Instrumentos modulares e associados ORIGIN® PS
Estudo observacional pós-comercialização da prótese total modular de joelho ORIGIN® PS e instrumentos associados
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho dos dispositivos modulares ORIGIN® PS (póstero-estabilizados) e instrumentos associados, mais precisamente para avaliar a segurança pela proporção de pacientes que necessitam de revisão (ou seja, taxa de revisão) em 2-6 meses, 1 ano e 2 anos após o procedimento e para avaliar o desempenho por meio de uma pontuação Knee Society Score (KSS) em 2-6 meses, 1 ano e 2 anos após o procedimento.
A hipótese levantada para este estudo, em relação à pontuação, é que os pacientes experimentarão uma melhora acentuada na sensação natural da prótese durante o primeiro ano após a cirurgia, e uma melhora ligeiramente significativa no intervalo seguinte de 2 anos. Espera-se que a satisfação geral do paciente melhore após 2 anos de acompanhamento com ORIGIN® PS Modular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é ambispectivo, pós-comercialização, não comparativo, não randomizado, multicêntrico e observacional no qual 200 pacientes serão inscritos para avaliar a segurança e desempenho dos dispositivos modulares ORIGIN® PS e instrumentos associados.
Os pacientes serão incluídos no estudo durante 18 meses (janela de inclusão) e acompanhados por 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cabestany, França, 66330
- Polyclinique Medipole Saint Roch
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Marseille, França, 13008
- Clinique Juge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos.
- Paciente, ou se aplicável, seu responsável ou representante legal, disposto a dar consentimento informado.
- Clinicamente indicado para substituição total do joelho de primeira intenção.
- Geograficamente estável e disposto a retornar para todas as consultas de acompanhamento ou, no mínimo, para completar a pontuação de autorrelato do paciente.
Critérios de exclusão:
- Assunto vulnerável (conforme definido na ISO-14155)
- Infecção aguda ou crônica, local ou sistêmica,
- Déficits musculares, ligamentares, neurológicos, psicológicos ou vasculares,
- Destruição óssea ou má qualidade óssea podem afetar a estabilidade do implante.
- Qualquer condição concomitante que possa afetar a integração ou função do implante,
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos materiais utilizados,
- Para dispositivos em CoCr Mo (ISO 5832/4): insuficiência renal e hepática,
- Ângulo Quadril Joelho Tornozelo (HKA) < 165° ou > 195°,
- Deficiência grave do ligamento colateral (exigindo uma prótese mais restrita),
- Principais deformidades anatômicas,
- Contratura em flexão grave ou recurvato grave,
- Revisão de prótese parcial ou total de joelho,
- Material não extraível (por exemplo, parafuso, placa, haste intramedular, material de osteossíntese) que pode criar conflito com qualquer componente da prótese,
- Perda óssea femoral distal e/ou posterior e/ou anterior que exceda a espessura do componente femoral,
- Perda óssea tibial proximal que excede a espessura do componente tibial (bandeja tibial + inserto tibial),
- Degradação óssea exigindo haste de ancoragem para componente femoral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a segurança pela proporção de revisões necessárias
Prazo: Procedimento pós-operatório de 2 anos
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Proporção de pacientes que necessitam de revisão em cada consulta de acompanhamento (cirurgia, 2-6 meses, 1 e 2 anos).
A taxa de revisão é consistente com o estado da arte - sistema de referência do Painel de Avaliação de Dados Ortopédicos (ODEP) (taxa de revisão não superior a 2,5% a 3,5% em 1 ano, 4% a 6% em 5 anos e 5% a 7% aos 10 anos).
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Procedimento pós-operatório de 2 anos
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Avalie o desempenho
Prazo: Procedimento pós-operatório de 2 anos
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Avalie o desempenho por meio de um Knee Society Score (KSS) e um KSS Function score. O objetivo é atingir uma pontuação KSS Knee de pelo menos 85,5/100 pontos e uma pontuação KSS Function de pelo menos 72,5/100 pontos. |
Procedimento pós-operatório de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o sucesso do procedimento cirúrgico por meio de questionário de satisfação do cirurgião.
Prazo: Perioperatório
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Satisfação do cirurgião: durante a cirurgia, o cirurgião avaliará a segurança e o desempenho da instrumentação e dos implantes associados.
Os critérios de avaliação da satisfação são: Muito satisfeito - satisfeito - insatisfeito - muito insatisfeito.
Cada etapa cirúrgica é avaliada para cada instrumento e componente do implante utilizado pelo cirurgião.
Esses dados serão coletados no formulário de relato de caso com base no questionário de satisfação do cirurgião e serão utilizados na avaliação clínica do ORIGIN® PS Modular.
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Perioperatório
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Avalie a segurança analisando as ocorrências de eventos adversos.
Prazo: Procedimento perioperatório e pós-operatório de 2 anos
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Procedimento perioperatório e pós-operatório de 2 anos
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Qualidade de Vida do Paciente por meio do escore FJS
Prazo: Procedimento pós-operatório de 2 anos
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Avaliar a capacidade dos pacientes de esquecer o joelho em curto prazo após a cirurgia, medida pelo "Forgotten Knee Score" (FJS-12: de 0 a 100 pontos, significando que "0" é o pior caso e "100" o melhor) .
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Procedimento pós-operatório de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-G-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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