Два типа одноразовых гибких уретероскопов для лечения камней верхних мочевых путей у детей
11 ноября 2024 г. обновлено: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Два типа одноразовой гибкой уретероскопии для лечения камней верхних мочевых путей у детей: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Одноразовая цифровая гибкая уретероскопия (fURS) обычно используется для лечения камней верхних мочевых путей.
Размер внешнего диаметра меха FURS может повлиять на безопасность, эффективность и медицинские затраты на лечение.
Особенно у детей мочеточники тоньше и извилистее по сравнению со взрослыми, что предъявляет более высокие требования к медицинским устройствам.
Исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, эквивалентны ли характеристики fURS двух разных размеров (6,3 Fr и 8,6 Fr).
Это исследование будет иметь решающее значение для выбора хирургического лечения камней верхних мочевых путей у детей в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Одноразовый цифровой фурс представляет собой стерильный одноразовый гибкий эндоскоп.
По сравнению с традиционными цифровыми гибкими эндоскопами многоразового использования одноразовый цифровой мехфурс имеет более низкие затраты на обслуживание, проще в эксплуатации и эффективно предотвращает перекрестное инфицирование между пациентами.
С развитием технологий размер одноразовых цифровых мехов становится все меньше, что делает их особенно подходящими для детей с узкими и извилистыми мочеточниками, страдающими камнями в мочевом пузыре.
В настоящее время используемый в нашем отделении одноразовый цифровой фурс имеет внешний диаметр 8,6Fr.
У детей младшего возраста вероятность успеха первого введения fURS все еще относительно низка.
Когда fURS не может пройти через мочеточник, необходимо активно расширить мочеточник с помощью баллона за один этап или пассивно расширить его с помощью уретрального стента во время процедуры, чтобы облегчить процедуру fURS на втором этапе.
Это не только увеличивает риск повреждения мочеточника, но и влечет за собой дополнительные медицинские расходы.
Недавно компания HugeMed выпустила одноразовый цифровой мех фурс с внешним диаметром 6,3 Fr, который на данный момент является самым тонким одноразовым мехом фурс в мире, а его эффективность и безопасность предварительно проверены в клинической практике.
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности fURS 6,3 Fr (HU30S) и fURS 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC) при клиническом лечении камней верхних мочевых путей у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aimei Ma
- Номер телефона: +86 15888864134
- Электронная почта: maaimei@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- Рекрутинг
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Hongbo Liu
- Номер телефона: +86 19329110160
- Электронная почта: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена уретероскопия и лазерная литотрипсия по поводу отдельных камней в почках размером от 5 до 20 мм во всех внутрипочечных локализациях (при наличии нескольких камней общая масса камней в поперечном сечении не должна превышать 20 мм)
- Пациенты < 14 лет
- Для детей младше 8 лет форма информированного согласия подписывается родителями; для детей старше 8 лет форма информированного согласия подписывается как родителями, так и самим ребенком.
Критерии исключения:
- Дети с неконтролируемыми инфекциями мочевыводящих путей или нарушениями свертываемости крови и другими противопоказаниями к операции перед операцией.
- Дети с тяжелой почечной недостаточностью, анатомической или функциональной единственной почкой, известным нефрокальцинозом и другими значимыми сопутствующими заболеваниями, не подходящими для участия в исследовании.
- Дети, которые отказываются участвовать в этом исследовании.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 8,6 Фр одноразовый меховой мех (XFGC-FU-660RC)
Рука с одноразовым мехом 8,6 Шр (XFGC-FU-660RC) получила одноразовый мех 8,6 Шр.
|
Сравнительное устройство
|
|
Экспериментальный: 6.3 Пт одноразовый меховой мех (HugeMed, HU30S)
Рука, получившая одноразовый мех 6,3 Шр (HugeMed, HU30S), получила одноразовый мех 6,3 Шр.
|
Устройство тестируется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха первой установки fURS
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Первое введение fURS проходит успешно без необходимости баллонной дилатации или пассивной дилатации с помощью стента.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установка интродьюсера для доступа к мочеточнику (Да/Нет)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Устанавливается ли во время процедуры интродьюсер доступа к мочеточнику.
|
Во время процедуры
|
|
Скорость расширения баллона
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Из-за затруднений при прохождении меха через мочеточник во время процедуры проводят баллонную дилатацию мочеточника.
|
Во время процедуры
|
|
Частота предварительной установки двойных J-стентов
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Из-за трудностей с прохождением fURS через мочеточник во время операции устанавливается двойной J-стент для пассивного расширения мочеточника, что облегчает проведение процедуры fURS на втором этапе.
|
Во время процедуры
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
От начала введения меха до завершения литотрипсии мех выводится из организма.
|
Во время процедуры
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Интраоперационная кровопотеря
|
Во время процедуры
|
|
Продолжительность постоянного катетера
Временное ограничение: Три дня после операции
|
Продолжительность пребывания постоянного катетера после операции
|
Три дня после операции
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: До одной недели после операции
|
Послеоперационное пребывание в больнице
|
До одной недели после операции
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: По завершении исследования, до двух месяцев после операции
|
Боль (напр.
дизурия и боли в пояснице), гематурия, частота и позывы к мочеиспусканию, лихорадка.
|
По завершении исследования, до двух месяцев после операции
|
|
Частота отсутствия камней через 4 недели после операции
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Статус отсутствия камней оценивался через 4 недели и определялся как единственный остаточный фрагмент размером менее 2 мм.
|
4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-IRB-0310-P-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .