- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06628765
Två typer av flexibel ureteroskopi för engångsbruk för behandling av stenar i övre urinvägarna hos barn
11 november 2024 uppdaterad av: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Två typer av flexibla ureteroskopier för engångsbruk för behandling av stenar i övre urinvägarna hos barn: en randomiserad kontrollerad prövning i ett centrum
Digital flexibel ureteroskopi (fURS) för engångsbruk används vanligtvis för behandling av stenar i övre urinvägarna.
Storleken på ytterdiametern på fURS kan påverka säkerheten, effekten och medicinska kostnaderna för behandlingen.
Särskilt för barn är deras urinledare tunnare och mer slingrande jämfört med vuxna, vilket ställer högre krav på medicintekniska produkter.
Utredarna är intresserade av att avgöra om prestandan för de två olika storlekarna av fURS (6,3 Fr vs. 8,6 Fr) är likvärdiga.
Denna studie kommer att ha vägledande betydelse för valet av stenoperationer i övre urinvägarna hos barn i framtiden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den digitala fURS för engångsbruk är ett sterilt, flexibelt engångsendoskop.
Jämfört med traditionella återanvändbara digitala flexibla endoskop, har digitala fURS för engångsbruk lägre underhållskostnader, är lättare att använda och undviker effektivt korsinfektion mellan patienter.
Med tekniska framsteg har storleken på digitala engångspälsar blivit allt smalare, vilket gör dem särskilt lämpliga för barn med smala och slingrande urinledare som drabbats av urinsten.
För närvarande har den digitala engångsfjäder som används i vår enhet en ytterdiameter på 8,6 Fr.
För yngre barn är framgångsfrekvensen för den första insättningen av fURS fortfarande relativt låg.
När fURS inte kan passera genom urinledaren är det nödvändigt att aktivt vidga urinledaren med en ballong i ett steg, eller passivt vidga den med en urinrörsstent under proceduren för att underlätta ett andra steg av fURS-ingrepp.
Detta ökar inte bara risken för urinrörsskada utan medför också extra medicinska kostnader.
Nyligen har HugeMed Company lanserat en digital engångsfURS med en ytterdiameter på 6,3 Fr, som för närvarande är den tunnaste engångsfURS i världen, och dess effektivitet och säkerhet har preliminärt verifierats i klinisk praxis.
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av 6,3 Fr fURS (HU30S) och 8,6 Fr fURS (XFGC-FU-660RC) vid klinisk behandling av stenar i övre urinvägarna hos barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aimei Ma
- Telefonnummer: +86 15888864134
- E-post: maaimei@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- Rekrytering
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hongbo Liu
- Telefonnummer: +86 19329110160
- E-post: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för ureteroskopi och laserlitotripsi för individuella njurstenar i storlek från 5 mm till 20 mm på alla intrarenala ställen (om det finns flera stenar, bör den totala stenbelastningen i tvärsnitt inte överstiga 20 mm)
- Patienter < 14 år
- För barn yngre än 8 år är blanketten för informerat samtycke undertecknad av föräldrarna; för barn äldre än 8 år undertecknas blanketten för informerat samtycke av både föräldrarna och barnet själva.
Uteslutningskriterier:
- Barn med okontrollerade urinvägsinfektioner eller koagulationsrubbningar och andra kontraindikationer för operation före operationen.
- Barn med svår njurinsufficiens, anatomisk eller funktionell ensam njure, känd nefrokalcinos och andra signifikanta komorbiditeter som inte är lämpliga för att delta i studien.
- Barn som vägrar att delta i denna studie.
- Någon annan anledning som enligt utredarens uppfattning skulle göra deltagaren olämplig för inskrivning i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 8,6 Fr engångsfURS (XFGC-FU-660RC)
8,6 Fr engångsfURS (XFGC-FU-660RC) arm mottog 8,6 Fr engångsfURS
|
Jämförande enhet
|
|
Experimentell: 6.3 Fr engångsfURS (HugeMed, HU30S)
6,3 Fr engångsfURS (HugeMed, HU30S) arm mottog 6,3 Fr engångsfURS
|
Enheten testas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för den första fURS-insättningen
Tidsram: Under proceduren
|
Den första insättningen av fURS lyckas utan behov av ballongvidgning eller passiv utvidgning med stent.
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placering av urinrörshölje (Ja/Nej)
Tidsram: Under proceduren
|
Huruvida ett uretärskydd placeras under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Ballongvidgningshastighet
Tidsram: Under proceduren
|
På grund av svårigheter att föra FURS genom urinledaren, utförs ballongvidgning av urinledaren under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Frekvens för placering av dubbel-J stentar
Tidsram: Under proceduren
|
På grund av svårigheter att passera fURS genom urinledaren, placeras dubbel-J stenten under operationen för att passivt vidga urinledaren, vilket underlättar ett andra steg av fURS procedur
|
Under proceduren
|
|
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: Under proceduren
|
Från initiering av fURS-insättning till slutförande av litotripsi dras fURS ut från kroppen
|
Under proceduren
|
|
Blodförlust
Tidsram: Under proceduren
|
Intraoperativ blodförlust
|
Under proceduren
|
|
Inneliggande kateter varaktighet
Tidsram: Tre dagar postoperativt
|
Varaktighet av innestående kateter postoperativt
|
Tre dagar postoperativt
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till en vecka postoperativt
|
Postoperativ sjukhusvistelse
|
Upp till en vecka postoperativt
|
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till två månader postoperativt
|
Smärta (t.ex.
dysuri och ländryggssmärta), hematuri, frekvens och brådskande urinering, feber
|
Genom avslutad studie, upp till två månader postoperativt
|
|
Stenfri takt vid 4 veckor postoperativt
Tidsram: 4 veckor postoperativt
|
Stenfri status utvärderades efter 4 veckor och definierades som ett enda kvarvarande fragment ≤2 mm
|
4 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
8 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
8 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-IRB-0310-P-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .