EPA + DHAの生物学的利用能を比較するための健康な被験者における研究 (GOBO)

包含基準:

1. 治験関連の評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。

2. 2. 妊娠も授乳もしていない18～64歳の健康な成人女性、または同意時点で18～64歳の健康な成人男性。

   ａ．妊娠の可能性のある女性参加者（閉経後の女性、つまり、スクリーニング前に少なくとも12か月間月経がなかった場合は、妊娠の可能性がないとみなされる）、外科的に不妊手術を受けていない、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、最後の訪問まで次の適切な避妊方法のいずれかを喜んで実践する必要があります。性的禁欲。 ii. 経口避妊薬。 iii. プロゲストゲン薬の経皮パッチまたはデポー注射（製品投与の少なくとも 4 週間前に開始）。

   iv.子宮内デバイス (IUD)、子宮内システム (IUS)、皮下インプラント、または膣リング (製品投与の少なくとも 4 週間前に設置)。

   避妊薬はランダム化来院前に有効でなければなりません。

3. 参加者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) であり、参加者の体重は 50 kg (110 ポンド) 以上である必要があります。
4. FFQに基づいてEPA+DHAの摂取量が1日あたり200mg未満
5. オメガ 3 インデックスは 4% 未満

除外基準:

1. 参加者は、研究要件を満たすことを妨げる、参加者を危険にさらす、または病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて研究者が判断した研究結果の解釈を混乱させる健康状態を抱えている。

2. -臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、腫瘍疾患、または精神疾患、または治験責任医師の意見において、患者の安全性を危険にさらすであろうその他の状態の病歴または存在。参加者や研究結果の妥当性。

   1. より具体的には、糖尿病、高トリグリセリド (150 mg/dL 以上)、または高コレステロール (200 mg/dL 以上) の病歴または存在。
   2. スクリーニング時の医学的評価、病歴、バイタルサイン、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がある。
   3. オメガ-3-酸エチルエステルまたはトリグリセリド（EPAまたはDHA）、または関連薬剤に対するアレルギーまたは有害反応の病歴または存在、または魚介類に対する過敏症またはアレルギー。
   4. 凝固障害の病歴または現在の抗凝固療法。
   5. -治験薬の初回投与前の4週間に著しく異常な食生活をしていた。
   6. -治験薬の最初の投与前の30日以内に別の臨床試験（ランダム化された参加者のみ）に参加したことがある。
   7. -治験薬の初回投与前の7日以内に市販薬（OTC）を使用したことがある。 (時折のイブプロフェンとパラセタモールの使用を除く)
   8. -治験薬の最初の投与前の2か月以内にオメガ3サプリメント、魚油、オキアミ油、または亜麻仁を使用したことがある。
   9. -治験薬の最初の投与前の14日以内に、キャノーラ油、クルミ、またはオメガ-3脂肪酸を補充した製品（オレンジジュースなど）または脂肪の多い魚を週に2回以上摂取したことがある。
   10. スクリーニング訪問後 4 週間以内に処方薬を使用したことがある。ただし、ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法、または時折のイブプロフェンまたはパラセタモールの使用は除きます。
   11. -治験薬の最初の投与前の60日以内に喫煙またはタバコ製品を使用したことがある。
   12. 過去2年以内の薬物乱用または治療（アルコールを含む）の履歴。
   13. 乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤）の尿検査が陽性です。
   14. -既存の病的状態による出血が増加している、または研究参加前、参加中、または参加後1週間以内に手術を予定している。
   15. 研究参加後1週間中または1週間以内に歯科予約が予定されている。
   16. 一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中を起こしたことがある、または虚血性イベントが再発するリスクが高い。
   17. 出血傾向のある病変（潰瘍など）があった、または現在ある。