Due tipi di ureteroscopie flessibili monouso per il trattamento dei calcoli delle vie urinarie superiori nei bambini
11 novembre 2024 aggiornato da: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Due tipi di ureteroscopie flessibili monouso per il trattamento dei calcoli del tratto urinario superiore nei bambini: uno studio controllato randomizzato in un singolo centro
L’ureteroscopia digitale flessibile monouso (fURS) è comunemente utilizzata per il trattamento dei calcoli del tratto urinario superiore.
La dimensione del diametro esterno del fURS può influenzare la sicurezza, l’efficacia e i costi medici del trattamento.
Soprattutto nei bambini, i loro ureteri sono più sottili e più tortuosi rispetto a quelli degli adulti, il che impone requisiti più elevati ai dispositivi medici.
I ricercatori sono interessati a determinare se le prestazioni delle due diverse dimensioni di fURS (6,3 Fr contro 8,6 Fr) sono equivalenti.
Questo studio avrà un significato guida per la selezione della chirurgia dei calcoli del tratto urinario superiore nei bambini in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fURS digitale monouso è un endoscopio sterile, monouso e flessibile.
Rispetto ai tradizionali endoscopi digitali flessibili riutilizzabili, i fURS digitali monouso hanno costi di manutenzione inferiori, sono più facili da utilizzare ed evitano efficacemente le infezioni crociate tra i pazienti.
Con i progressi tecnologici, le dimensioni dei fURS digitali monouso sono diventate sempre più ridotte, rendendoli particolarmente adatti ai bambini con ureteri stretti e tortuosi che soffrono di calcoli urinari.
Attualmente, il fURS digitale monouso utilizzato nella nostra unità ha un diametro esterno di 8,6 Fr.
Per i bambini più piccoli la percentuale di successo del primo inserimento del fURS è ancora relativamente bassa.
Quando il fURS non può passare attraverso l'uretere, è necessario dilatare attivamente l'uretere con un palloncino in una fase, o dilatarlo passivamente con uno stent uretrale durante la procedura per facilitare una procedura fURS di seconda fase.
Ciò non solo aumenta il rischio di lesioni ureterali, ma comporta anche spese mediche aggiuntive.
Recentemente, HugeMed Company ha lanciato un fURS digitale monouso con un diametro esterno di 6,3 Fr, che è attualmente il fURS monouso più sottile al mondo, e la sua efficacia e sicurezza sono state preliminarmente verificate nella pratica clinica.
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del fURS da 6,3 Fr (HU30S) e del fURS da 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC) nel trattamento clinico dei calcoli del tratto urinario superiore nei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aimei Ma
- Numero di telefono: +86 15888864134
- Email: maaimei@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
- Reclutamento
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Hongbo Liu
- Numero di telefono: +86 19329110160
- Email: 19329110160@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in attesa di ureteroscopia e litotripsia laser per calcoli renali individuali di dimensioni comprese tra 5 mm e 20 mm in tutte le sedi intrarenali (se sono presenti più calcoli, il carico totale di calcoli nella sezione trasversale non deve superare i 20 mm)
- Pazienti < 14 anni
- Per i bambini di età inferiore a 8 anni il modulo di consenso informato è firmato dai genitori; per i bambini di età superiore agli 8 anni il modulo di consenso informato viene firmato sia dai genitori che dal bambino stesso.
Criteri di esclusione:
- Bambini con infezioni del tratto urinario non controllate o disturbi della coagulazione e altre controindicazioni all'intervento chirurgico prima dell'intervento.
- Bambini con grave insufficienza renale, rene solitario anatomico o funzionale, nefrocalcinosi nota e altre comorbilità significative che non sono idonei a partecipare allo studio.
- Bambini che rifiutano di partecipare a questo studio.
- Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pellicce monouso da 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC)
Il braccio di fURS monouso da 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC) ha ricevuto il braccio di fURS monouso da 8,6 Fr
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Dispositivo comparativo
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Sperimentale: Pellicce monouso da 6,3 Fr (HugeMed, HU30S)
6,3 Fr FURS monouso (HugeMed, HU30S) ricevuto il braccio 6,3 Fr FURs monouso
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Dispositivo in fase di test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di successo del primo inserimento del fURS
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il primo inserimento del fURS ha successo senza la necessità di dilatazione con palloncino o dilatazione passiva con stent.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizionamento della guaina di accesso ureterale (Sì/No)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Se durante la procedura viene posizionata una guaina di accesso ureterale
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Durante la procedura
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Tasso di dilatazione del palloncino
Lasso di tempo: Durante la procedura
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A causa della difficoltà nel far passare il fURS attraverso l'uretere, durante la procedura viene eseguita la dilatazione dell'uretere con palloncino
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Durante la procedura
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Tasso di pre-posizionamento degli stent a doppia J
Lasso di tempo: Durante la procedura
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A causa della difficoltà nel passaggio del fURS attraverso l'uretere, durante l'intervento viene posizionato lo stent a doppia J per dilatare passivamente l'uretere, facilitando una procedura fURS di seconda fase
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Durante la procedura
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Durata chirurgica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Dall'inizio dell'inserimento del fURS al completamento della litotrissia, il fURS viene ritirato dal corpo
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Durante la procedura
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Perdita di sangue intraoperatoria
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Durante la procedura
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Durata del catetere a permanenza
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
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Durata del catetere a permanenza nel postoperatorio
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Tre giorni dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera postoperatoria
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Fino a una settimana dopo l'intervento
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Complicazioni perioperatorie
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a due mesi dopo l'intervento
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Dolore (es.
disuria e dolore lombare), Ematuria, Frequenza e urgenza della minzione, Febbre
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Fino al completamento dello studio, fino a due mesi dopo l'intervento
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Tasso libero da calcoli a 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Lo stato libero da calcoli è stato valutato a 4 settimane e definito come un singolo frammento residuo ≤2 mm
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4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
8 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
8 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-IRB-0310-P-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pietra urinaria
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B.P. Koirala Institute of Health SciencesCompletato