Uno studio su soggetti sani per confrontare la biodisponibilità di EPA + DHA (GOBO)

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione relativa allo studio.

2. 2. Donne adulte sane di età compresa tra 18 e 64 anni che non sono né incinte né in allattamento o uomini adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni al momento del consenso.

   UN. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (le donne in post-menopausa, ovvero quando non hanno avuto mestruazioni per un minimo di 12 mesi prima dello screening, sono considerate non in età fertile), che non sono state sterilizzate chirurgicamente , deve risultare negativo al test di gravidanza allo screening ed essere disposto a praticare uno dei seguenti metodi contraccettivi idonei fino all'ultima visita: i. Astinenza sessuale. ii. Contraccettivi orali. iii. Cerotti transdermici o iniezione depot di un farmaco progestinico (iniziare almeno 4 settimane prima della somministrazione del prodotto).

   iv. Dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino (IUS), impianto sottocutaneo o anello vaginale (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del prodotto).

   I contraccettivi devono essere efficaci prima della visita di randomizzazione.

3. L'indice di massa corporea (BMI) del partecipante deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m2 (incluso) e il partecipante deve pesare almeno 50 kg (110 libbre)
4. Assunzioni di EPA+DHA inferiori a 200 mg al giorno in base al FFQ
5. Indice Omega-3 inferiore al 4%

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante presenta condizioni di salute che potrebbero impedire di soddisfare i requisiti dello studio, mettere a rischio il partecipante o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.

2. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del prodotto partecipante o la validità dei risultati dello studio.

   1. Più specificamente, storia o presenza di diabete, trigliceridi alti (superiori a 150 mg/dl) o colesterolo alto (superiore a 200 mg/dl).
   2. Presenta un reperto anomalo clinicamente significativo sulla valutazione medica, sull'anamnesi medica, sui segni vitali o sui risultati di laboratorio clinici allo screening.
   3. Anamnesi o presenza di reazioni allergiche o avverse agli esteri etilici o ai trigliceridi degli acidi omega-3 (EPA o DHA) o farmaci correlati, o sensibilità o allergia a pesci o crostacei.
   4. Storia di disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso.
   5. Ha seguito una dieta significativamente anomala durante le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
   6. Ha partecipato a un altro studio clinico (solo partecipanti randomizzati) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
   7. Ha utilizzato qualsiasi farmaco da banco (OTC) nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio. (ad eccezione dell'uso occasionale di ibuprofene e paracetamolo)
   8. Ha utilizzato integratori di omega-3, olio di pesce, olio di krill o semi di lino nei 2 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
   9. Ha consumato olio di canola, noci o qualsiasi prodotto integrato con acidi grassi omega-3 (ad es. Succo d'arancia) o pesce grasso più di 2 volte a settimana entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
   10. Ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione entro 4 settimane dalla visita di screening; eccetto contraccettivi ormonali, terapia ormonale sostitutiva o uso occasionale di ibuprofene o paracetamolo.
   11. Ha fumato o utilizzato prodotti del tabacco nei 60 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
   12. Storia di abuso o trattamento di sostanze (incluso l'alcol) negli ultimi 2 anni.
   13. Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei).
   14. Ha aumentato il sanguinamento da condizioni patologiche esistenti o anticipa un intervento chirurgico prima, durante o entro 1 settimana dalla partecipazione allo studio.
   15. Ha un appuntamento dal dentista programmato durante o entro 1 settimana dopo la partecipazione allo studio.
   16. Ha avuto un attacco ischemico transitorio (TIA) o un ictus o è ad alto rischio di eventi ischemici ricorrenti.
   17. Ha avuto o attualmente ha lesioni con propensione al sanguinamento (come ulcere).