Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa rodzaje jednorazowych elastycznych ureteroskopii do leczenia kamicy górnych dróg moczowych u dzieci

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Dwa rodzaje jednorazowych elastycznych ureteroskopii w leczeniu kamieni górnych dróg moczowych u dzieci: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Jednorazowa cyfrowa elastyczna ureteroskopia (fURS) jest powszechnie stosowana w leczeniu kamieni górnych dróg moczowych. Rozmiar zewnętrznej średnicy fURS może mieć wpływ na bezpieczeństwo, skuteczność i koszty medyczne leczenia. Szczególnie u dzieci ich moczowody są cieńsze i bardziej kręte w porównaniu do dorosłych, co stawia większe wymagania urządzeniom medycznym. Badacze są zainteresowani ustaleniem, czy działanie dwóch różnych rozmiarów fURS (6,3 Fr w porównaniu z 8,6 Fr) jest równoważne. Badanie to będzie miało znaczenie przewodnie przy wyborze operacji kamicy górnych dróg moczowych u dzieci w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednorazowy cyfrowy fURS to sterylny, jednorazowy, elastyczny endoskop. W porównaniu z tradycyjnymi cyfrowymi endoskopami elastycznymi wielokrotnego użytku, jednorazowe cyfrowe fURS charakteryzują się niższymi kosztami konserwacji, są łatwiejsze w obsłudze i skutecznie zapobiegają zakażeniom krzyżowym między pacjentami. Wraz z postępem technologicznym rozmiar jednorazowych cyfrowych aparatów FURS staje się coraz mniejszy, dzięki czemu są one szczególnie odpowiednie dla dzieci z wąskimi i krętymi moczowodami, u których występują kamienie moczowe. Obecnie jednorazowe cyfrowe fuURS stosowane w naszym urządzeniu ma średnicę zewnętrzną 8,6 Fr. W przypadku młodszych dzieci wskaźnik powodzenia pierwszego założenia wkładki fURS jest nadal stosunkowo niski. Gdy fURS nie może przejść przez moczowód, należy w jednym etapie aktywnie rozszerzyć moczowód balonem lub biernie za pomocą stentu cewki moczowej w trakcie zabiegu, aby ułatwić wykonanie drugiego etapu zabiegu fURS. To nie tylko zwiększa ryzyko uszkodzenia moczowodu, ale także wiąże się z dodatkowymi kosztami leczenia. Niedawno firma HugeMed wprowadziła na rynek jednorazowy cyfrowy fuURS o średnicy zewnętrznej 6,3 Fr, który jest obecnie najcieńszym jednorazowym fuURS na świecie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały wstępnie zweryfikowane w praktyce klinicznej. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności fURS 6,3 Fr (HU30S) i fURS 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC) w leczeniu klinicznym kamieni górnych dróg moczowych u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do ureteroskopii i litotrypsji laserowej w celu wykrycia poszczególnych kamieni nerkowych o średnicy od 5 mm do 20 mm we wszystkich lokalizacjach wewnątrznerkowych (w przypadku obecności wielu kamieni całkowite obciążenie kamieni w przekroju nie powinno przekraczać 20 mm)
  • Pacjenci < 14 lat
  • W przypadku dzieci poniżej 8 roku życia formularz świadomej zgody podpisują rodzice; w przypadku dzieci powyżej 8. roku życia formularz świadomej zgody podpisują zarówno rodzice, jak i samo dziecko.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z niekontrolowanymi infekcjami dróg moczowych lub zaburzeniami krzepnięcia i innymi przeciwwskazaniami do zabiegu przed operacją.
  • Dzieci z ciężką niewydolnością nerek, anatomiczną lub czynnościową pojedynczą nerką, znaną wapnicą nerek i innymi istotnymi chorobami współistniejącymi, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Dzieci, które odmawiają udziału w tym badaniu.
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza sprawi, że uczestnik nie będzie nadawał się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FURS jednorazowego użytku 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC)
Otrzymano ramię jednorazowego użytku fURS 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC) 8,6 Fr jednorazowego fuURS
Urządzenie: FURS jednorazowego użytku 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC)
Urządzenie porównawcze
Eksperymentalny: 6,3 Fr jednorazowe fuURS (HugeMed, HU30S)
6,3 Fr jednorazowego użytku fuURS (HugeMed, HU30S) otrzymało 6,3 Fr jednorazowego fuURS
Urządzenie: FURS jednorazowego użytku 6,3 Fr (Hugemed, HU30S)
Testowane urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszego wstawienia furs
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Pierwsze wprowadzenie fURS przebiega pomyślnie bez konieczności rozszerzania balonem lub rozszerzania pasywnego za pomocą stentu.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umieszczenie koszulki dostępu moczowodowego (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czy podczas zabiegu zakładana jest koszulka dostępu moczowodowego
Podczas zabiegu
Szybkość rozszerzania balonu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ze względu na trudności w przejściu fURS przez moczowód, podczas zabiegu przeprowadza się balonowe rozszerzenie moczowodu
Podczas zabiegu
Częstotliwość przed umieszczeniem stentów typu double J
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ze względu na trudności w przeprowadzeniu fURS przez moczowód, podczas operacji umieszcza się stent typu double J, który biernie rozszerza moczowód, ułatwiając wykonanie drugiego etapu zabiegu fURS
Podczas zabiegu
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Od rozpoczęcia wprowadzenia fuURS do zakończenia litotrypsji, fURS jest usuwany z organizmu
Podczas zabiegu
Utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Śródoperacyjna utrata krwi
Podczas zabiegu
Czas trwania cewnika założonego na stałe
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Czas utrzymywania cewnika na stałe po operacji
Trzy dni po operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Do tygodnia po zabiegu
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do dwóch miesięcy po operacji
Ból (np. bolesne oddawanie moczu i ból lędźwiowy), krwiomocz, częstość i pilność oddawania moczu, gorączka
Po ukończeniu badania, do dwóch miesięcy po operacji
Wskaźnik braku kamieni po 4 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Stan wolny od kamieni oceniano po 4 tygodniach i definiowano jako pojedynczy pozostały fragment o średnicy ≤2 mm
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-IRB-0310-P-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj