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一项针对健康受试者的研究,比较 EPA + DHA 的生物利用度 (GOBO)

2026年9月6日 更新者:RDC Clinical Pty Ltd

一项针对健康受试者的随机双盲安慰剂对照研究,比较两种微藻来源与一种鱼类来源的 EPA + DHA 生物利用度

这是一项针对健康受试者的随机、双盲安慰剂对照研究,旨在比较两种微藻制剂、鱼油和安慰剂的吸收情况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
        • 招聘中
        • RDC Clinical
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 在进行任何试验相关评估之前获得书面知情同意书。
  2. 2. 同意时年龄为 18-64 岁且既未怀孕也未哺乳的健康成年女性或年龄为 18-64 岁的健康成年男性。

    一个。未接受绝育手术的有生育潜力的女性参与者(绝经后的女性,即在筛查前至少 12 个月没有月经的女性,被认为不具有生育潜力) ,在筛查时妊娠测试结果必须呈阴性,并且愿意在最后一次就诊之前采取以下适当的避孕方法之一:性禁欲。 二. 口服避孕药。 三. 经皮贴剂或孕激素药物长效注射(在产品给药前至少 4 周开始)。

    四.宫内节育器 (IUD)、宫内节育系统 (IUS)、皮下植入物或阴道环(在产品给药前至少 4 周放置)。

    随机访视前避孕药具必须有效。

  3. 参与者的体重指数 (BMI) 必须介于 18 至 30 kg/m2(含)之间,参与者的体重必须至少为 50 公斤(110 磅)
  4. 根据 FFQ,每天 EPA+DHA 的摄入量少于 200 毫克
  5. Omega-3 指数低于 4%

排除标准:

  1. 参与者存在任何可能妨碍满足研究要求、将参与者置于危险之中或会混淆研究者根据病史和常规实验室测试结果判断的研究结果的解释的任何健康状况。
  2. 有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、肿瘤或精神疾病的病史或存在,或研究者认为会危及安全性的任何其他病症参与者或研究结果的有效性。

    1. 更具体地说,有糖尿病史或存在糖尿病、高甘油三酯(大于 150 mg/dL)或高胆固醇(大于 200 mg/dL)。
    2. 在筛查时的医学评估、病史、生命体征或临床实验室结果中发现有临床意义的异常。
    3. 对 omega-3 酸乙酯或甘油三酯(EPA 或 DHA)或相关药物有过敏或不良反应史或存在过敏或不良反应,或对鱼类或贝类敏感或过敏。
    4. 有凝血障碍史或目前正在接受抗凝治疗。
    5. 在第一次服用研究药物之前的 4 周内饮食明显异常。
    6. 在首次服用研究药物之前 30 天内参加过另一项临床试验(仅限随机参与者)。
    7. 在首次服用研究药物之前 7 天内曾使用过任何非处方 (OTC) 药物。 (偶尔使用布洛芬和扑热息痛除外)
    8. 在首次服用研究药物之前 2 个月内曾使用过 omega-3 补充剂、鱼油、磷虾油或亚麻籽。
    9. 在首次服用研究药物之前的 14 天内,每周食用菜籽油、核桃或任何补充 omega-3 脂肪酸的产品(例如橙汁)或多脂鱼超过 2 次。
    10. 筛选访视后 4 周内曾使用过任何处方药;激素避孕药、激素替代疗法或偶尔使用布洛芬或扑热息痛除外。
    11. 在首次服用研究药物之前 60 天内曾吸烟或使用烟草制品。
    12. 过去 2 年内有药物滥用或治疗史(包括酒精)。
    13. 尿液筛查结果显示滥用药物(安非他明、巴比妥类、苯二氮卓类、可卡因、大麻素、阿片类药物)呈阳性。
    14. 在参与研究之前、整个过程中或之后 1 周内,因现有病理状况导致出血增加或预计进行手术。
    15. 在研究参与期间或之后 1 周内安排过任何牙科预约。
    16. 患有短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风,或处于复发性缺血事件的高风险中。
    17. 曾经或目前患有有出血倾向的病变(例如溃疡)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂胶囊是玉米油和大豆油的混合物。 参与者每天从玉米/大豆安慰剂中摄入 600 毫克 omega-3 脂肪酸。
有源比较器:生命的欧米茄1035DS
源自微藻的天然甘油三酯,含有至少 365 毫克 DHA、至少 100 毫克 EPA 和至少 520 毫克/克 DHA + EPA。 参与者每天从微藻油中摄入 600 毫克 omega-3 脂肪酸。
有源比较器:life'sTM 欧米茄 O3020DS
源自微藻的天然甘油三酯,含有至少 210 毫克 DHA、至少 300 毫克 EPA 和至少 510 毫克/克 DHA + EPA。 参与者每天从微藻油中摄入 600 毫克 omega-3 脂肪酸。
有源比较器:MEG-3TM 1812 TG
市售鱼油产品 MEG-3 1812 TG,每粒胶囊至少含有 100 毫克 DHA,每粒胶囊至少含有 160 毫克 EPA,每粒胶囊至少含有 300 毫克/克 DHA+EPA。 参与者每天从鱼油中摄入 600 毫克 omega-3 脂肪酸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过比较所有处理中血浆磷脂中EPA和DHA的基线的变化,将600 mg/天的Omega-3脂肪酸(EPA+DHA)与FISH源进行比较。
大体时间:6周
通过气相色谱法(GC)确定的MEG-3,O1035DS和O3020DS和OLA3020DS和安慰剂之间的血浆磷脂EPA+DHA µg/ml水平的变化。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过比较 2、4 和 6 周补充研究结束时所有治疗中血浆磷脂中 EPA 和 DHA 总水平相对于基线的变化,比较 600 毫克/天 Omega-3 脂肪酸的生物利用度。
大体时间:2、4 和 6 周
通过气相色谱 (GC) 测定 MEG-3、O1035DS、O3020DS 和安慰剂之间血浆磷脂 EPA+DHA µg/ml 水平从基线到第 2、4 和 6 周的变化。
2、4 和 6 周
通过比较 6 周补充剂研究结束时所有治疗中 Omega-3 指数相对于基线的变化,比较 600 毫克/天 Omega-3 脂肪酸的生物利用度。
大体时间:6周
通过气相色谱 (GC) 测定 MEG-3、O1035DS、O3020DS 和安慰剂之间 Omega-3 指数(红细胞膜中 EPA + DHA 的百分比)从基线到第 6 周的变化。
6周
比较 6 周补充研究结束时食用微藻油、鱼油或安慰剂后脂蛋白水平相对于基线的变化。
大体时间:6周
由临床分析仪确定,MEG-3、O1035DS、O3020DS 和安慰剂之间总胆固醇、HDL-和 LDL-胆固醇以及甘油三酯水平从基线到第 6 周的变化。
6周
通过比较在补充第2周和第4周的所有处理中,比较了600mg/天omega-3脂肪酸的生物利用度。
大体时间:2和4周
通过气相色谱法(GC)确定的MEG-3,O1035DS,O3020DS和安慰剂之间的血浆磷脂EPA+DHA+DHA µg/ml水平从基线到第2周,基线到基线的变化。
2和4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
附加端点 1
大体时间:2、4 和 6 周
根据摄入水平调整后,MEG-3、O3020DS、1035DS 和安慰剂在第 2、4 和 6 周时血浆磷脂 EPA 相对于基线的变化。
2、4 和 6 周
附加端点 2
大体时间:2、4 和 6 周
根据摄入水平调整后,MEG-3、O3020DS、1035DS 和安慰剂在第 2、4 和 6 周时血浆磷脂 DHA 相对于基线的变化。
2、4 和 6 周
安全端点1
大体时间:6周
临床分析仪将评估筛选和最终访视临床化学(电解质和肝功能测试)和血液学(全血细胞计数)概况。
6周
安全端点2
大体时间:6周
生命体征:将在筛查和最终就诊时评估心率 (HR)。
6周
安全端点2
大体时间:6周
生命体征:将在筛查和最终就诊时评估体温。
6周
安全端点3
大体时间:6周
人体测量:腰臀比 (WHR) 将在筛选和最终就诊时进行评估。
6周
安全端点4
大体时间:6周
将收集不良事件 (AE) 列表。
6周
安全端点5
大体时间:6周
严重不良事件 (SAE) 将报告给 HREC、日内瓦联合生物源公司 (UBC) 和申办者。
6周
其他终点3-细胞因子
大体时间:基线和6周
基线和第6周时,将使用ELISA分析探索性参数(细胞因子)。
基线和6周
附加端点3-神经递质
大体时间:基线和6周
基线和第6周的探索性参数(神经递质)将使用ELISA进行分析。
基线和6周
附加端点3-专业的亲解决调解人
大体时间:基线和6周
将使用ELISA分析基线和第6周的探索性参数(专门的促进介体)。
基线和6周
附加端点3-表格加速指数
大体时间:基线和6周
基线和第6周的探索性参数(现场加速指数)。 这是一个由表型和年代学时代,白蛋白,肌酐,碱性磷酸酶,糖化血红蛋白,WBC计数,淋巴细胞百分比,血红蛋白,红细胞分布宽度,MCV和葡萄糖计算得出的。
基线和6周
附加端点3-老化时钟(IAGE)
大体时间:基线和6周
基线和第6周的探索性参数(老化时钟)。 这是根据CXCL9,CCL11,CCL3,Leptin,IL-1Beta,IL-5,IFN-Alpha,IFN-Alpha,IFN-Gamma,IL-4计算的度量。
基线和6周
附加端点3-表相机时钟
大体时间:基线和6周
基线和第6周的探索性参数(现场时钟)。 由DNA甲基化(DNAM)算法组成的表观遗传时钟,结合了整个基因组测量结果的信息,以量化生物学与年代老化的变化。
基线和6周
附加终点3-大脑健康评分
大体时间:基线和6周
基线和第6周的探索性参数(大脑健康评分)。 源于血浆蛋白质组学和代谢组生物标志物的大脑健康评分。
基线和6周
安全端点2
大体时间:6周
生命体征:血压(BP)将在筛查,基线和最终访问时进行评估。
6周
安全端点3
大体时间:基线至6周
人体测量学:重量(kg)将在筛查,基线和最终访问时进行评估。
基线至6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Anne Birkett、dsm-firmenich Switzerland AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月6日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月3日

首次发布 (实际的)

2024年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月6日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-5-12-GOBO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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