两种一次性输尿管软镜治疗儿童上尿路结石
2024年11月11日 更新者：Hongbo Liu、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
两种一次性输尿管软镜治疗儿童上尿路结石：单中心随机对照试验
一次性数字输尿管软镜（fURS）通常用于治疗上尿路结石。
fURS 外径的大小会影响治疗的安全性、有效性和医疗成本。
特别是儿童的输尿管比成人更细、更曲折，这对医疗器械提出了更高的要求。
研究人员有兴趣确定两种不同尺寸的 fURS（6.3 Fr 与 8.6 Fr）的性能是否等效。
本研究对今后儿童上尿路结石手术选择具有指导意义。
研究概览
详细说明
一次性数字 fURS 是一种无菌、一次性、柔性内窥镜。
与传统可重复使用的数字化软性内窥镜相比，一次性数字化fURS维护成本更低，操作更简单，有效避免患者之间的交叉感染。
随着技术的进步，一次性数字fURS的尺寸变得越来越纤薄，特别适合输尿管狭窄、迂曲、患有尿路结石的儿童。
目前，我们单位使用的一次性数字fURS的外径为8.6Fr。
对于年龄较小的儿童，首次插入 fURS 的成功率仍然相对较低。
当fURS无法通过输尿管时，需要一期用球囊主动扩张输尿管，或者术中用尿道支架被动扩张输尿管，以利于第二期fURS手术。
这不仅增加了输尿管损伤的风险，还会产生额外的医疗费用。
近日，HugeMed公司推出了外径为6.3 Fr的一次性数字fURS，是目前全球最细的一次性fURS，其有效性和安全性已在临床实践中得到初步验证。
本研究的目的是比较6.3 Fr fURS（HU30S）和8.6 Fr fURS（XFGC-FU-660RC）在儿童上尿路结石临床治疗中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aimei Ma
- 电话号码：+86 15888864134
- 邮箱：maaimei@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- 招聘中
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Hongbo Liu
- 电话号码：+86 19329110160
- 邮箱：19329110160@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划对肾内所有部位尺寸为 5 毫米至 20 毫米的单个肾结石进行输尿管镜检查和激光碎石术的患者（如果存在多个结石，横截面总结石负荷不应超过 20 毫米）
- 患者 < 14 岁
- 8岁以下儿童，由家长签署知情同意书；对于8岁以上的儿童，知情同意书由父母和儿童本人签署。
排除标准：
- 术前患有未控制的尿路感染或凝血障碍等手术禁忌症的儿童。
- 患有严重肾功能不全、解剖或功能性孤立肾、已知肾钙质沉着症以及其他不适合参加该研究的显着合并症的儿童。
- 拒绝参加本研究的儿童。
- 研究者认为会使参与者不适合参加研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：8.6 Fr 一次性 fURS (XFGC-FU-660RC)
8.6 Fr 一次性 fURS (XFGC-FU-660RC) 手臂收到 8.6 Fr 一次性 fURS
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比较装置
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实验性的：6.3 Fr 一次性 FURS（HugeMed、HU30S）
6.3 Fr 一次性 FURS（HugeMed、HU30S）手臂接受 6.3 Fr 一次性 FURS
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正在测试的设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次 fURS 插入的成功率
大体时间：手术过程中
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首次插入 fURS 即可成功，无需球囊扩张或使用支架被动扩张。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输尿管通路鞘放置（是/否）
大体时间：手术过程中
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手术过程中是否放置输尿管通路鞘
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手术过程中
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球囊扩张率
大体时间：手术过程中
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由于 fURS 难以通过输尿管，因此在手术过程中需要对输尿管进行球囊扩张
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手术过程中
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双J支架预置入率
大体时间：手术过程中
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由于fURS难以通过输尿管，术中放置双J管被动扩张输尿管，有利于第二阶段的fURS手术
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手术过程中
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手术持续时间
大体时间：手术过程中
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从开始插入 fURS 到碎石完成，fURS 从体内撤出
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手术过程中
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失血
大体时间：手术过程中
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术中失血量
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手术过程中
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留置导尿管持续时间
大体时间：术后三天
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术后留置导尿管时间
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术后三天
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术后住院时间
大体时间：术后最多1周
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术后住院时间
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术后最多1周
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围手术期并发症
大体时间：术后两个月内完成研究
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疼痛（例如
排尿困难和腰痛）、血尿、尿频和尿急、发烧
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术后两个月内完成研究
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术后4周无结石率
大体时间：术后4周
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4 周时评估无结石状态，定义为单个残留碎片≤2 毫米
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术后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongbo Liu、Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月8日
初级完成 (估计的)
2025年4月8日
研究完成 (估计的)
2025年4月8日
研究注册日期
首次提交
2024年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月3日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-IRB-0310-P-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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