Un estudio en sujetos sanos para comparar la biodisponibilidad de EPA + DHA (GOBO)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier evaluación relacionada con el ensayo.

2. 2. Mujeres adultas sanas de 18 a 64 años que no estén embarazadas ni amamantando o hombres adultos sanos de 18 a 64 años en el momento del consentimiento.

   a. Participantes femeninas en edad fértil (las mujeres posmenopáusicas, es decir, que no han tenido menstruación durante un mínimo de 12 meses antes de la evaluación, se consideran no en edad fértil), que no están esterilizadas quirúrgicamente. , debe tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y estar dispuesta a practicar uno de los siguientes métodos anticonceptivos apropiados hasta la última visita: i. Abstinencia sexual. ii. Anticonceptivos orales. III. Parches transdérmicos o inyección de depósito de un fármaco progestágeno (comenzando al menos 4 semanas antes de la administración del producto).

   IV. Dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino (SIU), implante subdérmico o anillo vaginal (colocado al menos 4 semanas antes de la administración del producto).

   Los anticonceptivos deben ser eficaces antes de la visita de aleatorización.

3. El índice de masa corporal (IMC) del participante debe estar entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y el participante debe pesar un mínimo de 50 kg (110 lbs).
4. Ingestas de EPA+DHA inferiores a 200 mg al día según el FFQ
5. Índice de omega-3 inferior al 4%

Criterios de exclusión:

1. El participante tiene alguna condición de salud que le impediría cumplir con los requisitos del estudio, lo pondría en riesgo o confundiría la interpretación de los resultados del estudio según lo juzgue el investigador según su historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.

2. Historia o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, oncológica o psiquiátrica clínicamente significativa o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio.

   1. Más específicamente, antecedentes o presencia de diabetes, triglicéridos altos (más de 150 mg/dL) o colesterol alto (más de 200 mg/dL).
   2. Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en la evaluación médica, el historial médico, los signos vitales o los resultados del laboratorio clínico en el momento de la selección.
   3. Historial o presencia de respuesta alérgica o adversa a ésteres etílicos de ácidos omega-3 o triglicéridos (EPA o DHA), o medicamentos relacionados, o sensibilidad o alergia al pescado o mariscos.
   4. Historia de trastorno de la coagulación o tratamiento anticoagulante actual.
   5. Ha seguido una dieta significativamente anormal durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
   6. Ha participado en otro ensayo clínico (solo participantes aleatorizados) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
   7. Ha usado algún medicamento de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. (excepto el uso ocasional de Ibuprofeno y Paracetamol)
   8. Ha utilizado suplementos de omega-3, aceite de pescado, aceite de krill o linaza en los 2 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
   9. Ha consumido aceite de canola, nueces o cualquier producto suplementado con ácidos grasos omega-3 (p. ej., jugo de naranja) o pescado graso más de 2 veces por semana dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
   10. Ha usado algún medicamento recetado dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección; excepto anticonceptivos hormonales, terapia de reemplazo hormonal o uso ocasional de ibuprofeno o paracetamol.
   11. Ha fumado o consumido productos de tabaco dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
   12. Historial de abuso de sustancias o tratamiento (incluido el alcohol) en los últimos 2 años.
   13. Tiene un análisis de orina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opiáceos).
   14. Ha aumentado el sangrado debido a condiciones patológicas existentes o anticipa la cirugía antes, durante o dentro de 1 semana después de la participación en el estudio.
   15. Tiene alguna cita dental programada durante o dentro de 1 semana después de la participación en el estudio.
   16. Ha tenido un ataque isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular o tiene un alto riesgo de sufrir eventos isquémicos recurrentes.
   17. Ha tenido o tiene actualmente lesiones con propensión a sangrar (como úlceras).