Eine Studie an gesunden Probanden zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von EPA + DHA (GOBO)

Einschlusskriterien:

1. Vor der Durchführung studienbezogener Beurteilungen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

2. 2. Gesunde erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren, die weder schwanger sind noch stillen, oder gesunde erwachsene Männer im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.

   A. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (Frauen nach der Menopause, d. h. wenn vor dem Screening mindestens 12 Monate lang keine Menstruation stattgefunden hat, gelten als nicht im gebärfähigen Alter), die nicht chirurgisch sterilisiert wurden , muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, bis zum letzten Besuch eine der folgenden geeigneten Verhütungsmethoden anzuwenden: i. Sexuelle Abstinenz. ii. Orale Kontrazeptiva. iii. Transdermale Pflaster oder Depotinjektion eines Gestagen-Arzneimittels (Beginn mindestens 4 Wochen vor der Produktverabreichung).

   iv. Intrauterinpessar (IUP), Intrauterinsystem (IUS), subdermales Implantat oder Vaginalring (mindestens 4 Wochen vor der Produktverabreichung platziert).

   Verhütungsmittel müssen vor dem Randomisierungsbesuch wirksam sein.

3. Der Body-Mass-Index (BMI) des Teilnehmers muss zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) liegen und der Teilnehmer muss mindestens 50 kg (110 lbs) wiegen.
4. Aufnahme von EPA+DHA von weniger als 200 mg pro Tag basierend auf dem FFQ
5. Omega-3-Index unter 4 %

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer weist gesundheitliche Probleme auf, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern, den Teilnehmer gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie sie vom Prüfarzt anhand der Krankengeschichte und routinemäßiger Labortestergebnisse beurteilt werden.

2. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würde Teilnehmer oder die Validität der Studienergebnisse.

   1. Genauer gesagt, Vorgeschichte oder Vorliegen von Diabetes, hohem Triglyceridspiegel (mehr als 150 mg/dl) oder hohem Cholesterinspiegel (mehr als 200 mg/dl).
   2. Hat beim Screening einen klinisch signifikanten abnormalen Befund in der medizinischen Beurteilung, der Krankengeschichte, den Vitalfunktionen oder den klinischen Laborergebnissen.
   3. Anamnese oder Vorliegen einer allergischen oder unerwünschten Reaktion auf Omega-3-Säureethylester oder Triglyceride (EPA oder DHA) oder verwandte Arzneimittel oder Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Fisch oder Schalentieren.
   4. Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung oder aktuelle Antikoagulationstherapie.
   5. Hat sich in den 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation deutlich abnormal ernährt.
   6. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (nur randomisierte Teilnehmer).
   7. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation rezeptfreie Medikamente (OTC) eingenommen. (außer bei gelegentlicher Einnahme von Ibuprofen und Paracetamol)
   8. Hat innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel, Fischöl, Krillöl oder Leinsamen eingenommen.
   9. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mehr als 2x pro Woche Rapsöl, Walnüsse oder andere mit Omega-3-Fettsäuren angereicherte Produkte (z. B. Orangensaft) oder fetten Fisch konsumiert.
   10. Hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen; ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel, Hormonersatztherapie oder gelegentliche Anwendung von Ibuprofen oder Paracetamol.
   11. Hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Tabakprodukte konsumiert.
   12. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenbehandlung (einschließlich Alkohol) in den letzten 2 Jahren.
   13. Hat einen positiven Urintest auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate).
   14. Hat die Blutung aufgrund bestehender pathologischer Zustände zugenommen oder erwartet eine Operation vor, während oder innerhalb einer Woche nach der Studienteilnahme.
   15. Hat während oder innerhalb einer Woche nach der Studienteilnahme ein Zahnarzttermin geplant?
   16. Hatte eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA) oder einen Schlaganfall oder besteht ein hohes Risiko für wiederkehrende ischämische Ereignisse.
   17. Hatte oder hat derzeit Läsionen mit Blutungsneigung (z. B. Geschwüre).