Een onderzoek bij gezonde proefpersonen om de biologische beschikbaarheid van EPA + DHA te vergelijken (GOBO)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voordat er proefgerelateerde beoordelingen worden uitgevoerd.

2. 2. Gezonde volwassen vrouwen tussen 18 en 64 jaar die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, of gezonde volwassen mannen tussen 18 en 64 jaar op het moment van toestemming.

   A. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden (vrouwen die postmenopauzaal zijn, d.w.z. wanneer er gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de screening geen menstruatie is geweest, worden geacht niet vruchtbaar te zijn), die niet operatief zijn gesteriliseerd , moet bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben ondergaan en bereid zijn tot het laatste bezoek een van de volgende geschikte anticonceptiemethoden toe te passen: i. Seksuele onthouding. ii. Orale anticonceptiva. iii. Transdermale pleisters of depotinjectie van een progestageenmedicijn (ten minste 4 weken vóór toediening van het product beginnen).

   iv. Intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien systeem (IUS), subdermaal implantaat of vaginale ring (ten minste 4 weken vóór toediening van het product geplaatst).

   Anticonceptiva moeten effectief zijn vóór het randomisatiebezoek.

3. De body mass index (BMI) van de deelnemer moet tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) liggen en de deelnemer moet minimaal 50 kg (110 lbs) wegen
4. Inname van EPA+DHA van minder dan 200 mg per dag, gebaseerd op de FFQ
5. Omega-3-index minder dan 4%

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemer heeft gezondheidsproblemen die het voldoen aan de onderzoeksvereisten onmogelijk maken, de deelnemer in gevaar brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis en de resultaten van routinematige laboratoriumtests, in de war brengen.

2. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische ziekten of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen. deelnemer of de geldigheid van de onderzoeksresultaten.

   1. Meer specifiek: voorgeschiedenis of aanwezigheid van diabetes, hoge triglyceriden (meer dan 150 mg/dl) of hoog cholesterol (meer dan 200 mg/dl).
   2. Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het gebied van de medische beoordeling, medische geschiedenis, vitale functies of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
   3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een allergische of ongunstige reactie op omega-3-zure ethylesters of triglyceriden (EPA of DHA), of verwante geneesmiddelen, of gevoeligheid of allergie voor vis of schaaldieren.
   4. Geschiedenis van stollingsstoornissen of huidige antistollingstherapie.
   5. Heeft een significant abnormaal dieet gevolgd gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
   6. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (alleen gerandomiseerde deelnemers) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
   7. Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt. (behalve bij incidenteel gebruik van ibuprofen en paracetamol)
   8. Heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie omega-3-supplementen, visolie, krillolie of lijnzaad gebruikt.
   9. Heeft meer dan 2x per week canola-olie, walnoten of een product aangevuld met omega-3-vetzuren (bijv. sinaasappelsap) of vette vis geconsumeerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
   10. Heeft binnen 4 weken na het screeningsbezoek voorgeschreven medicijnen gebruikt; behalve hormonale anticonceptiva, hormonale substitutietherapie of incidenteel gebruik van ibuprofen of paracetamol.
   11. Heeft gerookt of tabaksproducten gebruikt binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
   12. Geschiedenis van middelenmisbruik of behandeling (inclusief alcohol) in de afgelopen 2 jaar.
   13. Heeft een positieve urinescreening op drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden, opiaten).
   14. Heeft een verhoogde bloeding door bestaande pathologische aandoeningen of verwacht een operatie voorafgaand aan, tijdens of binnen 1 week na deelname aan het onderzoek.
   15. Heeft een tandartsafspraak gepland tijdens of binnen 1 week na deelname aan het onderzoek.
   16. Heeft een transiënte ischemische aanval (TIA) of beroerte gehad of loopt een hoog risico op recidiverende ischemische voorvallen.
   17. Heeft laesies gehad of heeft deze momenteel met een neiging tot bloeden (zoals zweren).