Badanie na zdrowych osobach mające na celu porównanie biodostępności EPA + DHA (GOBO)

Kryteria włączenia:

1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem.

2. 2. Zdrowe dorosłe kobiety w wieku 18–64 lata, które w momencie wyrażenia zgody nie są w ciąży ani nie karmią piersią, lub zdrowi dorośli mężczyźni w wieku 18–64 lat.

   A. Uczestniczki w wieku rozrodczym (kobiety w okresie pomenopauzalnym, tj. u których nie wystąpiła miesiączka przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, uważa się za niebędące w wieku rozrodczym), które nie są sterylizowane chirurgicznie , muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić chęć stosowania jednej z następujących odpowiednich metod antykoncepcji aż do ostatniej wizyty: Abstynencja seksualna. II. Doustne środki antykoncepcyjne. iii. Plastry przezskórne lub wstrzyknięcie leku progestagenowego w postaci depot (rozpoczęcie stosowania co najmniej 4 tygodnie przed podaniem produktu).

   IV. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), system wewnątrzmaciczny (IUS), implant podskórny lub pierścień dopochwowy (założony co najmniej 4 tygodnie przed podaniem produktu).

   Środki antykoncepcyjne muszą zadziałać przed wizytą randomizacyjną.

3. Wskaźnik masy ciała uczestnika (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 do 30 kg/m2 (włącznie), a uczestnik musi ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów)
4. Spożycie EPA+DHA mniejsze niż 200 mg dziennie w oparciu o FFQ
5. Indeks Omega-3 poniżej 4%

Kryteria wykluczenia:

1. U Uczestnika występują jakiekolwiek schorzenia, które uniemożliwiałyby spełnienie wymogów badania, narażałyby go na ryzyko lub utrudniałyby interpretację wyników badania zgodnie z oceną Badacza na podstawie historii choroby i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.

2. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątroby, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta uczestnika lub ważność wyników badania.

   1. Dokładniej, historia lub obecność cukrzycy, wysoki poziom trójglicerydów (powyżej 150 mg/dl) lub wysoki poziom cholesterolu (powyżej 200 mg/dl).
   2. W badaniu przesiewowym stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki oceny lekarskiej, historii choroby, parametrów życiowych lub wyników badań laboratoryjnych.
   3. Historia lub obecność alergii lub reakcji niepożądanej na estry etylowe lub triglicerydy kwasów omega-3 (EPA lub DHA) lub pokrewne leki, lub wrażliwość lub alergia na ryby lub skorupiaki.
   4. Historia zaburzeń krzepnięcia lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa.
   5. W ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku stosował znacząco nieprawidłową dietę.
   6. Brał udział w innym badaniu klinicznym (tylko uczestnicy randomizowani) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
   7. Czy stosował jakikolwiek lek dostępny bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku. (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania Ibuprofenu i Paracetamolu)
   8. Czy stosował suplementy omega-3, olej rybny, olej z kryla lub siemię lniane w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
   9. Spożywał olej rzepakowy, orzechy włoskie lub jakikolwiek produkt uzupełniony kwasami tłuszczowymi omega-3 (np. sok pomarańczowy) lub tłuste ryby więcej niż 2 razy w tygodniu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
   10. Czy w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej stosował jakiekolwiek leki na receptę; z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej lub okazjonalnego stosowania ibuprofenu lub paracetamolu.
   11. Czy palił lub zażywał wyroby tytoniowe w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
   12. Historia nadużywania lub leczenia substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat.
   13. Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty).
   14. Zwiększyło krwawienie z powodu istniejących stanów patologicznych lub przewiduje operację przed, w trakcie lub w ciągu 1 tygodnia po udziale w badaniu.
   15. Czy ma zaplanowaną jakąkolwiek wizytę u dentysty w trakcie lub w ciągu 1 tygodnia po udziale w badaniu.
   16. Miał przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar mózgu lub jest w grupie wysokiego ryzyka nawracających zdarzeń niedokrwiennych.
   17. Miał lub obecnie ma zmiany chorobowe skłonne do krwawień (takie jak wrzody).