Dva typy flexibilních ureteroskopií na jedno použití pro léčbu kamenů v horních močových cestách u dětí
11. listopadu 2024 aktualizováno: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dva typy flexibilních ureteroskopií na jedno použití pro léčbu kamenů v horních močových cestách u dětí: Jednostředová randomizovaná kontrolovaná studie
Jednorázová digitální flexibilní ureteroskopie (fURS) se běžně používá k léčbě kamenů v horních močových cestách.
Velikost vnějšího průměru kožešiny může ovlivnit bezpečnost, účinnost a náklady na léčbu.
Zejména u dětí jsou jejich močovody ve srovnání s dospělými tenčí a klikatější, což klade vyšší nároky na zdravotnické prostředky.
Vyšetřovatelé mají zájem zjistit, zda jsou výkony dvou různých velikostí fURS (6,3 Fr vs. 8,6 Fr) ekvivalentní.
Tato studie bude mít v budoucnu orientační význam pro výběr operace kamenů horních močových cest u dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jednorázový digitální fURS je sterilní, jednorázový, flexibilní endoskop.
Ve srovnání s tradičními opakovaně použitelnými digitálními flexibilními endoskopy má digitální fURS na jedno použití nižší náklady na údržbu, snadněji se obsluhuje a účinně zabraňuje křížové infekci mezi pacienty.
S technologickým pokrokem se velikost jednorázových digitálních kožešin stále více zmenšuje, takže jsou zvláště vhodné pro děti s úzkými a klikatými močovody, které trpěly močovými kameny.
V současné době má jednorázový digitální FURS používaný v naší jednotce vnější průměr 8,6 Fr.
U mladších dětí je úspěšnost prvního zavedení fURS stále relativně nízká.
Když fURS nemůže projít močovodem, je nutné v jedné fázi ureter aktivně dilatovat balonkem nebo pasivně dilatovat uretrálním stentem během výkonu pro usnadnění druhé fáze výkonu fURS.
To nejen zvyšuje riziko poranění močovodu, ale také přináší další lékařské náklady.
Nedávno společnost HugeMed uvedla na trh jednorázový digitální FURS s vnějším průměrem 6,3 Fr, který je v současnosti nejtenčím jednorázovým FURS na světě a jeho účinnost a bezpečnost byla předběžně ověřena v klinické praxi.
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost 6,3 Fr fURS (HU30S) a 8,6 Fr fURS (XFGC-FU-660RC) při klinické léčbě kamenů v horních močových cestách u dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aimei Ma
- Telefonní číslo: +86 15888864134
- E-mail: maaimei@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
- Nábor
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hongbo Liu
- Telefonní číslo: +86 19329110160
- E-mail: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti plánovaní na ureteroskopii a laserovou litotrypsii pro jednotlivé ledvinové kameny o velikosti od 5 mm do 20 mm ve všech intrarenálních lokalizacích (Pokud je přítomno více kamenů, celková zátěž kameny v průřezu by neměla přesáhnout 20 mm)
- Pacienti < 14 let
- U dětí mladších 8 let formulář informovaného souhlasu podepisují rodiče; u dětí starších 8 let formulář informovaného souhlasu podepisují rodiče i samotné dítě.
Kritéria vyloučení:
- Děti s nekontrolovanou infekcí močových cest nebo poruchami srážlivosti krve a dalšími kontraindikacemi k operaci před operací.
- Děti s těžkou renální insuficiencí, anatomickou nebo funkční solitární ledvinou, známou nefrokalcinózou a dalšími významnými komorbiditami, které nejsou vhodné pro účast ve studii.
- Děti, které se odmítají zúčastnit této studie.
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího činil účastníka nevhodným pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 8,6 Fr jednorázové kožešiny (XFGC-FU-660RC)
8,6 Fr jednorázové kožešiny (XFGC-FU-660RC) rameno přijaté 8,6 Fr jednorázové kožešiny
|
Srovnávací zařízení
|
|
Experimentální: 6,3 Fr jednorázové kožešiny (HugeMed, HU30S)
6,3 Fr jednorázové kožešiny (HugeMed, HU30S) rameno obdrželo 6,3 Fr jednorázové kožešiny
|
Zařízení se testuje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního vložení fURS
Časové okno: Během procedury
|
První zavedení fURS je úspěšné bez nutnosti balónkové dilatace nebo pasivní dilatace pomocí stentu.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění ureterálního přístupového pouzdra (ano/ne)
Časové okno: Během procedury
|
Zda je během výkonu umístěno ureterální přístupové pouzdro
|
Během procedury
|
|
Rychlost dilatace balónku
Časové okno: Během procedury
|
Vzhledem k obtížnosti průchodu FURS močovodem se během výkonu provádí balónková dilatace močovodu
|
Během procedury
|
|
Rychlost před umístěním stentů double-J
Časové okno: Během procedury
|
Vzhledem k obtížnosti průchodu FURS močovodem je během operace umístěn stent double-J, aby pasivně dilatoval močovod, což usnadňuje druhou fázi postupu fURS
|
Během procedury
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: Během procedury
|
Od zahájení inzerce FURS do dokončení litotrypsie je fURS vytažen z těla
|
Během procedury
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Během procedury
|
Intraoperační ztráta krve
|
Během procedury
|
|
Doba trvání zavedeného katétru
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Trvání zavedeného katétru po operaci
|
Tři dny po operaci
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Až týden po operaci
|
Pooperační pobyt v nemocnici
|
Až týden po operaci
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: Po dokončení studie až dva měsíce po operaci
|
Bolest (např.
dysurie a bederní bolest), hematurie, frekvence a nutkání na močení, horečka
|
Po dokončení studie až dva měsíce po operaci
|
|
Frekvence bez kamenů 4 týdny po operaci
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Stav bez kamenů byl hodnocen po 4 týdnech a definován jako jeden reziduální fragment ≤2 mm
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-IRB-0310-P-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .