小児の上部尿路結石治療用の 2 種類の使い捨て軟性尿管鏡
2024年11月11日 更新者：Hongbo Liu、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
小児の上部尿路結石治療のための2種類の単回使用軟性尿管鏡：単一施設ランダム化比較試験
使い捨てデジタル柔軟尿管鏡検査 (fURS) は、上部尿路結石の治療によく使用されます。
fURS の外径のサイズは、治療の安全性、有効性、医療費に影響を与える可能性があります。
特に小児の尿管は成人に比べて細く、曲がりくねっているため、医療機器に対する要求が高くなります。
研究者らは、2 つの異なるサイズの fURS (6.3 Fr と 8.6 Fr) のパフォーマンスが同等かどうかを判断することに興味を持っています。
この研究は、将来、小児における上部尿路結石手術の選択の指針となる重要性をもつと考えられる。
調査の概要
詳細な説明
使い捨てデジタル fURS は、滅菌済みの使い捨ての軟性内視鏡です。
従来の再利用可能なデジタル軟性内視鏡と比較して、使い捨てデジタル fURS はメンテナンスコストが低く、操作が簡単で、患者間の交差感染を効果的に回避します。
技術の進歩に伴い、使い捨てデジタル fURS のサイズはますますスリムになり、尿管が狭く曲がりくねった尿路結石を患う子供に特に適しています。
現在、当機で使用している使い捨てデジタルfURSの外径は8.6Frです。
年少の子供の場合、fURS の最初の挿入の成功率は依然として比較的低いです。
fURS が尿管を通過できない場合、二段階目の fURS 手術を容易にするために、一段階でバルーンで能動的に尿管を拡張するか、手術中に尿道ステントで受動的に尿管を拡張する必要があります。
これにより、尿管損傷のリスクが高まるだけでなく、追加の医療費も発生します。
最近、HugeMed社は、現在世界で最も薄い外径6.3Frの使い捨てデジタルfURSを発売し、その有効性と安全性が臨床現場で事前に検証されています。
この研究の目的は、小児の上部尿路結石の臨床治療における 6.3 Fr fURS (HU30S) と 8.6 Fr fURS (XFGC-FU-660RC) の安全性と有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aimei Ma
- 電話番号：+86 15888864134
- メール：maaimei@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- 募集
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Hongbo Liu
- 電話番号：+86 19329110160
- メール：19329110160@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎内のすべての場所で、サイズが5 mmから20 mmの範囲の個々の腎結石に対して尿管鏡検査およびレーザー結石破砕術を予定している患者（複数の結石が存在する場合、断面の結石の合計が20 mmを超えてはなりません）
- 14歳未満の患者
- 8 歳未満の子供の場合は、インフォームドコンセントフォームに保護者が署名します。 8 歳以上の子供の場合、インフォームドコンセントフォームには親と子供自身の両方が署名します。
除外基準:
- 手術前に制御されていない尿路感染症または凝固障害、および手術に対するその他の禁忌がある小児。
- 重度の腎不全、解剖学的または機能的な孤立腎臓、既知の腎石灰沈着症、および研究への参加に適さないその他の重大な併存疾患を有する小児。
- この研究への参加を拒否する子供たち。
- 研究者が参加者を研究への登録に不適当と判断するその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：8.6 Fr シングルユース fURS (XFGC-FU-660RC)
8.6 Fr シングルユース fURS (XFGC-FU-660RC) アームを受け取りました 8.6 Fr シングルユース fURS
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比較装置
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実験的：6.3 Fr 単回使用 fURS (HugeMed、HU30S)
6.3 Fr 単回使用 fURS (HugeMed、HU30S) アームを受け取りました 6.3 Fr 単回使用 fURS
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テスト中のデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の fURS 挿入の成功率
時間枠：手続き中
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FURS の最初の挿入は、バルーン拡張やステントによる受動的拡張を必要とせずに成功します。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿管アクセス シースの留置 (はい/いいえ)
時間枠：手続き中
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手術中に尿管アクセスシースが留置されるかどうか
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手続き中
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バルーン拡張率
時間枠：手続き中
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FURS を尿管に通過させるのが難しいため、手術中に尿管のバルーン拡張術が行われます。
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手続き中
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ダブル J ステントの留置前率
時間枠：手続き中
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FURS を尿管に通過させるのが難しいため、手術中にダブル J ステントを留置して受動的に尿管を拡張し、第 2 段階の fURS 手術を容易にします。
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手続き中
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手術時間
時間枠：手続き中
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FURS 挿入の開始から砕石術の完了まで、fURS は体内から抜去されます。
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手続き中
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失血
時間枠：手続き中
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術中失血
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手続き中
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カテーテル留置期間
時間枠：術後３日目
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術後の留置カテーテル期間
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術後３日目
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術後の入院期間
時間枠：術後1週間まで
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術後の入院期間
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術後1週間まで
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周術期の合併症
時間枠：研究完了まで、術後最大2か月
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痛み（例：
排尿困難および腰痛）、血尿、排尿の頻度および尿意切迫感、発熱
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研究完了まで、術後最大2か月
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術後4週間の結石除去率
時間枠：術後4週間
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結石のない状態は 4 週間後に評価され、単一の残存フラグメント ≤ 2 mm として定義されました。
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術後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongbo Liu、Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月8日
一次修了 (推定)
2025年4月8日
研究の完了 (推定)
2025年4月8日
試験登録日
最初に提出
2024年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月11日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-IRB-0310-P-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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