Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dois tipos de ureteroscopias flexíveis de uso único para o tratamento de cálculos do trato urinário superior em crianças

11 de novembro de 2024 atualizado por: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Dois tipos de ureteroscopias flexíveis de uso único para o tratamento de cálculos do trato urinário superior em crianças: um ensaio clínico randomizado e controlado em um único centro

A ureteroscopia digital flexível de uso único (fURS) é comumente usada para o tratamento de cálculos do trato urinário superior. O tamanho do diâmetro externo da furs pode afetar a segurança, eficácia e custos médicos do tratamento. Especialmente nas crianças, os seus ureteres são mais finos e tortuosos em comparação com os adultos, o que impõe maiores exigências aos dispositivos médicos. Os investigadores estão interessados ​​​​em determinar se o desempenho dos dois tamanhos diferentes de fURS (6,3 Fr vs. 8,6 Fr) são equivalentes. Este estudo terá um significado orientador para a seleção de cirurgia de cálculo do trato urinário superior em crianças no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fURS digital descartável é um endoscópio estéril, descartável e flexível. Comparado aos endoscópios flexíveis digitais reutilizáveis ​​tradicionais, o fURS digital de uso único tem custos de manutenção mais baixos, é mais fácil de operar e evita efetivamente infecções cruzadas entre pacientes. Com os avanços tecnológicos, o tamanho dos furs digitais descartáveis ​​tornou-se cada vez mais reduzido, tornando-os particularmente adequados para crianças com ureteres estreitos e tortuosos que sofreram cálculos urinários. Atualmente, o fURS digital descartável utilizado em nossa unidade possui diâmetro externo de 8,6Fr. Para crianças mais novas, a taxa de sucesso da primeira inserção do fURS ainda é relativamente baixa. Quando o furs não consegue passar pelo ureter, é necessário dilatar ativamente o ureter com um balão em um estágio, ou dilatá-lo passivamente com um stent uretral durante o procedimento para facilitar um procedimento de furs no segundo estágio. Isto não só aumenta o risco de lesão ureteral, mas também acarreta despesas médicas adicionais. Recentemente, a HugeMed Company lançou um furS digital descartável com diâmetro externo de 6,3 Fr, que é atualmente o furS descartável mais fino do mundo, e sua eficácia e segurança foram verificadas preliminarmente na prática clínica. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia deste 6,3 Fr fURS (HU30S) e 8,6 Fr fURS (XFGC-FU-660RC) no tratamento clínico de cálculos do trato urinário superior em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Recrutamento
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes agendados para ureteroscopia e litotripsia a laser para cálculos renais individuais variando em tamanho de 5 mm a 20 mm em todas as localizações intrarrenais (se houver múltiplos cálculos presentes, a carga total de cálculos na seção transversal não deve exceder 20 mm)
  • Pacientes < 14 anos
  • Para crianças menores de 8 anos, o termo de consentimento informado é assinado pelos pais; para crianças maiores de 8 anos, o termo de consentimento informado é assinado pelos pais e pela própria criança.

Critérios de exclusão:

  • Crianças com infecções não controladas do trato urinário ou distúrbios de coagulação e outras contraindicações para cirurgia antes da operação.
  • Crianças com insuficiência renal grave, rim único anatômico ou funcional, nefrocalcinose conhecida e outras comorbidades significativas que não são adequadas para participar do estudo.
  • Crianças que se recusam a participar deste estudo.
  • Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Furs de uso único de 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC)
O braço de furs de uso único de 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC) recebeu furs de uso único de 8,6 Fr
Dispositivo comparativo
Experimental: 6,3 Fr furs descartáveis ​​(HugeMed, HU30S)
O braço de furs de uso único de 6,3 Fr (HugeMed, HU30S) recebeu furs de uso único de 6,3 Fr
Dispositivo sendo testado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso da primeira inserção de furs
Prazo: Durante o procedimento
A primeira inserção do fURS é bem-sucedida sem a necessidade de dilatação por balão ou dilatação passiva com stent.
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colocação da bainha de acesso ureteral (Sim/Não)
Prazo: Durante o procedimento
Se uma bainha de acesso ureteral é colocada durante o procedimento
Durante o procedimento
Taxa de dilatação do balão
Prazo: Durante o procedimento
Devido à dificuldade de passagem do furs pelo ureter, a dilatação do ureter com balão é realizada durante o procedimento
Durante o procedimento
Taxa de pré-colocação de stents duplo J
Prazo: Durante o procedimento
Devido à dificuldade de passagem do furs através do ureter, o stent duplo J é colocado durante a cirurgia para dilatar passivamente o ureter, facilitando um procedimento de furs de segundo estágio
Durante o procedimento
Duração cirúrgica
Prazo: Durante o procedimento
Desde o início da inserção do furs até a conclusão da litotripsia, o furs é retirado do corpo
Durante o procedimento
Perda de sangue
Prazo: Durante o procedimento
Perda sanguínea intraoperatória
Durante o procedimento
Duração do cateter de demora
Prazo: Três dias de pós-operatório
Duração do cateter de demora no pós-operatório
Três dias de pós-operatório
Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Até uma semana de pós-operatório
Internação hospitalar pós-operatória
Até uma semana de pós-operatório
Complicações perioperatórias
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois meses de pós-operatório
Dor (ex. disúria e dor lombar), Hematúria, Frequência e urgência ao urinar, Febre
Até a conclusão do estudo, até dois meses de pós-operatório
Taxa livre de cálculos em 4 semanas de pós-operatório
Prazo: 4 semanas de pós-operatório
O status livre de cálculos foi avaliado em 4 semanas e definido como um único fragmento residual ≤2 mm
4 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

8 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever