Dos tipos de ureteroscopias flexibles de un solo uso para el tratamiento de cálculos del tracto urinario superior en niños
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dos tipos de ureteroscopias flexibles de un solo uso para el tratamiento de cálculos del tracto urinario superior en niños: un ensayo controlado aleatorio en un solo centro
La ureteroscopia digital flexible de un solo uso (fURS) se usa comúnmente para el tratamiento de cálculos del tracto urinario superior.
El tamaño del diámetro exterior del fURS puede afectar la seguridad, eficacia y costos médicos del tratamiento.
Especialmente en los niños, sus uréteres son más delgados y tortuosos en comparación con los adultos, lo que impone mayores exigencias a los dispositivos médicos.
Los investigadores están interesados en determinar si el rendimiento de los dos tamaños diferentes de fURS (6,3 Fr frente a 8,6 Fr) es equivalente.
Este estudio tendrá importancia orientadora para la selección de la cirugía de cálculos del tracto urinario superior en niños en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El fURS digital de un solo uso es un endoscopio flexible, estéril y desechable.
En comparación con los endoscopios digitales flexibles reutilizables tradicionales, los fURS digitales de un solo uso tienen menores costos de mantenimiento, son más fáciles de operar y evitan eficazmente las infecciones cruzadas entre pacientes.
Con los avances tecnológicos, el tamaño de las URS digitales de un solo uso se ha vuelto cada vez más delgado, lo que las hace particularmente adecuadas para niños con uréteres estrechos y tortuosos que sufrieron cálculos urinarios.
Actualmente, la URS digital de un solo uso utilizada en nuestra unidad tiene un diámetro exterior de 8,6 Fr.
Para los niños más pequeños, la tasa de éxito de la primera inserción de la FURS sigue siendo relativamente baja.
Cuando la furs no puede pasar a través del uréter, es necesario dilatar activamente el uréter con un balón en una etapa, o dilatarlo pasivamente con un stent uretral durante el procedimiento para facilitar un procedimiento de furs en la segunda etapa.
Esto no sólo aumenta el riesgo de lesión ureteral sino que también genera gastos médicos adicionales.
Recientemente, HugeMed Company ha lanzado una piel digital de un solo uso con un diámetro exterior de 6,3 Fr, que actualmente es la piel de un solo uso más delgada del mundo, y su eficacia y seguridad se han verificado preliminarmente en la práctica clínica.
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de 6,3 Fr fURS (HU30S) y 8,6 Fr fURS (XFGC-FU-660RC) en el tratamiento clínico de cálculos del tracto urinario superior en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aimei Ma
- Número de teléfono: +86 15888864134
- Correo electrónico: maaimei@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- Reclutamiento
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Hongbo Liu
- Número de teléfono: +86 19329110160
- Correo electrónico: 19329110160@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para ureteroscopia y litotricia láser para cálculos renales individuales que varían en tamaño de 5 mm a 20 mm en todas las ubicaciones intrarrenales (si hay varios cálculos presentes, la carga total de cálculos en sección transversal no debe exceder los 20 mm)
- Pacientes < 14 años
- Para niños menores de 8 años, el formulario de consentimiento informado es firmado por los padres; para niños mayores de 8 años, el formulario de consentimiento informado es firmado tanto por los padres como por el propio niño.
Criterios de exclusión:
- Niños con infecciones del tracto urinario no controladas o trastornos de la coagulación y otras contraindicaciones para la cirugía antes de la operación.
- Niños con insuficiencia renal grave, riñón único anatómico o funcional, nefrocalcinosis conocida y otras comorbilidades importantes que no son aptos para participar en el estudio.
- Niños que se niegan a participar en este estudio.
- Cualquier otro motivo que a juicio del investigador haría que el participante no sea apto para inscribirse en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pieles de un solo uso de 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC)
Brazo de pieles de un solo uso de 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC) recibido Brazo de pieles de un solo uso de 8,6 Fr
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Dispositivo comparativo
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Experimental: 6,3 Fr pieles de un solo uso (HugeMed, HU30S)
6,3 Fr de pieles de un solo uso (HugeMed, HU30S) recibió el brazo 6,3 Fr de pieles de un solo uso
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Dispositivo en prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la primera inserción de FURS.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La primera inserción de fURS es exitosa sin necesidad de dilatación con balón o dilatación pasiva con un stent.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colocación de vaina de acceso ureteral (Sí/No)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Si se coloca una vaina de acceso ureteral durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Tasa de dilatación del balón
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Debido a la dificultad para pasar la URS a través del uréter, se realiza una dilatación del uréter con balón durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Tasa previa a la colocación de stents doble J
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Debido a la dificultad para pasar la furs a través del uréter, se coloca el stent doble J durante la cirugía para dilatar pasivamente el uréter, lo que facilita un procedimiento de furs de segunda etapa.
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Durante el procedimiento
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Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Desde el inicio de la inserción de la FURS hasta la finalización de la litotricia, la FURS se retira del cuerpo.
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Durante el procedimiento
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Pérdida de sangre intraoperatoria
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Durante el procedimiento
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Duración del catéter permanente
Periodo de tiempo: Tres días después de la operación
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Duración del catéter permanente después de la operación
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Tres días después de la operación
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la operación
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Estancia hospitalaria postoperatoria
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Hasta una semana después de la operación
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos meses después de la operación.
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Dolor (por ej.
disuria y dolor lumbar), hematuria, frecuencia y urgencia de orinar, fiebre
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos meses después de la operación.
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Tasa libre de cálculos a las 4 semanas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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El estado libre de cálculos se evaluó a las 4 semanas y se definió como un único fragmento residual ≤2 mm.
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4 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-IRB-0310-P-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .