En undersøgelse i sunde emner for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​EPA + DHA (GOBO)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres nogen prøverelaterede vurderinger.

2. 2. Raske voksne kvinder i alderen 18-64 år, som hverken er gravide eller ammer eller raske voksne mænd i alderen 18-64 år på tidspunktet for samtykke.

   en. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (kvinder, der er postmenopausale, dvs. når der ikke har været nogen menstruation i mindst 12 måneder før screening, anses for ikke at være i den fødedygtige alder), som ikke er kirurgisk steriliserede , skal have en negativ graviditetstest ved screening og være villig til at praktisere en af ​​følgende passende præventionsmetoder indtil sidste besøg: i. Seksuel afholdenhed. ii. Orale præventionsmidler. iii. Transdermale plastre eller depotinjektion af et gestagenlægemiddel (startende mindst 4 uger før administration af produktet).

   iv. Intrauterin enhed (IUD), intrauterint system (IUS), subdermalt implantat eller vaginal ring (placeret mindst 4 uger før administration af produktet).

   Præventionsmidler skal være effektive før randomiseringsbesøget.

3. Deltagerens kropsmasseindeks (BMI) skal være mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og deltageren skal veje mindst 50 kg (110 lbs)
4. Indtag af EPA+DHA på mindre end 200 mg pr. dag baseret på FFQ
5. Omega-3 indeks mindre end 4 %

Eksklusionskriterier:

1. Deltageren har helbredsmæssige forhold, der ville forhindre i at opfylde undersøgelseskravene, sætte deltageren i fare eller ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator på baggrund af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.

2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden af deltager eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

   1. Mere specifikt, historie eller tilstedeværelse af diabetes, høje triglycerider (større end 150 mg/dL) eller højt kolesteroltal (større end 200 mg/dL).
   2. Har et klinisk signifikant unormalt fund på den medicinske vurdering, sygehistorie, vitale tegn eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
   3. Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på omega-3-syre ethylestere eller triglycerider (EPA eller DHA), eller relaterede lægemidler, eller følsomhed eller allergi over for fisk eller skaldyr.
   4. Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller aktuel antikoaguleringsterapi.
   5. Har været på en væsentlig unormal diæt i de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
   6. Har deltaget i et andet klinisk forsøg (kun randomiserede deltagere) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
   7. Har brugt håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. (bortset fra lejlighedsvis brug af Ibuprofen og Paracetamol)
   8. Har brugt omega-3 kosttilskud, fiskeolie, krillolie eller hørfrø inden for 2 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
   9. Har indtaget rapsolie, valnødder eller ethvert produkt suppleret med omega-3 fedtsyrer (f.eks. appelsinjuice) eller fed fisk mere end 2 gange om ugen inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
   10. Har brugt receptpligtig medicin inden for 4 uger efter screeningsbesøget; undtagen hormonelle præventionsmidler, hormonel erstatningsterapi eller lejlighedsvis brug af ibuprofen eller paracetamol.
   11. Har røget eller brugt tobaksprodukter inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
   12. Anamnese med stofmisbrug eller behandling (inklusive alkohol) inden for de seneste 2 år.
   13. Har en positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).
   14. Har øget blødning fra eksisterende patologiske tilstande eller forventer operation forud for, gennem hele eller inden for 1 uge efter deltagelse i undersøgelsen.
   15. Har en tandlægetid planlagt hele eller inden for 1 uge efter studiedeltagelse.
   16. Har haft et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde eller har høj risiko for tilbagevendende iskæmiske hændelser.
   17. Har haft eller i øjeblikket har læsioner med tilbøjelighed til at bløde (såsom sår).