Deux types d'urétéroscopies flexibles à usage unique pour le traitement des calculs des voies urinaires supérieures chez les enfants
11 novembre 2024 mis à jour par: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Deux types d'urétéroscopies flexibles à usage unique pour le traitement des calculs des voies urinaires supérieures chez les enfants : un essai contrôlé randomisé monocentrique
L'urétéroscopie numérique flexible à usage unique (fURS) est couramment utilisée pour le traitement des calculs des voies urinaires supérieures.
La taille du diamètre extérieur du fURS peut affecter la sécurité, l’efficacité et les coûts médicaux du traitement.
En particulier chez les enfants, leurs uretères sont plus fins et plus tortueux que ceux des adultes, ce qui impose des exigences plus élevées aux dispositifs médicaux.
Les enquêteurs souhaitent déterminer si les performances des deux tailles différentes de fURS (6,3 Fr contre 8,6 Fr) sont équivalentes.
Cette étude aura une importance directrice pour la sélection de la chirurgie des calculs des voies urinaires supérieures chez les enfants à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le fURS numérique à usage unique est un endoscope stérile, jetable et flexible.
Comparé aux endoscopes flexibles numériques réutilisables traditionnels, le fURS numérique à usage unique présente des coûts de maintenance inférieurs, est plus facile à utiliser et évite efficacement les infections croisées entre les patients.
Avec les progrès technologiques, la taille des fURS numériques à usage unique est devenue de plus en plus fine, ce qui les rend particulièrement adaptés aux enfants présentant des uretères étroits et tortueux qui souffraient de calculs urinaires.
Actuellement, le fURS numérique à usage unique utilisé dans notre unité a un diamètre extérieur de 8,6Fr.
Pour les enfants plus jeunes, le taux de réussite de la première insertion du fURS est encore relativement faible.
Lorsque le fURS ne peut pas traverser l'uretère, il est nécessaire de dilater activement l'uretère avec un ballon en une seule étape, ou de le dilater passivement avec un stent urétral pendant la procédure pour faciliter une procédure fURS de deuxième étape.
Cela augmente non seulement le risque de lésion urétérale, mais entraîne également des frais médicaux supplémentaires.
Récemment, HugeMed Company a lancé un fURS numérique à usage unique d'un diamètre extérieur de 6,3 Fr, qui est actuellement le fURS à usage unique le plus fin au monde, et son efficacité et sa sécurité ont été préalablement vérifiées dans la pratique clinique.
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du 6,3 Fr fURS (HU30S) et du 8,6 Fr fURS (XFGC-FU-660RC) dans le traitement clinique des calculs des voies urinaires supérieures chez les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aimei Ma
- Numéro de téléphone: +86 15888864134
- E-mail: maaimei@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
- Recrutement
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Hongbo Liu
- Numéro de téléphone: +86 19329110160
- E-mail: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients devant subir une urétéroscopie et une lithotritie au laser pour des calculs rénaux individuels dont la taille varie de 5 mm à 20 mm dans toutes les localisations intrarénales (en cas de présence de plusieurs calculs, la charge totale de calculs en coupe transversale ne doit pas dépasser 20 mm)
- Patients < 14 ans
- Pour les enfants de moins de 8 ans, le formulaire de consentement éclairé est signé par les parents ; pour les enfants de plus de 8 ans, le formulaire de consentement éclairé est signé par les parents et par l'enfant lui-même.
Critères d'exclusion :
- Enfants présentant des infections incontrôlées des voies urinaires ou des troubles de la coagulation et d'autres contre-indications à la chirurgie avant l'opération.
- Enfants atteints d'insuffisance rénale sévère, de rein solitaire anatomique ou fonctionnel, de néphrocalcinose connue et d'autres comorbidités importantes qui ne conviennent pas pour participer à l'étude.
- Enfants qui refusent de participer à cette étude.
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FURS à usage unique 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC)
Bras fURS à usage unique de 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC) reçu fURS à usage unique de 8,6 Fr
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Appareil comparatif
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Expérimental: 6,3 Fr fURS à usage unique (HugeMed, HU30S)
Bras fURS (HugeMed, HU30S) à usage unique de 6,3 Fr reçu FURS à usage unique de 6,3 Fr
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Appareil en cours de test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite de la première insertion fURS
Délai: Pendant la procédure
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La première insertion de fURS réussit sans qu’il soit nécessaire de recourir à une dilatation par ballonnet ou à une dilatation passive avec un stent.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mise en place de la gaine d'accès urétéral (Oui/Non)
Délai: Pendant la procédure
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Si une gaine d'accès urétéral est placée pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Taux de dilatation du ballon
Délai: Pendant la procédure
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En raison de la difficulté de faire passer le fURS à travers l'uretère, une dilatation par ballonnet de l'uretère est effectuée pendant la procédure.
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Pendant la procédure
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Taux de pré-pose des stents double-J
Délai: Pendant la procédure
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En raison de la difficulté de faire passer le fURS à travers l'uretère, le stent double J est placé pendant l'intervention chirurgicale pour dilater passivement l'uretère, facilitant ainsi une procédure fURS de deuxième étape.
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Pendant la procédure
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Durée chirurgicale
Délai: Pendant la procédure
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Depuis le début de l'insertion du fURS jusqu'à la fin de la lithotritie, le fURS est retiré du corps.
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Pendant la procédure
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Perte de sang
Délai: Pendant la procédure
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Perte de sang peropératoire
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Pendant la procédure
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Durée du cathéter à demeure
Délai: Trois jours postopératoires
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Durée du cathéter à demeure en postopératoire
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Trois jours postopératoires
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jusqu'à une semaine après l'opération
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Séjour hospitalier postopératoire
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Jusqu'à une semaine après l'opération
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Complications périopératoires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à deux mois après l'opération
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Douleur (par ex.
dysurie et douleurs lombaires), Hématurie, Fréquence et urgence des mictions, Fièvre
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à deux mois après l'opération
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Taux sans calculs à 4 semaines postopératoires
Délai: 4 semaines postopératoires
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L'état sans calculs a été évalué à 4 semaines et défini comme un seul fragment résiduel ≤ 2 mm
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4 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
8 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-IRB-0310-P-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .