Tutkimus terveillä henkilöillä EPA:n ja DHA:n biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi (GOBO)
sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus terveillä koehenkilöillä, jossa verrataan EPA + DHA:n biologista hyötyosuutta kahdesta mikrolevälähteestä yhteen kalalähteeseen
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus terveillä koehenkilöillä, jossa verrataan kahden mikrolevävalmisteen, kalaöljyn ja lumelääkkeen, imeytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Briskey
- Puhelinnumero: +61 (0) 7 3102 4486
- Sähköposti: david@rdcglobal.com.au
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Rekrytointi
- RDC Clinical
-
Ottaa yhteyttä:
- David Briskey
- Puhelinnumero: +61 (0) 7 3102 4486
- Sähköposti: david@rdcglobal.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden suorittamista.
2. Terveet aikuiset 18–64-vuotiaat naiset, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä, tai terveet aikuiset miehet, jotka ovat suostumushetkellä 18–64-vuotiaita.
a. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla eli kun kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa, ei pidetä hedelmällisessä iässä), joita ei ole steriloitu kirurgisesti , hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja oltava valmis käyttämään jotakin seuraavista sopivista ehkäisymenetelmistä viimeiseen käyntiin asti: i. Seksuaalinen raittius. ii. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. iii. Transdermaaliset laastarit tai progestiinilääkkeen depot-injektio (alkaen vähintään 4 viikkoa ennen tuotteen antamista).
iv. Kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), ihonalainen implantti tai emätinrengas (asennettu vähintään 4 viikkoa ennen tuotteen antamista).
Ehkäisyvälineiden tulee olla tehokkaita ennen satunnaiskäyntiä.
- Osallistujan painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja osallistujan tulee painaa vähintään 50 kg (110 lbs)
- EPA+DHA:n saanti alle 200 mg päivässä FFQ:n perusteella
- Omega-3-indeksi alle 4 %
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on terveysongelmia, jotka estäisivät suorittamasta tutkimusvaatimuksia, vaarantaisivat osallistujan tai häiritsisivät tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella arvioimien tutkimustulosten tulkintaa.
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkijan turvallisuuden. osallistuja tai tutkimustulosten pätevyys.
- Tarkemmin sanottuna diabeteksen historia tai esiintyminen, korkeat triglyseridit (yli 150 mg/dl) tai korkea kolesteroli (yli 200 mg/dl).
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös lääketieteellisessä arvioinnissa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
- Aiempi allerginen tai haitallinen vaste omega-3-hapon etyyliestereille tai triglyserideille (EPA tai DHA) tai vastaaville lääkkeille, tai herkkyys tai allergia kaloille tai äyriäisille.
- Aiempi hyytymishäiriö tai nykyinen antikoagulaatiohoito.
- On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (vain satunnaistetut osallistujat) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On käyttänyt mitä tahansa OTC-lääkitystä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. (paitsi satunnainen Ibuprofeenin ja Parasetamolin käyttö)
- On käyttänyt omega-3-lisäravinteita, kalaöljyä, krilliöljyä tai pellavansiemeniä 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On syönyt rypsiöljyä, saksanpähkinöitä tai mitä tahansa omega-3-rasvahapoilla täydennettyä tuotetta (esim. appelsiinimehua) tai rasvaista kalaa yli 2 kertaa viikossa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- on käyttänyt reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä; lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä, hormonaalista korvaushoitoa tai satunnaista ibuprofeenin tai parasetamolin käyttöä.
- On polttanut tai käyttänyt tupakkatuotteita 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Päihteiden väärinkäyttö tai hoito (mukaan lukien alkoholi) viimeisen 2 vuoden aikana.
- Virtsassa on positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytön varalta (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit).
- Hänellä on lisääntynyt verenvuoto olemassa olevista patologisista tiloista tai hän odottaa leikkausta ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Onko sinulla hammaslääkäriaikaa koko ajan tai viikon sisällä tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Hänellä on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus tai hänellä on suuri toistuvien iskeemisten tapahtumien riski.
- Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä vaurioita, joilla on taipumus vuotaa verta (kuten haavaumia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumekapselit ovat maissi- ja soijaöljyjen seos.
Osallistujat saavat 600 mg/päivä omega-3-rasvahappoja maissi/soijaplasebosta.
|
|
Active Comparator: elämän Omega 1035DS
|
Mikrolevistä johdettu luonnollinen triglyseridi, joka sisältää vähintään 365 mg DHA:ta, vähintään 100 mg EPA:a ja vähintään 520 mg/g DHA + EPA:ta.
Osallistujat saavat 600mg/d omega-3-rasvahappoja mikroleväöljystä.
|
|
Active Comparator: life'sTM Omega O3020DS
|
Mikrolevistä johdettu luonnollinen triglyseridi, joka sisältää vähintään 210 mg DHA:ta, vähintään 300 mg EPA:a ja vähintään 510 mg/g DHA + EPA:ta.
Osallistujat saavat 600mg/d omega-3-rasvahappoja mikroleväöljystä.
|
|
Active Comparator: MEG-3TM 1812 TG
|
Kaupallinen kalaöljytuote MEG-3 1812 TG, jossa vähintään 100 mg DHA/kapseli, vähintään 160 mg EPA/kapseli ja vähintään 300 mg/g DHA+EPA.
Osallistujat saavat kalaöljystä 600mg/d omega-3-rasvahappoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega-3-rasvahappojen (EPA+DHA) 600 mg/päivä kahden mikrolähteen lähteestä kalanlähteisiin verrataan muutos lähtötasosta EPA: n ja DHA: n summatasolla plasman fosfolipideihin kaikissa hoidossa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasmafosfolipidien muutos EPA+DHA µg/ml tasot lähtötasosta viikkoon 6 MEG-3: n, O1035DS: n ja O3020DS: n ja lumelääkkeen välillä kaasukromatografialla (GC) määritettynä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega-3-rasvahappojen biologisen hyötyosuuden vertaaminen 600 mg:lla/vrk vertaamalla muutosta lähtötasosta plasman fosfolipidien EPA- ja DHA-arvojen yhteismäärässä kaikissa hoidoissa 2, 4 ja 6 viikon lisätutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa
|
Muutos plasman fosfolipidien EPA+DHA µg/ml tasoissa lähtötasosta viikolle 2, 4 ja 6 MEG-3:n, O1035DS:n, O3020DS:n ja lumelääkkeen välillä kaasukromatografialla (GC) määritettynä.
|
2, 4 ja 6 viikkoa
|
|
Omega-3-rasvahappojen 600 mg/vrk biologisen hyötyosuuden vertaaminen vertaamalla omega-3-indeksin muutosta lähtötasosta kaikissa hoidoissa 6 viikon lisätutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos Omega-3-indeksissä (EPA + DHA:n prosenttiosuus punasolukalvoissa) lähtötasosta viikkoon 6 MEG-3:n, O1035DS:n, O3020DS:n ja lumelääkkeen välillä kaasukromatografialla (GC) määritettynä.
|
6 viikkoa
|
|
Vertaamaan muutoksia lähtötasosta lipoproteiinitasoissa mikroleväöljyjen, kalaöljyn tai lumelääkkeen käytön jälkeen kuuden viikon lisätutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos kokonaiskolesteroli-, HDL- ja LDL-kolesteroli- ja triglyseriditasoissa lähtötasosta viikkoon 6 MEG-3:n, O1035DS:n, O3020DS:n ja lumelääkkeen välillä kliinisen analysaattorin määrittämänä.
|
6 viikkoa
|
|
Vertailla 600 mg/päivä omega-3-rasvahappojen hyötyosuutta vertaamalla muutosta lähtötasosta plasman fosfolipiditasoissa kaikissa käsittelyissä viikolla 2 ja viikolla 4 täydentämisessä.
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
Plasmafosfolipidien muutos EPA+DHA µg/ml tasot lähtötasosta viikkoon 2 ja lähtötasoon viikkoon 4 MEG-3: n, O1035DS: n, O3020DS: n ja lumelääkkeen välillä kaasukromatografialla (GC) määritettynä.
|
2 ja 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäpäätepiste 1
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta plasman fosfolipidi-EPA:ssa viikoilla 2, 4 ja 6 MEG-3:ssa, O3020DS:ssä, 1035DS:ssä ja lumelääkeessä otetun saantitason mukaan.
|
2, 4 ja 6 viikkoa
|
|
Lisäpäätepiste 2
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta plasman fosfolipidi-DHA:ssa viikoilla 2, 4 ja 6 MEG-3:ssa, O3020DS:ssä, 1035DS:ssä ja lumelääkeessä otetun saantitason mukaan.
|
2, 4 ja 6 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepiste 1
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinisen analysaattorin avulla arvioidaan seulonta- ja loppukäynnin kliinisen kemian (elektrolyytit ja maksan toimintakokeet) ja hematologian (täysverenkuvat) profiilit.
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepiste 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elintoiminnot: Syke (HR) arvioidaan seulonnassa ja viimeisellä käynnillä.
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepiste 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elintoiminnot: Kehon lämpötila mitataan seulonnassa ja loppukäynnillä.
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepiste 3
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Antropometrinen: Vyötärö-lonkkasuhde (WHR) arvioidaan seulonnassa ja viimeisellä käynnillä.
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepiste 4
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittatapahtumaluettelo (AE) kerätään.
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepiste 5
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vakavasta haittatapahtumasta (SAE) ilmoitetaan HREC:lle, United BioSource Corporationille (UBC) Genevessä ja sponsorille.
|
6 viikkoa
|
|
Ylimääräinen päätepiste 3 - sytokiinit
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Tutkimusparametrit (sytokiinit) lähtötilanteessa ja viikolla 6 analysoidaan ELISA: lla.
|
Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
|
Ylimääräinen päätepiste 3 - Neurotransmitters
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Tutkimusparametrit (välittäjäajat) lähtötilanteessa ja viikolla 6 analysoidaan ELISA: lla.
|
Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
|
Ylimääräinen päätepiste 3 - erikoistuneet edistävät välittäjät
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Tutkimusparametrit (erikoistuneet resoluution välittäjät) lähtötilanteessa ja viikolla 6 analysoidaan ELISA: lla.
|
Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
|
Ylimääräinen päätepiste 3 - Phenoage Accel -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Tutkimusparametrit (Phenoage Accel -indeksi) lähtötilanteessa ja viikolla 6.
Tämä on metrinen, joka on laskettu fenotyyppisestä ja kronologisesta iästä, albumiinista, kreatiniinista, alkalisesta fosfataasi, glykoidusta hemoglobiini, WBC -määrästä, lymfosyyttiprosentista, hemoglobiini, punasolujen jakautumisleveys, MCV ja, glukoosi).
|
Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
|
Ylimääräinen päätepiste 3 - ikääntymiskello (IAGE)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Tutkimusparametrit (ikääntymiskello) lähtötilanteessa ja viikolla 6.
Tämä on metri, joka on laskettu CXCL9: stä, CCL11: stä, CCL3: sta, leptiinistä, IL-1beta, IL-5, IFN-alfa, IFN-Gamma, IL-4.
|
Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
|
Ylimääräinen päätepiste 3 - Phenoage -kello
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Tutkimusparametrit (Phenoage Clock) lähtötilanteessa ja viikolla 6.
Epigeneettinen kello koostui DNA -metylaatio (DNAM) -algoritmeista, jotka yhdistävät tiedot genomin mittauksista biologisen verrattuna kronologiseen ikääntymiseen.
|
Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
|
Ylimääräinen päätepiste 3 - aivojen terveyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Tutkimusparametrit (aivojen terveyspiste) lähtötilanteessa ja viikolla 6.
Aivojen terveyspisteet, jotka ovat peräisin plasman proteomisista ja metabolomisista biomarkkereista.
|
Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepiste 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tärkeitä merkkejä: Verenpaine (BP) arvioidaan seulonnassa, lähtö- ja viimeisessä vierailussa.
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepiste 3
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon
|
Antropometrinen: Paino (kg) arvioidaan seulonnassa, lähtötilanteessa ja viimeisessä vierailussa.
|
Lähtötaso 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Birkett, dsm-firmenich Switzerland AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .