소아 상부 요로 결석 치료를 위한 두 가지 유형의 일회용 유연성 요관경 검사
2024년 11월 11일 업데이트: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
소아 상부 요로 결석 치료를 위한 두 가지 유형의 일회용 유연성 요관경 검사: 단일 기관 무작위 대조 시험
일회용 디지털 굴곡성 요관경(fURS)은 상부 요로 결석 치료에 일반적으로 사용됩니다.
fURS의 외경 크기는 치료의 안전성, 효능 및 의료 비용에 영향을 미칠 수 있습니다.
특히 어린이의 경우 요관이 성인에 비해 얇고 구불구불하기 때문에 의료기기에 대한 수요가 높습니다.
연구자들은 두 가지 다른 크기의 fURS(6.3 Fr 대 8.6 Fr)의 성능이 동일한지 확인하는 데 관심이 있습니다.
본 연구는 향후 소아 상부요로결석수술 선택에 있어 지침적 의의를 가질 것이다.
연구 개요
상세 설명
일회용 디지털 fURS는 멸균되고 일회용이며 유연한 내시경입니다.
기존의 재사용 가능한 디지털 플렉서블 내시경과 비교하여 일회용 디지털 fURS는 유지 관리 비용이 저렴하고 작동이 더 쉬우며 환자 간 교차 감염을 효과적으로 방지합니다.
기술이 발전함에 따라 일회용 디지털 fURS의 크기가 점점 더 얇아지고 있으며, 요로 결석이 있는 좁고 구불구불한 요관을 가진 어린이에게 특히 적합합니다.
현재 우리 장치에 사용되는 일회용 디지털 fURS의 외경은 8.6Fr입니다.
어린 아이들의 경우, fURS의 첫 번째 삽입 성공률은 여전히 상대적으로 낮습니다.
fURS가 요관을 통과할 수 없는 경우, 한 단계에서는 풍선을 사용하여 적극적으로 요관을 확장하거나, 시술 중에 요도 스텐트를 사용하여 수동적으로 확장하여 2단계 fURS 시술을 원활하게 하는 것이 필요합니다.
이로 인해 요관 손상 위험이 높아질 뿐만 아니라 추가 의료비가 발생하게 됩니다.
최근 휴메드컴퍼니는 현재 세계에서 가장 얇은 일회용 디지털 fURS인 외경 6.3Fr의 일회용 디지털 fURS를 출시해 임상 현장에서 유효성과 안전성이 사전 검증됐다.
본 연구의 목적은 소아 상부 요로 결석의 임상 치료에서 6.3 Fr fURS(HU30S)와 8.6 Fr fURS(XFGC-FU-660RC)의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aimei Ma
- 전화번호: +86 15888864134
- 이메일: maaimei@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- 모병
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Hongbo Liu
- 전화번호: +86 19329110160
- 이메일: 19329110160@zju.edu.cn
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 신장 내 위치에서 5mm~20mm 크기 범위의 개별 신장 결석에 대해 요관경 검사 및 레이저 쇄석술이 예정된 환자(결석이 여러 개 있는 경우 단면의 총 결석 부담이 20mm를 초과해서는 안 됩니다)
- 14세 미만 환자
- 8세 미만 어린이의 경우, 사전 동의서에 부모의 서명이 필요합니다. 8세 이상의 어린이의 경우, 사전 동의서에 부모와 어린이 모두가 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 요로 감염이나 응고 장애 및 수술 전 수술에 대한 기타 금기 사항이 있는 어린이.
- 중증 신부전증, 해부학적 또는 기능적 단일 신장, 알려진 신장 석회화증 및 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 중요한 동반 질환이 있는 어린이.
- 본 연구에 참여를 거부하는 아동.
- 연구자가 판단할 때 참가자가 연구에 등록하기에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 8.6 Fr 일회용 fURS(XFGC-FU-660RC)
8.6 Fr 일회용 fURS(XFGC-FU-660RC) 암 수신 8.6 Fr 일회용 fURS
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비교기기
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실험적: 6.3 Fr 일회용 fURS(HugeMed, HU30S)
6.3 Fr 일회용 fURS(HugeMed, HU30S) 암 수령 6.3 Fr 일회용 fURS
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테스트 중인 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 fURS 삽입 성공률
기간: 절차 중
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FURS의 첫 번째 삽입은 풍선 확장이나 스텐트를 사용한 수동 확장 없이 성공적입니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요관 접근 칼집 배치(예/아니요)
기간: 절차 중
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시술 중 요관 접근 덮개를 배치하는지 여부
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절차 중
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풍선 확장 속도
기간: 절차 중
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FURS가 요관을 통과하는 것이 어렵기 때문에 시술 중 요관 풍선 확장을 시행합니다.
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절차 중
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더블J 스텐트 설치 전 비율
기간: 절차 중
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FURS가 요관을 통과하는 것이 어렵기 때문에 수술 중에 이중 J 스텐트를 배치하여 요관을 수동적으로 확장함으로써 2단계 fURS 시술을 용이하게 합니다.
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절차 중
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수술 기간
기간: 절차 중
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FURS 삽입 시작부터 쇄석술 완료까지 fURS는 신체에서 제거됩니다.
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절차 중
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혈액 손실
기간: 절차 중
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수술 중 혈액 손실
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절차 중
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유치 카테터 지속 시간
기간: 수술 후 3일
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수술 후 유치 카테터 지속 시간
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수술 후 3일
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수술 후 입원
기간: 수술 후 최대 1주일
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수술 후 입원
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수술 후 최대 1주일
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수술 전후 합병증
기간: 연구 완료를 통해 수술 후 최대 2개월까지
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통증(예:
배뇨곤란 및 요통), 혈뇨, 배뇨빈도 및 급박함, 발열
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연구 완료를 통해 수술 후 최대 2개월까지
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수술 후 4주째 결석 제거율
기간: 수술 후 4주
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결석이 없는 상태는 4주차에 평가되었으며 단일 잔여 조각이 2mm 이하인 것으로 정의되었습니다.
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수술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-IRB-0310-P-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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