Zwei Arten von flexiblen Einweg-Ureteroskopien zur Behandlung von Steinen im oberen Harntrakt bei Kindern
11. November 2024 aktualisiert von: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Zwei Arten von flexiblen Einweg-Ureteroskopien zur Behandlung von Steinen im oberen Harntrakt bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum
Die digitale flexible Ureteroskopie (fURS) zum Einmalgebrauch wird häufig zur Behandlung von Steinen im oberen Harntrakt eingesetzt.
Die Größe des Außendurchmessers des FURS kann sich auf die Sicherheit, Wirksamkeit und die medizinischen Kosten der Behandlung auswirken.
Insbesondere bei Kindern sind die Harnleiter im Vergleich zu Erwachsenen dünner und gewundener, was höhere Anforderungen an medizinische Geräte stellt.
Die Forscher sind daran interessiert, festzustellen, ob die Leistung der beiden verschiedenen fURS-Größen (6,3 Fr vs. 8,6 Fr) gleichwertig ist.
Diese Studie wird künftig eine entscheidende Bedeutung für die Auswahl der Operation von Steinen im oberen Harntrakt bei Kindern haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das digitale Einweg-FURS ist ein steriles, flexibles Einweg-Endoskop.
Im Vergleich zu herkömmlichen wiederverwendbaren digitalen flexiblen Endoskopen haben digitale Einweg-FURS geringere Wartungskosten, sind einfacher zu bedienen und verhindern wirksam Kreuzinfektionen zwischen Patienten.
Mit dem technologischen Fortschritt ist die Größe von Einweg-Digitalpelzen immer kleiner geworden, wodurch sie sich besonders für Kinder mit schmalen und gewundenen Harnleitern und Harnsteinen eignen.
Derzeit haben die in unserer Einheit verwendeten digitalen Einweg-FURS einen Außendurchmesser von 8,6 Fr.
Bei jüngeren Kindern ist die Erfolgsquote der ersten Einlage des fURS noch relativ gering.
Wenn das fURS den Harnleiter nicht passieren kann, ist es notwendig, den Harnleiter in einem Schritt aktiv mit einem Ballon zu erweitern oder ihn während des Eingriffs passiv mit einem Harnröhrenstent zu erweitern, um einen fURS-Eingriff im zweiten Schritt zu ermöglichen.
Dies erhöht nicht nur das Risiko einer Harnleiterverletzung, sondern verursacht auch zusätzliche medizinische Kosten.
Kürzlich hat die HugeMed Company ein digitales Einweg-FURS mit einem Außendurchmesser von 6,3 Fr. auf den Markt gebracht, das derzeit das dünnste Einweg-FURS der Welt ist und dessen Wirksamkeit und Sicherheit vorläufig in der klinischen Praxis überprüft wurden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des 6,3 Fr fURS (HU30S) und des 8,6 Fr fURS (XFGC-FU-660RC) bei der klinischen Behandlung von Steinen im oberen Harntrakt bei Kindern zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aimei Ma
- Telefonnummer: +86 15888864134
- E-Mail: maaimei@zju.edu.cn
Studienorte
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Rekrutierung
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hongbo Liu
- Telefonnummer: +86 19329110160
- E-Mail: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Ureteroskopie und Laserlithotripsie wegen einzelner Nierensteine mit einer Größe von 5 mm bis 20 mm an allen intrarenalen Stellen geplant ist (Wenn mehrere Steine vorhanden sind, sollte die Gesamtsteinbelastung im Querschnitt 20 mm nicht überschreiten)
- Patienten < 14 Jahre
- Bei Kindern unter 8 Jahren wird die Einverständniserklärung von den Eltern unterzeichnet; Bei Kindern über 8 Jahren wird die Einverständniserklärung sowohl von den Eltern als auch vom Kind selbst unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit unkontrollierten Harnwegsinfektionen oder Gerinnungsstörungen und anderen Kontraindikationen für eine Operation vor der Operation.
- Kinder mit schwerer Niereninsuffizienz, anatomischer oder funktioneller Einzelniere, bekannter Nephrokalzinose und anderen erheblichen Komorbiditäten, die nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
- Kinder, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen.
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 8,6 Fr Einweg-FURS (XFGC-FU-660RC)
Der 8,6-Fr.-Einweg-FURS-Arm (XFGC-FU-660RC) erhielt 8,6-Fr.-Einmal-FURS
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Vergleichsgerät
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Experimental: 6,3 Fr. Einweg-FURS (HugeMed, HU30S)
Der Arm mit 6,3 Fr Einweg-FURS (HugeMed, HU30S) erhielt 6,3 Fr Einweg-FURS
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Gerät wird getestet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erfolgsquote der ersten fURS-Einfügung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Das erste Einsetzen von fURS ist erfolgreich, ohne dass eine Ballondilatation oder eine passive Dilatation mit einem Stent erforderlich ist.
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Während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Platzierung der Ureter-Zugangsschleuse (Ja/Nein)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Ob während des Eingriffs eine Harnleiter-Zugangsschleuse platziert wird
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Während des Eingriffs
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Ballondilatationsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Aufgrund der Schwierigkeit, die Furs durch den Harnleiter zu führen, wird während des Eingriffs eine Ballondilatation des Harnleiters durchgeführt
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Während des Eingriffs
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Rate vor der Platzierung von Doppel-J-Stents
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Aufgrund der Schwierigkeit, die fURS durch den Harnleiter zu führen, wird während der Operation der Doppel-J-Stent platziert, um den Harnleiter passiv zu erweitern und so einen fURS-Eingriff im zweiten Schritt zu erleichtern
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Während des Eingriffs
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Operationsdauer
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Vom Beginn der fURS-Einführung bis zum Abschluss der Lithotripsie wird die fURS aus dem Körper entfernt
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Während des Eingriffs
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Blutverlust
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Intraoperativer Blutverlust
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Während des Eingriffs
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Dauer des Verweilkatheters
Zeitfenster: Drei Tage postoperativ
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Dauer des Verweilkatheters postoperativ
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Drei Tage postoperativ
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu einer Woche postoperativ
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
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Bis zu einer Woche postoperativ
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu zwei Monate postoperativ
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Schmerzen (z.B.
Dysurie und Lendenschmerzen), Hämaturie, Häufigkeit und Dringlichkeit des Wasserlassens, Fieber
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Bis zum Abschluss der Studie, bis zu zwei Monate postoperativ
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Steinfreie Rate 4 Wochen postoperativ
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
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Der Steinfreiheitsstatus wurde nach 4 Wochen beurteilt und als einzelnes Restfragment ≤2 mm definiert
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4 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
8. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-IRB-0310-P-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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