En studie i friska ämnen för att jämföra biotillgängligheten av EPA + DHA (GOBO)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke erhålls innan några testrelaterade bedömningar utförs.

2. 2. Friska vuxna kvinnor i åldrarna 18-64 som varken är gravida eller ammar eller friska vuxna män i åldrarna 18-64 vid tidpunkten för samtycke.

   a. Kvinnliga deltagare i fertil ålder (kvinnor som är postmenopausala, d.v.s. när det inte har förekommit någon menstruation under minst 12 månader före screening, anses inte vara i fertil ålder), som inte är kirurgiskt steriliserade , måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vara villig att utöva en av följande lämpliga preventivmetoder fram till det senaste besöket: i. Sexuell avhållsamhet. ii. Orala preventivmedel. iii. Transdermala plåster eller depåinjektion av ett gestagenläkemedel (med början minst 4 veckor före administrering av produkten).

   iv. Intrauterin enhet (IUD), intrauterint system (IUS), subdermalt implantat eller vaginalring (placerad minst 4 veckor före produktadministrering).

   Preventivmedel måste vara effektiva före randomiseringsbesöket.

3. Deltagarens kroppsmassaindex (BMI) måste vara mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) och deltagaren måste väga minst 50 kg (110 lbs)
4. Intag av EPA+DHA på mindre än 200 mg per dag baserat på FFQ
5. Omega-3-index mindre än 4 %

Uteslutningskriterier:

1. Deltagaren har några hälsotillstånd som skulle hindra från att uppfylla studiekraven, utsätta deltagaren för risker eller som skulle förvirra tolkningen av studieresultaten som bedömts av utredaren på medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.

2. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten för deltagare eller studieresultatens giltighet.

   1. Mer specifikt, historia eller förekomst av diabetes, höga triglycerider (mer än 150 mg/dL) eller högt kolesterol (mer än 200 mg/dL).
   2. Har ett kliniskt signifikant onormalt fynd på medicinsk bedömning, medicinsk historia, vitala tecken eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
   3. Historik eller närvaro av allergisk eller negativ reaktion på omega-3-syraetylestrar eller triglycerider (EPA eller DHA), eller relaterade läkemedel, eller känslighet eller allergi mot fisk eller skaldjur.
   4. Historik med koagulationsstörning eller aktuell antikoagulationsterapi.
   5. Har varit på en väsentligt onormal diet under de 4 veckorna före den första dosen av studiemedicin.
   6. Har deltagit i en annan klinisk prövning (endast randomiserade deltagare) inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
   7. Har använt något receptfritt (OTC) läkemedel inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin. (förutom tillfällig användning av Ibuprofen och Paracetamol)
   8. Har använt omega-3-tillskott, fiskolja, krillolja eller linfrö inom 2 månader före den första dosen av studiemedicin.
   9. Har konsumerat rapsolja, valnötter eller någon produkt kompletterad med omega-3-fettsyror (t.ex. apelsinjuice) eller fet fisk mer än 2 gånger/vecka inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicinering.
   10. Har använt något receptbelagt läkemedel inom 4 veckor efter screeningbesöket; förutom hormonella preventivmedel, hormonell ersättningsterapi eller tillfällig användning av ibuprofen eller paracetamol.
   11. Har rökt eller använt tobaksprodukter inom 60 dagar före den första dosen av studiemedicin.
   12. Historik av missbruk eller behandling (inklusive alkohol) under de senaste 2 åren.
   13. Har en positiv urinscreening för missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).
   14. Har ökad blödning från existerande patologiska tillstånd eller förväntar sig operation före, under hela eller inom 1 vecka efter deltagande i studien.
   15. Har någon tandläkarbesök inplanerad under hela eller inom 1 vecka efter studiedeltagandet.
   16. Har haft en övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke eller löper hög risk för återkommande ischemiska händelser.
   17. Har haft eller för närvarande har skador med en benägenhet att blöda (som sår).