To typer fleksible ureteroskopier for engangsbruk for behandling av steiner i øvre urinveier hos barn
11. november 2024 oppdatert av: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
To typer fleksible ureteroskopier for engangsbruk for behandling av steiner i øvre urinveier hos barn: et randomisert kontrollert forsøk med ett senter
Engangs digital fleksibel ureteroskopi (fURS) brukes ofte til behandling av steiner i øvre urinveier.
Størrelsen på den ytre diameteren til pelsene kan påvirke sikkerheten, effekten og medisinske kostnadene ved behandlingen.
Spesielt for barn er urinlederne tynnere og mer kronglete sammenlignet med voksne, noe som stiller høyere krav til medisinsk utstyr.
Etterforskerne er interessert i å avgjøre om ytelsen til de to forskjellige størrelsene av fURS (6,3 Fr vs. 8,6 Fr) er likeverdige.
Denne studien vil ha veiledende betydning for valg av øvre urinveissteinkirurgi hos barn i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det digitale engangs-fURS-endoskopet er et sterilt, fleksibelt engangsendoskop.
Sammenlignet med tradisjonelle gjenbrukbare digitale fleksible endoskoper, har digital fURS for engangsbruk lavere vedlikeholdskostnader, er enklere å betjene og unngår effektivt kryssinfeksjon mellom pasienter.
Med teknologiske fremskritt har størrelsen på digitale engangspelser blitt stadig slankere, noe som gjør dem spesielt egnet for barn med trange og kronglete urinledere som har fått urinstein.
For øyeblikket har den digitale engangspelsen som brukes i enheten vår en ytre diameter på 8,6 Fr.
For yngre barn er suksessraten for den første innsettingen av fURS fortsatt relativt lav.
Når fURS ikke kan passere gjennom urinlederen, er det nødvendig å aktivt utvide urinlederen med en ballong i ett trinn, eller passivt utvide den med en urinrørstent under prosedyren for å lette en andre trinns fURS-prosedyre.
Dette øker ikke bare risikoen for ureterskade, men medfører også ekstra medisinske utgifter.
Nylig har HugeMed Company lansert en digital engangs-fURS med en ytre diameter på 6,3 Fr, som for tiden er den tynneste engangs-fURS i verden, og dens effektivitet og sikkerhet er foreløpig verifisert i klinisk praksis.
Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten til 6,3 Fr fURS (HU30S) og 8,6 Fr fURS (XFGC-FU-660RC) i klinisk behandling av steiner i øvre urinveier hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aimei Ma
- Telefonnummer: +86 15888864134
- E-post: maaimei@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- Rekruttering
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hongbo Liu
- Telefonnummer: +86 19329110160
- E-post: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt for ureteroskopi og laserlitotripsi for individuelle nyrestein i størrelse fra 5 mm til 20 mm på alle intrarenale steder (hvis det er flere steiner til stede, bør den totale steinbelastningen i tverrsnitt ikke overstige 20 mm)
- Pasienter < 14 år
- For barn under 8 år er samtykkeerklæringen signert av foreldrene; for barn over 8 år signeres samtykkeerklæringen av både foreldrene og barnet selv.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med ukontrollerte urinveisinfeksjoner eller koagulasjonsforstyrrelser og andre kontraindikasjoner for operasjon før operasjonen.
- Barn med alvorlig nyresvikt, anatomisk eller funksjonell enslig nyre, kjent nefrokalsinose og andre signifikante komorbiditeter som ikke er egnet for å delta i studien.
- Barn som nekter å delta i denne studien.
- Enhver annen grunn som etter utforskerens oppfatning ville gjøre deltakeren uegnet for opptak i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 8,6 Fr engangs-FURS (XFGC-FU-660RC)
8,6 Fr engangs fURS (XFGC-FU-660RC) arm mottatt 8,6 Fr engangs fURS
|
Sammenlignende enhet
|
|
Eksperimentell: 6.3 Fr engangs-FURS (HugeMed, HU30S)
6,3 Fr engangs fURS (HugeMed, HU30S) arm mottatt 6,3 Fr engangs fURS
|
Enheten testes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for den første fURS-innsettingen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Den første innsettingen av fURS er vellykket uten behov for ballongdilatasjon eller passiv utvidelse med stent.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av uretertilgangshylster (Ja/Nei)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hvorvidt en ureteral tilgangsskjede er plassert under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Ballongutvidelseshastighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
På grunn av vanskeligheter med å føre fURS gjennom urinlederen, utføres ballongutvidelse av urinlederen under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Frekvens for plassering av dobbelt-J stenter
Tidsramme: Under prosedyren
|
På grunn av vanskeligheter med å føre fURS gjennom urinlederen, plasseres dobbelt-J-stenten under operasjonen for å passivt utvide urinlederen, noe som letter en andre trinns fURS-prosedyre
|
Under prosedyren
|
|
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Fra initiering av fURS-innsetting til fullføring av litotripsi, trekkes fURS ut av kroppen
|
Under prosedyren
|
|
Blodtap
Tidsramme: Under prosedyren
|
Intraoperativt blodtap
|
Under prosedyren
|
|
Innlagt kateter varighet
Tidsramme: Tre dager postoperativt
|
Innlagt kateter varighet postoperativt
|
Tre dager postoperativt
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Inntil en uke postoperativt
|
Postoperativ sykehusopphold
|
Inntil en uke postoperativt
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil to måneder postoperativt
|
Smerte (f.eks.
dysuri og lumbale smerter), hematuri, hyppighet og hastende vannlating, feber
|
Gjennom studieavslutning, inntil to måneder postoperativt
|
|
Steinfri rate ved 4 uker postoperativt
Tidsramme: 4 uker postoperativt
|
Steinfri status ble evaluert etter 4 uker og definert som et enkelt gjenværende fragment ≤2 mm
|
4 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
8. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-IRB-0310-P-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .