ORIGIN® PS modulaire en bijbehorende instrumenten
Observationeel onderzoek na het op de markt brengen van de ORIGIN® PS modulaire totale knieprothese en bijbehorende instrumenten
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en prestaties van de ORIGIN® PS (postero-gestabiliseerde) modulaire apparaten en bijbehorende instrumenten, meer bepaald om de veiligheid te evalueren aan de hand van het aantal patiënten dat een revisie nodig heeft (d.w.z. revisiepercentage) 2-6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de procedure en om de prestaties te evalueren door middel van een Knee Society Score (KSS)-score 2-6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de procedure.
De hypothese die voor dit onderzoek naar voren is gebracht met betrekking tot de score, is dat patiënten een duidelijke verbetering zullen ervaren in het natuurlijke gevoel van de prothese gedurende het eerste jaar na de operatie, en een licht significante verbetering in de daaropvolgende periode van twee jaar. De algehele patiënttevredenheid zal naar verwachting verbeteren na 2 jaar follow-up met ORIGIN® PS Modular.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is ambispectief, post-market, niet-vergelijkend, niet-gerandomiseerd, multicentrisch en observationeel, waarbij 200 patiënten zullen worden geïncludeerd om de veiligheid en prestaties van de ORIGIN® PS Modular-apparaten en bijbehorende instrumenten te evalueren.
Patiënten zullen gedurende 18 maanden (inclusieperiode) in het onderzoek worden opgenomen en gedurende 24 maanden worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cabestany, Frankrijk, 66330
- Polyclinique Medipole Saint Roch
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Clinique Juge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Patiënt, of indien van toepassing, zijn of haar voogd of wettelijke vertegenwoordiger, die bereid is geïnformeerde toestemming te geven.
- Klinisch geïndiceerd voor eerste intentie totale knievervanging.
- Geografisch stabiel en bereid om terug te keren voor alle vervolgbezoeken of, op zijn minst, om de zelfrapportagescore van de patiënt te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbaar onderwerp (zoals gedefinieerd in ISO-14155)
- Acute of chronische, lokale of systemische infectie,
- Spier-, ligamentale, neurologische, psychologische of vasculaire tekorten,
- Botvernietiging of slechte botkwaliteit heeft waarschijnlijk invloed op de stabiliteit van het implantaat.
- Elke bijkomende aandoening die waarschijnlijk de integratie of functie van het implantaat beïnvloedt,
- Allergie of overgevoeligheid voor één van de gebruikte materialen,
- Voor apparaten in CoCr Mo (ISO 5832/4): nier- en leverinsufficiëntie,
- Heup Knie Enkel (HKA) hoek < 165° of > 195°,
- Ernstige deficiëntie van de collaterale ligamenten (waarvoor een meer beperkte prothese nodig is),
- Grote anatomische misvormingen,
- Ernstige flexiecontractuur of ernstig recurvatum,
- Revisie van een gedeeltelijke of totale knieprothese,
- Niet-extraheerbaar materiaal (bijv. schroef, plaat, intramedullaire nagel, osteosynthesemateriaal) dat een conflict kan veroorzaken met elk onderdeel van de prothese,
- Distaal en/of posterieur en/of anterieur femoraal botverlies dat groter is dan de dikte van de femorale component,
- Proximaal tibiaal botverlies dat groter is dan de dikte van de tibiale component (tibiale tray + tibiaal inzetstuk),
- Botdegradatie vereist een verankerende steel voor de femorale component
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid aan de hand van het aantal vereiste revisies
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatieve procedure
|
Percentage patiënten dat bij elk vervolgbezoek (operatie, 2-6 maanden, 1 en 2 jaar) een revisie nodig heeft.
Het revisiepercentage komt overeen met het geavanceerde Orthopedic Data Evaluation Panel (ODEP) benchmarksysteem (revisiepercentage niet hoger dan 2,5% tot 3,5% na 1 jaar, 4% tot 6% na 5 jaar en 5% tot 7% op 10 jaar).
|
2 jaar postoperatieve procedure
|
|
Evalueer de prestaties
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatieve procedure
|
Evalueer de prestaties door middel van een Knee Society Score (KSS) en een KSS Functiescore. Er wordt gestreefd naar een KSS-kniescore van minimaal 85,5 / 100 punten en een KSS-functiescore van minimaal 72,5 / 100 punten. |
2 jaar postoperatieve procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het succes van de chirurgische ingreep door middel van een chirurgentevredenheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Tevredenheid van de chirurg: tijdens de operatie beoordeelt de chirurg de veiligheid en prestaties van de bijbehorende instrumenten en implantaten.
De criteria voor de evaluatie van de tevredenheid zijn: Zeer tevreden - tevreden - ontevreden - zeer ontevreden.
Elke chirurgische stap wordt geëvalueerd voor elk instrument en implantaatonderdeel dat door de chirurg wordt gebruikt.
Deze gegevens zullen worden verzameld in het casusrapportformulier op basis van de tevredenheidsvragenlijst voor chirurgen en zullen worden gebruikt bij de klinische evaluatie van ORIGIN® PS Modular.
|
Perioperatief
|
|
Evalueer de veiligheid door het voorkomen van bijwerkingen te analyseren.
Tijdsspanne: Perioperatieve en 2 jaar postoperatieve procedure
|
|
Perioperatieve en 2 jaar postoperatieve procedure
|
|
Patiëntkwaliteit van leven door middel van de FJS-score
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatieve procedure
|
Beoordeel het vermogen van patiënten om hun knie op korte termijn na de operatie te vergeten, zoals gemeten aan de hand van de ‘Forgotten Knee Score’ (FJS-12: van 0 tot 100 punten, wat betekent dat ‘0’ het slechtste geval is en ‘100’ het beste) .
|
2 jaar postoperatieve procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-G-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .