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ORIGIN® PS 模块化及相关仪器

2024年10月3日更新者：Symbios Orthopedie SA

ORIGIN® PS 模块化全膝关节假体及相关器械的上市后观察研究

研究目的是评估 ORIGIN® PS（后稳定）模块化装置和相关仪器的安全性和性能，更准确地说，是根据需要翻修的患者比例（即，翻修率），并在术后 2-6 个月、1 年和 2 年通过膝关节协会评分 (KSS) 评分来评估术后 2-6 个月、1 年和 2 年的表现。

本研究提出的关于评分的假设是，患者在术后第一年内假体的自然感觉将得到显着改善，并在接下来的两年内略有改善。使用 ORIGIN® PS Modular 进行 2 年随访后，预计患者的总体满意度将得到提高。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

全膝关节置换术

干预/治疗

设备：ORIGIN® PS 模块化设备

详细说明

该研究是双重性、上市后、非比较、非随机、多中心和观察性研究，将招募 200 名患者来评估 ORIGIN® PS Modular 设备和相关仪器的安全性和性能。

患者将在 18 个月（纳入窗口）期间被纳入研究，并随访 24 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Cabestany、法国、66330
    - Polyclinique Medipole Saint Roch
  - Marseille、法国、13008
    - Clinique Juge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

同意收集数据并符合方案资格标准的患者将被纳入这项观察性非比较性双向多中心研究。

描述

纳入标准：

年满 18 岁的男性或女性。
患者或其监护人或法律代表（如果适用）愿意给予知情同意。
临床上适用于首次全膝关节置换术。
地理位置稳定，愿意返回进行所有随访，或至少完成患者自我报告评分。

排除标准：

弱势主体（如 ISO-14155 中定义）
急性或慢性、局部或全身感染，
肌肉、韧带、神经、心理或血管缺陷，
骨质破坏或骨质质量差可能会影响种植体的稳定性。
任何可能影响植入物整合或功能的伴随条件，
对所使用的任何材料过敏或超敏反应，
对于 CoCr Mo (ISO 5832/4) 材质的设备：肾功能和肝功能损害，
髋膝踝 (HKA) 角度 < 165° 或 > 195°，
严重的侧副韧带缺陷（需要更受约束的假体），
主要的解剖畸形，
严重屈曲挛缩或严重反弯，
部分或全膝关节假体的修复，
不可拔出的材料（例如螺钉、钢板、髓内钉、接骨材料）可能与假体的任何组件产生冲突，
远端和/或后部和/或前部股骨骨质流失超过股骨假体厚度，
胫骨近端骨质流失超过胫骨假体厚度（胫骨托 + 胫骨插入件），
骨退化需要股骨假体的锚固杆

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过所需修改的比例评估安全性大体时间：术后2年	每次随访（手术、2-6 个月、1 和 2 年）需要翻修的患者比例。修订率与最先进的骨科数据评估小组（ODEP）基准系统一致（修订率1年不高于2.5％至3.5％，5年4％至6％，5％至7％ 10 年）。	术后2年
评估绩效大体时间：术后2年	通过膝关节协会评分 (KSS) 和 KSS 功能评分来评估表现。其目标是达到至少 85.5 / 100 分的 KSS 膝盖分数和至少 72.5 / 100 分的 KSS 功能分数。	术后2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过外科医生满意度调查问卷评估外科手术的成功。大体时间：围手术期	外科医生满意度：在手术过程中，外科医生将评估相关器械和植入物的安全性和性能。满意度评价标准为：非常满意-满意-不满意-非常不满意。每个手术步骤都会针对外科医生使用的每种器械和植入部件进行评估。这些数据将根据外科医生满意度调查问卷收集在病例报告表中，并将用于 ORIGIN® PS Modular 的临床评估。	围手术期
通过分析不良事件的发生情况来评估安全性。大体时间：围手术期和术后 2 年	评估术中困难和并发症（根据现有技术，发生率不应高于 1.8%）。在整个研究期间评估术后并发症。通过分析每次随访（手术、2-6 个月、1 年和 2 年）无菌性胫骨松动的翻修率来评估模块化胫骨柄的安全性，首次无菌性松动的最大翻修率为 5.3%膝关节登记处引用的意向全膝关节置换术。	围手术期和术后 2 年
通过 FJS 评分衡量患者的生活质量大体时间：术后2年	评估患者在手术后短期内忘记膝盖的能力，通过“遗忘膝盖评分”来衡量（FJS-12：从0到100分，意味着“0”是最坏的情况，“100”是最好的情况）。	术后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Symbios Orthopedie SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月18日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月3日

首次发布 (实际的)

2024年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)