- Distal och/eller bakre och/eller främre lårbensförlust som överstiger lårbenskomponentens tjocklek,
- Proximal tibial benförlust som överstiger tibialkomponentens tjocklek (skenbensbricka + tibial insats),
- Bennedbrytning som kräver en förankringsskaft för lårbenskomponenten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten efter andelen nödvändiga revisioner
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Andel patienter som behöver en revision vid varje uppföljningsbesök (operation, 2-6 månader, 1- och 2 år).
Revisionsfrekvensen överensstämmer med det senaste - Orthopedic Data Evaluation Panel (ODEP) benchmarksystem (revisionsfrekvens inte högre än 2,5 % till 3,5 % efter 1 år, 4 % till 6 % efter 5 år och 5 % till 7 % vid 10 år).
|
2 år efter operationen
|
|
Utvärdera prestanda
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Utvärdera prestation med hjälp av ett Knee Society Score (KSS) och ett KSS Function-poäng. Det syftar till att nå ett KSS Knee-poäng på minst 85,5/100 poäng och ett KSS-funktionspoäng på minst 72,5/100 poäng. |
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera framgången av det kirurgiska ingreppet med hjälp av ett frågeformulär om kirurgens tillfredsställelse.
Tidsram: Perioperativ
|
Kirurgens tillfredsställelse: under operationen kommer kirurgen att bedöma säkerheten och prestanda för tillhörande instrumentering och implantat.
Kriterierna för utvärdering av tillfredsställelsen är: Mycket nöjd - nöjd - missnöjd - mycket missnöjd.
Varje kirurgiskt steg utvärderas för varje instrument och implantatkomponent som används av kirurgen.
Dessa data kommer att samlas in i fallrapportformuläret baserat på frågeformuläret om kirurgens tillfredsställelse och kommer att användas i klinisk utvärdering av ORIGIN® PS Modular.
|
Perioperativ
|
|
Utvärdera säkerheten genom att analysera förekomsten av biverkningar.
Tidsram: Perioperativ och 2 år efter operation
|
|
Perioperativ och 2 år efter operation
|
|
Patienternas livskvalitet med hjälp av FJS-poängen
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Bedöm patientens förmåga att glömma sitt knä på kort sikt efter operationen, mätt med "Forgotten Knee Score" (FJS-12: från 0 till 100 poäng, vilket betyder att "0" är värsta fallet och "100" det bästa) .
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-G-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .