Исследование на здоровых субъектах для сравнения биодоступности EPA + DHA (GOBO)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо оценок, связанных с исследованием.

2. 2. Здоровые взрослые женщины в возрасте 18–64 лет, которые не беременны и не кормят грудью, или здоровые взрослые мужчины в возрасте 18–64 лет на момент согласия.

   а. Женщины-участницы с детородным потенциалом (женщины в постменопаузе, т.е. когда до скрининга не было менструации в течение как минимум 12 месяцев, считаются не имеющими детородного потенциала), не прошедшие хирургическую стерилизацию. , должен иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и быть готовым использовать один из следующих подходящих методов контрацепции до последнего визита: i. Сексуальное воздержание. ii. Оральные контрацептивы. iii. Трансдермальные пластыри или депо-инъекции прогестагенного препарата (начиная как минимум за 4 недели до введения продукта).

   iv. Внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная система (ВМС), подкожный имплантат или вагинальное кольцо (установленное как минимум за 4 недели до введения продукта).

   Противозачаточные средства должны быть эффективными до рандомизационного визита.

3. Индекс массы тела (ИМТ) участника должен составлять от 18 до 30 кг/м2 (включительно), а вес участника должен составлять не менее 50 кг (110 фунтов).
4. Потребление EPA+DHA менее 200 мг в день на основе FFQ
5. Индекс Омега-3 менее 4%

Критерии исключения:

1. У участника имеются какие-либо состояния здоровья, которые препятствуют выполнению требований исследования, подвергают участника риску или затрудняют интерпретацию результатов исследования по мнению исследователя на основании истории болезни и результатов рутинных лабораторных исследований.

2. В анамнезе или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, онкологических или психиатрических заболеваний или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность препарата. участника или достоверность результатов исследования.

   1. Точнее, история или наличие диабета, высокий уровень триглицеридов (более 150 мг/дл) или высокий уровень холестерина (более 200 мг/дл).
   2. Имеет клинически значимые отклонения от нормы при медицинском обследовании, истории болезни, жизненно важных показателях или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.
   3. В анамнезе или наличие аллергической или неблагоприятной реакции на этиловые эфиры омега-3-кислот или триглицериды (ЭПК или ДГК) или родственные лекарства, а также чувствительность или аллергия на рыбу или моллюсков.
   4. Нарушения свертываемости крови в анамнезе или текущая антикоагулянтная терапия.
   5. Соблюдал существенно ненормальную диету в течение 4 недель, предшествовавших приему первой дозы исследуемого лекарства.
   6. Принимал участие в другом клиническом исследовании (только рандомизированные участники) в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
   7. Принимал любые лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого лекарства. (за исключением периодического применения ибупрофена и парацетамола)
   8. Использовал добавки омега-3, рыбий жир, масло криля или льняное семя в течение 2 месяцев до приема первой дозы исследуемого лекарства.
   9. Употреблял масло канолы, грецкие орехи или любой продукт с добавлением жирных кислот омега-3 (например, апельсиновый сок) или жирную рыбу более 2 раз в неделю в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого лекарства.
   10. Принимал любые рецептурные лекарства в течение 4 недель после скринингового визита; за исключением гормональных контрацептивов, заместительной гормональной терапии или периодического применения ибупрофена или парацетамола.
   11. Курил или употреблял табачные изделия в течение 60 дней до приема первой дозы исследуемого лекарства.
   12. История злоупотребления психоактивными веществами или лечения (включая алкоголь) в течение последних 2 лет.
   13. Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты).
   14. Имеет повышенное кровотечение из-за существующих патологических состояний или ожидает хирургического вмешательства до, в течение или в течение 1 недели после участия в исследовании.
   15. Имеет ли назначенный прием к стоматологу в течение или в течение 1 недели после участия в исследовании.
   16. Перенес транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или инсульт или имеет высокий риск повторных ишемических событий.
   17. Были или в настоящее время имеются поражения со склонностью к кровотечениям (например, язвы).