Studie u zdravých subjektů pro srovnání biologické dostupnosti EPA + DHA (GOBO)

Kritéria zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli hodnocení souvisejících se studiem.

2. 2. Zdravé dospělé ženy ve věku 18–64 let, které nejsou těhotné ani nekojící, nebo zdraví dospělí muži ve věku 18–64 let v době udělení souhlasu.

   A. Účastnice ve fertilním věku (ženy po menopauze, tj. ženy, které nemají menstruaci po dobu minimálně 12 měsíců před screeningem, jsou považovány za ženy ve fertilním věku), které nejsou chirurgicky sterilizovány , musí mít negativní těhotenský test při screeningu a být ochoten až do poslední návštěvy praktikovat jednu z následujících vhodných antikoncepčních metod: i. Sexuální abstinence. ii. Perorální antikoncepce. iii. Transdermální náplasti nebo depotní injekce gestagenu (začíná nejméně 4 týdny před podáním přípravku).

   iv. Nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém (IUS), subdermální implantát nebo vaginální kroužek (umístěný alespoň 4 týdny před podáním přípravku).

   Před randomizační návštěvou musí být antikoncepce účinná.

3. Body mass index (BMI) účastníka musí být mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a účastník musí vážit minimálně 50 kg (110 liber)
4. Příjem EPA+DHA méně než 200 mg denně na základě FFQ
5. Omega-3 index méně než 4 %

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má jakékoli zdravotní potíže, které by bránily ve splnění požadavků studie, vystavovaly účastníka riziku nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.

2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka nebo validitu výsledků studie.

   1. Konkrétněji anamnéza nebo přítomnost diabetu, vysoké triglyceridy (vyšší než 150 mg/dl) nebo vysoký cholesterol (vyšší než 200 mg/dl).
   2. Má klinicky významný abnormální nález při lékařském posouzení, anamnéze, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
   3. Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na ethylestery nebo triglyceridy omega-3-kyselin (EPA nebo DHA) nebo související léky nebo citlivost nebo alergie na ryby nebo měkkýše.
   4. Porucha koagulace v anamnéze nebo současná antikoagulační léčba.
   5. Držel významně abnormální dietu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
   6. Účastnil se jiné klinické studie (pouze randomizovaní účastníci) během 30 dnů před první dávkou studijního léku.
   7. Použil jakoukoli volně prodejnou (OTC) medikaci během 7 dnů před první dávkou studované medikace. (kromě příležitostného užívání Ibuprofenu a Paracetamolu)
   8. Použil doplňky omega-3, rybí olej, krillový olej nebo lněné semínko během 2 měsíců před první dávkou studijního léku.
   9. Konzumoval řepkový olej, vlašské ořechy nebo jakýkoli produkt doplněný omega-3 mastnými kyselinami (např. pomerančový džus) nebo tučné ryby více než 2x týdně během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
   10. Použil jakékoli léky na předpis do 4 týdnů od screeningové návštěvy; kromě hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie nebo občasného užívání ibuprofenu nebo paracetamolu.
   11. Kouřil nebo užíval tabákové výrobky během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
   12. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo léčby (včetně alkoholu) během posledních 2 let.
   13. Má pozitivní močový screening na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, opiáty).
   14. Má zvýšené krvácení z existujících patologických stavů nebo očekává chirurgický zákrok před, v průběhu nebo do 1 týdne po účasti ve studii.
   15. Má naplánovanou schůzku u zubaře během nebo do 1 týdne po účasti na studii.
   16. Prodělal tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo cévní mozkovou příhodu nebo je vystaven vysokému riziku opakujících se ischemických příhod.
   17. Měl nebo v současnosti má léze se sklonem ke krvácení (jako jsou vředy).