Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To typer fleksible ureteroskopier til engangsbrug til behandling af sten i øvre urinveje hos børn

11. november 2024 opdateret af: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

To typer fleksible ureteroskopier til engangsbrug til behandling af sten i øvre urinveje hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg med enkelt center

Den digitale fleksible ureteroskopi (fURS) til engangsbrug bruges almindeligvis til behandling af sten i de øvre urinveje. Størrelsen af ​​den ydre diameter af fURS kan påvirke sikkerheden, effektiviteten og de medicinske omkostninger ved behandlingen. Især for børn er deres urinledere tyndere og mere snoede sammenlignet med voksne, hvilket stiller højere krav til medicinsk udstyr. Efterforskerne er interesserede i at afgøre, om ydeevnen af ​​de to forskellige størrelser af fURS (6,3 Fr vs. 8,6 Fr) er ækvivalente. Denne undersøgelse vil have vejledende betydning for udvælgelsen af ​​stenoperationer i de øvre urinveje hos børn i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det digitale engangs-fURS er et sterilt, fleksibelt engangsendoskop. Sammenlignet med traditionelle genanvendelige digitale fleksible endoskoper har engangs digitalt fURS lavere vedligeholdelsesomkostninger, er lettere at betjene og undgår effektivt krydsinfektion mellem patienter. Med teknologiske fremskridt er størrelsen af ​​digitale engangspelse blevet stadig mere slanke, hvilket gør dem særligt velegnede til børn med smalle og snoede urinledere, som har fået urinsten. I øjeblikket har de digitale engangspæle, der bruges i vores enhed, en ydre diameter på 8,6 Fr. For yngre børn er succesraten for den første indsættelse af fURS stadig relativt lav. Når fURS ikke kan passere gennem urinlederen, er det nødvendigt aktivt at udvide urinlederen med en ballon i ét trin, eller passivt udvide den med en urinrørsstent under proceduren for at lette en anden fase af fURS procedure. Dette øger ikke kun risikoen for ureteral skade, men medfører også yderligere medicinske udgifter. For nylig har HugeMed Company lanceret en digital engangs-fURS med en ydre diameter på 6,3 Fr, som i øjeblikket er den tyndeste engangs-fURS i verden, og dens effektivitet og sikkerhed er foreløbigt verificeret i klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​6,3 Fr fURS (HU30S) og 8,6 Fr fURS (XFGC-FU-660RC) i den kliniske behandling af sten i øvre urinveje hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til ureteroskopi og laserlithotripsi for individuelle nyresten, der varierer i størrelse fra 5 mm til 20 mm på alle intrarenale steder (hvis der er flere sten til stede, bør den samlede stenbelastning i tværsnit ikke overstige 20 mm)
  • Patienter < 14 år
  • For børn under 8 år er samtykkeerklæringen underskrevet af forældrene; for børn over 8 år underskrives samtykkeerklæringen af ​​både forældrene og barnet selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med ukontrollerede urinvejsinfektioner eller koagulationsforstyrrelser og andre kontraindikationer for operation før operationen.
  • Børn med svær nyreinsufficiens, anatomisk eller funktionel solitær nyre, kendt nefrocalcinose og andre væsentlige komorbiditeter, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.
  • Børn, der nægter at deltage i denne undersøgelse.
  • Enhver anden grund, som efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til at blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 8,6 Fr engangs-FURS (XFGC-FU-660RC)
8,6 Fr engangs fURS (XFGC-FU-660RC) arm modtaget 8,6 Fr engangs fURS
Enhed: 8,6 Fr engangs-FURS (XFGC-FU-660RC)
Sammenlignende enhed
Eksperimentel: 6.3 Fr engangs-FURS (HugeMed, HU30S)
6,3 Fr engangs fURS (HugeMed, HU30S) arm modtaget 6,3 Fr engangs fURS
Enhed: 6,3 Fr engangs-FURS (Hugemed, HU30S)
Enheden bliver testet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for den første fURS-indsættelse
Tidsramme: Under proceduren
Den første indsættelse af fURS er vellykket uden behov for ballonudvidelse eller passiv udvidelse med stent.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af ureteradgangshylster (Ja/Nej)
Tidsramme: Under proceduren
Om der er anbragt en ureteradgangsskede under proceduren
Under proceduren
Ballonudvidelseshastighed
Tidsramme: Under proceduren
På grund af vanskeligheder med at føre fURS gennem urinlederen, udføres ballonudvidelse af urinlederen under proceduren
Under proceduren
Pre-placement rate af double-J stents
Tidsramme: Under proceduren
På grund af vanskeligheder med at føre fURS gennem urinlederen, placeres dobbelt-J stenten under operationen for passivt at udvide urinlederen, hvilket letter en anden fase af fURS procedure
Under proceduren
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Under proceduren
Fra påbegyndelse af fURS-indsættelse til afslutning af litotripsi, trækkes fURS ud af kroppen
Under proceduren
Blodtab
Tidsramme: Under proceduren
Intraoperativt blodtab
Under proceduren
Varighed af indlagt kateter
Tidsramme: Tre dage postoperativt
Indlagt kateter varighed postoperativt
Tre dage postoperativt
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Op til en uge postoperativt
Postoperativ hospitalsophold
Op til en uge postoperativt
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til to måneder postoperativt
Smerter (f.eks. dysuri og lændesmerter), hæmaturi, hyppighed og hastende vandladning, feber
Gennem afslutning af studiet, op til to måneder postoperativt
Stenfri sats ved 4 uger postoperativt
Tidsramme: 4 uger postoperativt
Stenfri status blev evalueret efter 4 uger og defineret som et enkelt resterende fragment ≤2 mm
4 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-IRB-0310-P-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinsten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner