Twee soorten flexibele ureteroscopieën voor eenmalig gebruik voor de behandeling van stenen in de bovenste urinewegen bij kinderen
11 november 2024 bijgewerkt door: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Twee soorten flexibele ureteroscopieën voor eenmalig gebruik voor de behandeling van stenen in de bovenste urinewegen bij kinderen: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum
De digitale flexibele ureteroscopie (fURS) voor eenmalig gebruik wordt vaak gebruikt voor de behandeling van stenen in de bovenste urinewegen.
De grootte van de buitendiameter van de fURS kan de veiligheid, werkzaamheid en medische kosten van de behandeling beïnvloeden.
Vooral bij kinderen zijn de urineleiders dunner en kronkeliger dan bij volwassenen, wat hogere eisen stelt aan medische hulpmiddelen.
De onderzoekers willen bepalen of de prestaties van de twee verschillende maten fURS (6,3 Fr vs. 8,6 Fr) gelijkwaardig zijn.
Deze studie zal van richtinggevende betekenis zijn voor de selectie van operaties tegen stenen aan de bovenste urinewegen bij kinderen in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De digitale fURS voor eenmalig gebruik is een steriele, flexibele endoscoop voor eenmalig gebruik.
Vergeleken met traditionele herbruikbare digitale flexibele endoscopen heeft digitale fURS voor eenmalig gebruik lagere onderhoudskosten, is gemakkelijker te bedienen en vermijdt effectief kruisinfectie tussen patiënten.
Door de technologische vooruitgang is de omvang van digitale fURS voor eenmalig gebruik steeds kleiner geworden, waardoor ze bijzonder geschikt zijn voor kinderen met smalle en kronkelige urineleiders die last hebben van urinestenen.
Momenteel heeft de digitale fURS voor eenmalig gebruik die in onze unit wordt gebruikt een buitendiameter van 8,6Fr.
Voor jongere kinderen is het slagingspercentage van de eerste plaatsing van de fURS nog steeds relatief laag.
Wanneer de fURS niet door de urineleider kan gaan, is het noodzakelijk om de urineleider in één fase actief te verwijden met een ballon, of deze tijdens de procedure passief te verwijden met een urethrale stent om een fURS-procedure in de tweede fase te vergemakkelijken.
Dit verhoogt niet alleen het risico op ureterletsel, maar brengt ook extra medische kosten met zich mee.
Onlangs heeft HugeMed Company een digitale fURS voor eenmalig gebruik gelanceerd met een buitendiameter van 6,3 Fr, die momenteel de dunste fURS voor eenmalig gebruik ter wereld is, en de effectiviteit en veiligheid ervan zijn voorlopig geverifieerd in de klinische praktijk.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de 6,3 Fr fURS (HU30S) en de 8,6 Fr fURS (XFGC-FU-660RC) te vergelijken bij de klinische behandeling van stenen in de bovenste urinewegen bij kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aimei Ma
- Telefoonnummer: +86 15888864134
- E-mail: maaimei@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Werving
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Hongbo Liu
- Telefoonnummer: +86 19329110160
- E-mail: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor ureteroscopie en laserlithotripsie voor individuele nierstenen variërend in grootte van 5 mm tot 20 mm op alle intrarenale locaties (als er meerdere stenen aanwezig zijn, mag de totale steenlast in dwarsdoorsnede niet groter zijn dan 20 mm)
- Patiënten < 14 jaar
- Voor kinderen jonger dan 8 jaar wordt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de ouders; voor kinderen ouder dan 8 jaar wordt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door zowel de ouders als het kind zelf.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ongecontroleerde urineweginfecties of stollingsstoornissen en andere contra-indicaties voor een operatie vóór de operatie.
- Kinderen met ernstige nierinsufficiëntie, een anatomische of functionele solitaire nier, bekende nefrocalcinose en andere significante comorbiditeiten die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Kinderen die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 8.6 Fr fURS voor eenmalig gebruik (XFGC-FU-660RC)
8,6 Fr fURS voor eenmalig gebruik (XFGC-FU-660RC) arm ontvangen 8,6 Fr fURS voor eenmalig gebruik
|
Vergelijkend apparaat
|
|
Experimenteel: 6.3 Fr FURS voor eenmalig gebruik (HugeMed, HU30S)
6,3 Fr fURS voor eenmalig gebruik (HugeMed, HU30S) arm ontvangen 6,3 Fr fURS voor eenmalig gebruik
|
Apparaat wordt getest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succespercentage van de eerste fURS-invoeging
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De eerste plaatsing van fURS is succesvol zonder de noodzaak van ballondilatatie of passieve dilatatie met een stent.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaatsing van de uretertoegangsheath (ja/nee)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Of er tijdens de procedure een uretertoegangschede wordt geplaatst
|
Tijdens de procedure
|
|
De dilatatiesnelheid van de ballon
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Omdat het moeilijk is om de fURS door de urineleider te laten passeren, wordt tijdens de procedure ballondilatatie van de urineleider uitgevoerd.
|
Tijdens de procedure
|
|
Pre-plaatsingsnelheid van dubbel-J-stents
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Omdat het moeilijk is om de fURS door de urineleider te laten passeren, wordt tijdens de operatie de dubbel-J-stent geplaatst om de urineleider passief te verwijden, waardoor een fURS-procedure in de tweede fase wordt vergemakkelijkt
|
Tijdens de procedure
|
|
Chirurgische duur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Vanaf het begin van het inbrengen van fURS tot de voltooiing van de lithotripsie wordt de fURS uit het lichaam teruggetrokken
|
Tijdens de procedure
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Intraoperatief bloedverlies
|
Tijdens de procedure
|
|
Duur van de verblijfskatheter
Tijdsspanne: Drie dagen postoperatief
|
Verblijfskatheterduur postoperatief
|
Drie dagen postoperatief
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot één week postoperatief
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
|
Tot één week postoperatief
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot twee maanden na de operatie
|
Pijn (bijv.
dysurie en lumbale pijn), hematurie, frequentie en urgentie van urineren, koorts
|
Door voltooiing van de studie, tot twee maanden na de operatie
|
|
Steenvrij tarief 4 weken postoperatief
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
De steenvrije status werd na 4 weken geëvalueerd en gedefinieerd als een enkel restfragment ≤2 mm
|
4 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
8 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
8 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-IRB-0310-P-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .