- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06628765
Dois tipos de ureteroscopias flexíveis de uso único para o tratamento de cálculos do trato urinário superior em crianças
11 de novembro de 2024 atualizado por: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dois tipos de ureteroscopias flexíveis de uso único para o tratamento de cálculos do trato urinário superior em crianças: um ensaio clínico randomizado e controlado em um único centro
A ureteroscopia digital flexível de uso único (fURS) é comumente usada para o tratamento de cálculos do trato urinário superior.
O tamanho do diâmetro externo da furs pode afetar a segurança, eficácia e custos médicos do tratamento.
Especialmente nas crianças, os seus ureteres são mais finos e tortuosos em comparação com os adultos, o que impõe maiores exigências aos dispositivos médicos.
Os investigadores estão interessados em determinar se o desempenho dos dois tamanhos diferentes de fURS (6,3 Fr vs. 8,6 Fr) são equivalentes.
Este estudo terá um significado orientador para a seleção de cirurgia de cálculo do trato urinário superior em crianças no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O fURS digital descartável é um endoscópio estéril, descartável e flexível.
Comparado aos endoscópios flexíveis digitais reutilizáveis tradicionais, o fURS digital de uso único tem custos de manutenção mais baixos, é mais fácil de operar e evita efetivamente infecções cruzadas entre pacientes.
Com os avanços tecnológicos, o tamanho dos furs digitais descartáveis tornou-se cada vez mais reduzido, tornando-os particularmente adequados para crianças com ureteres estreitos e tortuosos que sofreram cálculos urinários.
Atualmente, o fURS digital descartável utilizado em nossa unidade possui diâmetro externo de 8,6Fr.
Para crianças mais novas, a taxa de sucesso da primeira inserção do fURS ainda é relativamente baixa.
Quando o furs não consegue passar pelo ureter, é necessário dilatar ativamente o ureter com um balão em um estágio, ou dilatá-lo passivamente com um stent uretral durante o procedimento para facilitar um procedimento de furs no segundo estágio.
Isto não só aumenta o risco de lesão ureteral, mas também acarreta despesas médicas adicionais.
Recentemente, a HugeMed Company lançou um furS digital descartável com diâmetro externo de 6,3 Fr, que é atualmente o furS descartável mais fino do mundo, e sua eficácia e segurança foram verificadas preliminarmente na prática clínica.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia deste 6,3 Fr fURS (HU30S) e 8,6 Fr fURS (XFGC-FU-660RC) no tratamento clínico de cálculos do trato urinário superior em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aimei Ma
- Número de telefone: +86 15888864134
- E-mail: maaimei@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Recrutamento
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Hongbo Liu
- Número de telefone: +86 19329110160
- E-mail: 19329110160@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes agendados para ureteroscopia e litotripsia a laser para cálculos renais individuais variando em tamanho de 5 mm a 20 mm em todas as localizações intrarrenais (se houver múltiplos cálculos presentes, a carga total de cálculos na seção transversal não deve exceder 20 mm)
- Pacientes < 14 anos
- Para crianças menores de 8 anos, o termo de consentimento informado é assinado pelos pais; para crianças maiores de 8 anos, o termo de consentimento informado é assinado pelos pais e pela própria criança.
Critérios de exclusão:
- Crianças com infecções não controladas do trato urinário ou distúrbios de coagulação e outras contraindicações para cirurgia antes da operação.
- Crianças com insuficiência renal grave, rim único anatômico ou funcional, nefrocalcinose conhecida e outras comorbidades significativas que não são adequadas para participar do estudo.
- Crianças que se recusam a participar deste estudo.
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Furs de uso único de 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC)
O braço de furs de uso único de 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC) recebeu furs de uso único de 8,6 Fr
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Dispositivo comparativo
|
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Experimental: 6,3 Fr furs descartáveis (HugeMed, HU30S)
O braço de furs de uso único de 6,3 Fr (HugeMed, HU30S) recebeu furs de uso único de 6,3 Fr
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Dispositivo sendo testado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso da primeira inserção de furs
Prazo: Durante o procedimento
|
A primeira inserção do fURS é bem-sucedida sem a necessidade de dilatação por balão ou dilatação passiva com stent.
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Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colocação da bainha de acesso ureteral (Sim/Não)
Prazo: Durante o procedimento
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Se uma bainha de acesso ureteral é colocada durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Taxa de dilatação do balão
Prazo: Durante o procedimento
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Devido à dificuldade de passagem do furs pelo ureter, a dilatação do ureter com balão é realizada durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Taxa de pré-colocação de stents duplo J
Prazo: Durante o procedimento
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Devido à dificuldade de passagem do furs através do ureter, o stent duplo J é colocado durante a cirurgia para dilatar passivamente o ureter, facilitando um procedimento de furs de segundo estágio
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Durante o procedimento
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Duração cirúrgica
Prazo: Durante o procedimento
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Desde o início da inserção do furs até a conclusão da litotripsia, o furs é retirado do corpo
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Durante o procedimento
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Perda de sangue
Prazo: Durante o procedimento
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Perda sanguínea intraoperatória
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Durante o procedimento
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Duração do cateter de demora
Prazo: Três dias de pós-operatório
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Duração do cateter de demora no pós-operatório
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Três dias de pós-operatório
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Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Até uma semana de pós-operatório
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Internação hospitalar pós-operatória
|
Até uma semana de pós-operatório
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Complicações perioperatórias
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois meses de pós-operatório
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Dor (ex.
disúria e dor lombar), Hematúria, Frequência e urgência ao urinar, Febre
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Até a conclusão do estudo, até dois meses de pós-operatório
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Taxa livre de cálculos em 4 semanas de pós-operatório
Prazo: 4 semanas de pós-operatório
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O status livre de cálculos foi avaliado em 4 semanas e definido como um único fragmento residual ≤2 mm
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4 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
8 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-IRB-0310-P-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .