Kahden tyyppisiä kertakäyttöisiä joustavia ureteroskopiaa lasten ylempien virtsateiden kivien hoitoon
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Kahden tyyppisiä kertakäyttöisiä joustavia ureteroskopiaa ylempien virtsateiden kivien hoitoon lapsilla: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kertakäyttöistä digitaalista joustavaa ureteroskopiaa (fURS) käytetään yleisesti ylempien virtsateiden kivien hoitoon.
FURS:n ulkohalkaisijan koko voi vaikuttaa hoidon turvallisuuteen, tehokkuuteen ja lääketieteellisiin kustannuksiin.
Erityisesti lasten virtsaputket ovat ohuempia ja mutkikkaampia kuin aikuisilla, mikä asettaa korkeampia vaatimuksia lääkinnällisille laitteille.
Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, ovatko kahden eri koon fURS:n (6,3 Fr vs. 8,6 Fr) suorituskyky vastaavat.
Tällä tutkimuksella on tulevaisuudessa ohjaava merkitys lasten ylävirtsateiden kivileikkauksen valinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kertakäyttöinen digitaalinen fURS on steriili, kertakäyttöinen, joustava endoskooppi.
Verrattuna perinteisiin uudelleenkäytettäviin digitaalisiin joustaviin endoskooppeihin, kertakäyttöisillä digitaalisilla fURSilla on alhaisemmat ylläpitokustannukset, se on helpompi käyttää ja välttää tehokkaasti potilaiden väliset ristiininfektiot.
Tekniikan kehityksen myötä kertakäyttöisten digitaalisten fURSien koko on tullut yhä ohuemmaksi, mikä tekee niistä erityisen sopivia lapsille, joilla on kapeat ja mutkikkaat virtsaputket ja jotka kärsivät virtsakivistä.
Tällä hetkellä yksikössämme käytetyn kertakäyttöisen digitaalisen FURS:n ulkohalkaisija on 8,6 Fr.
Nuoremmilla lapsilla fURS:n ensimmäisen asettamisen onnistumisprosentti on edelleen suhteellisen alhainen.
Kun fURS ei pääse kulkemaan virtsanjohtimen läpi, on välttämätöntä laajentaa virtsaputkea aktiivisesti pallolla yhdessä vaiheessa tai laajentaa sitä passiivisesti virtsaputken stentillä toimenpiteen aikana toisen vaiheen fURS-toimenpiteen helpottamiseksi.
Tämä ei ainoastaan lisää virtsanjohtimen vamman riskiä, vaan myös lisää lääketieteellisiä kuluja.
HugeMed Company on äskettäin tuonut markkinoille kertakäyttöisen digitaalisen FURS-tuotteen, jonka ulkohalkaisija on 6,3 Fr, joka on tällä hetkellä maailman ohuin kertakäyttöinen fURS ja jonka tehokkuus ja turvallisuus on alustavasti varmistettu kliinisessä käytännössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 6,3 Fr fURS:n (HU30S) ja 8,6 Fr fURS:n (XFGC-FU-660RC) turvallisuutta ja tehoa lasten ylempien virtsateiden kivien kliinisessä hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aimei Ma
- Puhelinnumero: +86 15888864134
- Sähköposti: maaimei@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
- Rekrytointi
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongbo Liu
- Puhelinnumero: +86 19329110160
- Sähköposti: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on määrä suorittaa ureteroskopia ja laserlitotripsia yksittäisille munuaiskiville, joiden koko vaihtelee 5 mm:stä 20 mm:iin kaikissa munuaistensisäisissä kohdissa (jos kiviä on useita, kivikuorma poikkileikkauksessa ei saa ylittää 20 mm)
- Potilaat alle 14-vuotiaat
- Alle 8-vuotiaiden lasten tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittavat vanhemmat; yli 8-vuotiaiden lasten tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittavat sekä vanhemmat että lapsi itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on hallitsemattomia virtsatietulehduksia tai hyytymishäiriöitä ja muita vasta-aiheita leikkaukseen ennen leikkausta.
- Lapset, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, anatominen tai toiminnallinen yksimunuainen, tunnettu nefrokalsinoosi tai muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
- Lapset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan kelpaamattomaksi tutkimukseen ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 8.6 Fr kertakäyttöinen fURS (XFGC-FU-660RC)
8,6 Fr kertakäyttöinen fURS (XFGC-FU-660RC) käsi sai 8,6 Fr kertakäyttöinen fURS
|
Vertaileva laite
|
|
Kokeellinen: 6,3 Fr kertakäyttöiset turkikset (HugeMed, HU30S)
6,3 Fr kertakäyttöinen FURS (HugeMed, HU30S) käsi sai 6,3 Fr kertakäyttöinen FURS
|
Laitetta testataan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen fURS-lisäyksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ensimmäinen fURS-asennus onnistuu ilman pallolaajennusta tai passiivista laajennusta stentillä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanjohtimen kulkusuojan asettaminen (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Laitetaanko virtsanjohtimen suojavaippa toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ilmapallon laajentumisnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Koska fURS on vaikea kuljettaa virtsanjohtimen läpi, virtsanjohtimen ilmapallolaajennus suoritetaan toimenpiteen aikana.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kaksinkertaisten J-stenttien asennusnopeus ennen asennusta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Koska fURS:n kuljettaminen virtsanjohtimen läpi on vaikeaa, kaksois-J-stentti asetetaan leikkauksen aikana virtsanjohtimen passiiviseksi laajentamiseksi, mikä helpottaa toisen vaiheen fURS-menettelyä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
FURS:n asettamisen aloittamisesta litotripsian loppuun saakka fURS poistetaan kehosta
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Veren menetys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Intraoperatiivinen verenhukka
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kestokatetrin kesto
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Kestokatetrin kesto leikkauksen jälkeen
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa viikko leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
|
Jopa viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu (esim.
dysuria ja lannekipu), hematuria, virtsaamistiheys ja -kipu, kuume
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivitön määrä 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivitön tila arvioitiin 4 viikon kohdalla ja määriteltiin yhdeksi jäännösfragmentiksi ≤ 2 mm
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-IRB-0310-P-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .