Um estudo em indivíduos saudáveis ​​para comparar a biodisponibilidade de EPA + DHA (GOBO)

Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito obtido antes da realização de qualquer avaliação relacionada ao estudo.

2. 2. Mulheres adultas saudáveis ​​com idades entre 18 e 64 anos que não estão grávidas nem amamentando ou homens adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 64 anos no momento do consentimento.

   um. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (mulheres que estão na pós-menopausa, ou seja, quando não houve menstruação por um mínimo de 12 meses antes da triagem, são consideradas sem potencial para engravidar), que não são esterilizadas cirurgicamente , deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e estar disposto a praticar um dos seguintes métodos contraceptivos apropriados até a última consulta: i. Abstinência sexual. ii. Contraceptivos orais. iii. Adesivos transdérmicos ou injeção de depósito de um medicamento progestágeno (começando pelo menos 4 semanas antes da administração do produto).

   4. Dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino (SIU), implante subdérmico ou anel vaginal (colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do produto).

   Os anticoncepcionais devem ser eficazes antes da visita de randomização.

3. O índice de massa corporal (IMC) do participante deve estar entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e o participante deve pesar no mínimo 50 kg (110 lbs)
4. Ingestão de EPA+DHA inferior a 200 mg por dia com base no QFA
5. Índice ômega-3 inferior a 4%

Critérios de exclusão:

1. O participante tem quaisquer condições de saúde que impeçam o cumprimento dos requisitos do estudo, coloquem o participante em risco ou confundam a interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico e nos resultados dos exames laboratoriais de rotina.

2. História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo.

   1. Mais especificamente, história ou presença de diabetes, triglicerídeos elevados (superiores a 150 mg/dL) ou colesterol elevado (superiores a 200 mg/dL).
   2. Tem um achado anormal clinicamente significativo na avaliação médica, histórico médico, sinais vitais ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
   3. História ou presença de resposta alérgica ou adversa a ésteres etílicos de ácido ômega-3 ou triglicerídeos (EPA ou DHA), ou medicamentos relacionados, ou sensibilidade ou alergia a peixes ou mariscos.
   4. História de distúrbio de coagulação ou terapia anticoagulante atual.
   5. Teve uma dieta significativamente anormal durante as 4 semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
   6. Participou de outro ensaio clínico (apenas participantes randomizados) nos 30 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
   7. Usou qualquer medicamento de venda livre (OTC) nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo. (exceto uso ocasional de ibuprofeno e paracetamol)
   8. Usou suplementos de ômega-3, óleo de peixe, óleo de krill ou linhaça nos 2 meses anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
   9. Consumiu óleo de canola, nozes ou qualquer produto suplementado com ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, suco de laranja) ou peixe gorduroso mais de 2x/semana nos 14 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
   10. Usou qualquer medicamento prescrito dentro de 4 semanas após a consulta de triagem; exceto contraceptivo hormonal, terapia de reposição hormonal ou uso ocasional de ibuprofeno ou paracetamol.
   11. Fumou ou usou produtos de tabaco nos 60 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
   12. História de abuso ou tratamento de substâncias (incluindo álcool) nos últimos 2 anos.
   13. Tem exame de urina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, opiáceos).
   14. Aumentou o sangramento devido a condições patológicas existentes ou prevê cirurgia antes, durante ou dentro de 1 semana após a participação no estudo.
   15. Tem alguma consulta odontológica agendada durante ou dentro de 1 semana após a participação no estudo.
   16. Teve um ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral ou está em alto risco de eventos isquêmicos recorrentes.
   17. Teve ou tem atualmente lesões com propensão a sangrar (como úlceras).